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Cellules souches autologues dans la tendinopathie d'Achille (ASCAT)

11 mai 2016 mis à jour par: University College, London
Cette étude examine un nouveau traitement, utilisant les propres cellules souches du patient (les cellules réparatrices du corps), pour voir si cela peut aider à réduire la douleur et favoriser la guérison du tendon d'Achille, sans effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles tendineux compromettent l'activité sans douleur et évoluent souvent vers une douleur chronique avec un impact majeur sur la qualité de vie. Plus de 85 000 patients consultent chaque année leur médecin généraliste pour une tendinopathie d'Achille (TA) qui affecte la partie inférieure de la jambe chez les adultes jeunes et d'âge moyen. Le traitement principal est la physiothérapie, bien que la chirurgie soit finalement envisagée chez 25 à 45 % des patients, une intervention qui nécessite plusieurs mois d'immobilisation et dont les résultats sont imprévisibles.

D'autres traitements comprennent la thérapie par ondes de choc, le plasma riche en plaquettes (PRP) (une injection sanguine de plasma riche en plaquettes) et les injections de stéroïdes, mais à part la physiothérapie, il n'a pas été démontré qu'il était meilleur que le placebo. Il existe un besoin pour des traitements non chirurgicaux améliorés. Il existe un traitement établi chez les chevaux qui consiste à injecter les propres cellules souches du cheval dans le tendon, qui s'est avéré efficace mais n'a jamais été utilisé chez l'homme. Nous souhaitons transposer la technologie à l'homme et proposer un essai pilote de phase II pour établir l'innocuité des cellules souches implantées dans un tendon humain malade. Notre objectif est d'étudier 10 patients atteints de tendinopathie d'Achille chronique à substance moyenne afin d'évaluer la sécurité comme principal critère de jugement. De plus, nous capturons les scores des résultats cliniques et les apparences échographiques. À l'exception de l'injection de cellules souches, toutes les évaluations seront non invasives. Les participants seront par ailleurs des adultes en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans et recrutés dans des cliniques externes de routine du Royal National Orthopaedic Hospital, présentant un talon douloureux, diagnostiqué par un spécialiste comme tendinopathie d'Achille, et ayant déjà subi un minimum de 6 mois de physiothérapie. Chaque participant aura 6 mois de suivi. Cette étude aidera à éclairer un essai clinique plus vaste à l'avenir pour lequel une nouvelle demande d'éthique sera faite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, HA74LP
        • Recrutement
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Goldberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés ≥18 et ≤ 70 (hommes et femmes)
  • Participants atteints d'AT chronique de la partie médiane (telle que définie par une douleur dans la région de l'AT et un gonflement sensible dans la partie médiane de l'AT (pas de sensibilité au niveau de l'attachement osseux au talon) avec des symptômes pendant plus de 6 mois qui ont échoué au traitement conservateur (au moins un cycle complet de physiothérapie) et pour qui la chirurgie est envisagée
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie osseuse antérieure (par ex. ostéotomie pelvienne reconstructive) sur ou à proximité du site de prélèvement de moelle osseuse
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation actuelle de stéroïdes, de médicaments anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), de méthotrexate ou de ciprofloxacine (ou utilisation dans les 4 semaines suivant l'évaluation de l'éligibilité)
  • Positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), la syphilis et le virus de la leucémie à cellules T humaine (HTLV)
  • Chirurgie AT précédente sur le tendon pour recevoir l'implantation de cellules souches mésenchymateuses (MSC)
  • Arthrite inflammatoire
  • Hématologie maligne sous-jacente connue ou suspectée
  • Autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années
  • Allergie bovine ou antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses
  • Thérapie cellulaire
  • Cellules souches
  • Cellules stromales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat de sécurité sera le taux d'incidence des réactions indésirables graves (SAR).
Délai: 6 mois
Le principal critère de jugement en matière d'innocuité est le taux d'incidence des RSO. Cela sera exprimé comme la proportion de participants ayant subi un SAR à tout moment au cours de la période de suivi de 24 semaines. Les critères de jugement principaux seront évalués par la notification des événements indésirables, l'évaluation clinique et l'échographie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du succès
Délai: 6 mois
Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est l'incidence du succès à 6 mois, où le succès est défini comme une réduction de 2 points ou plus sur l'EVA de la douleur et une augmentation du score VISA-A supérieure à la différence minimale cliniquement importante (MCID).
6 mois
L'échographie conventionnelle change par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base immédiatement avant l'implantation et aux semaines 6, 12 et 24
Ligne de base immédiatement avant l'implantation et aux semaines 6, 12 et 24
La caractérisation des tissus par ultrasons (UTC) change par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base immédiatement avant l'implantation et aux semaines 6, 12 et 24
Ligne de base immédiatement avant l'implantation et aux semaines 6, 12 et 24
Fiabilité inter-observateur de l'UTC par rapport aux États-Unis conventionnels
Délai: Ligne de base immédiatement avant l'implantation et aux semaines 6, 12 et 24
Ligne de base immédiatement avant l'implantation et aux semaines 6, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/0419
  • 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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