Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные стволовые клетки при тендинопатии ахиллова сухожилия (ASCAT)

11 мая 2016 г. обновлено: University College, London
В этом исследовании изучается новое лечение с использованием собственных стволовых клеток пациента (клетки восстановления тела), чтобы увидеть, может ли это помочь уменьшить боль и способствовать заживлению ахиллова сухожилия без побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания сухожилий нарушают безболевую активность и часто прогрессируют до хронической боли, что серьезно влияет на качество жизни. Более 85 000 пациентов ежегодно посещают своего врача общей практики (ВОП) с тендинопатией ахиллова сухожилия (АТ), которая поражает голень у молодых и взрослых людей среднего возраста. Основным методом лечения является физиотерапия, хотя у 25-45% пациентов в конечном итоге рассматривается хирургическое вмешательство, которое требует нескольких месяцев иммобилизации и имеет непредсказуемые результаты.

Другие методы лечения включают ударно-волновую терапию, обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) (инъекцию крови с обогащенной тромбоцитами плазмой) и инъекции стероидов, но, кроме физиотерапии, они оказались лучше, чем плацебо. Существует потребность в улучшении нехирургических методов лечения. Существует общепризнанный метод лечения лошадей, который включает инъекцию собственных стволовых клеток лошади в сухожилие, что показало свою эффективность, но никогда не применялось у человека. Мы хотим перенести эту технологию на людей и предлагаем пилотную фазу II испытания для установления безопасности стволовых клеток, имплантированных в больное человеческое сухожилие. Мы стремимся изучить 10 пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия среднего отдела, чтобы оценить безопасность в качестве нашего основного критерия исхода. Кроме того, мы фиксируем показатели клинических исходов и результаты ультразвукового исследования. За исключением инъекции стволовых клеток, все оценки будут неинвазивными. Участниками будут в остальном здоровые взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, набранные из обычных амбулаторных клиник Королевской национальной ортопедической больницы, с болезненной пяткой, диагностированной специалистом как тендинопатия ахиллова сухожилия, и уже прошедшие как минимум 6 месяцев физиотерапии. У каждого участника будет 6 месяцев наблюдения. Это исследование поможет информировать о более крупных клинических испытаниях в будущем, для которых будет подано дополнительное этическое заявление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤ 70 (как мужчины, так и женщины)
  • Участники с хроническим АТ в средней части (определяется болью в области АТ и болезненной припухлостью в средней части АТ (отсутствие болезненности в области прикрепления кости к пятке) с симптомами в течение более 6 месяцев, у которых консервативное лечение не помогло (по крайней мере, полный курс лечения). физиотерапия) и для которых рассматривается хирургическое вмешательство
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на костях (например, реконструктивная остеотомия таза) в месте забора костного мозга или вблизи него
  • Беременность или лактация
  • Текущее использование стероидов, препаратов против фактора некроза опухоли (ФНО), метотрексата или ципрофлоксацина (или использование в течение 4 недель после оценки соответствия требованиям)
  • Положительный результат на вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2), сифилис и вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV)
  • Предыдущая операция АТ на сухожилии для имплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК)
  • Воспалительный артрит
  • Известные или подозреваемые лежащие в основе гематологические злокачественные новообразования
  • Другое активное злокачественное новообразование за последние 3 года
  • Аллергия на говядину или антибиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Биологический: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки
  • Клеточная терапия
  • Стволовые клетки
  • Стромальные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем безопасности будет уровень заболеваемости серьезными побочными реакциями (SAR).
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным показателем безопасности является уровень заболеваемости SAR. Это будет выражаться в виде доли участников, столкнувшихся с SAR в любое время в течение 24-недельного периода наблюдения. Первичные исходы будут оцениваться по сообщениям о нежелательных явлениях, клинической оценке и ультразвуковому исследованию.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случай успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичной мерой эффективности является частота успеха через 6 месяцев, где успех определяется как снижение боли на 2 или более баллов по ВАШ и увеличение балла по шкале VISA-A выше минимального клинически значимого различия (MCID).
6 месяцев
Обычные ультразвуковые изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед имплантацией и через 6, 12 и 24 недели
Исходный уровень непосредственно перед имплантацией и через 6, 12 и 24 недели
Изменения ультразвуковой характеристики ткани (UTC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед имплантацией и через 6, 12 и 24 недели
Исходный уровень непосредственно перед имплантацией и через 6, 12 и 24 недели
Межнаблюдательная надежность UTC по сравнению с обычным US
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед имплантацией и через 6, 12 и 24 недели
Исходный уровень непосредственно перед имплантацией и через 6, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/0419
  • 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться