- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02064062
아킬레스건병증의 자가 줄기세포 (ASCAT)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
힘줄 장애는 통증이 없는 활동을 손상시키고 종종 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성 통증으로 진행됩니다. 매년 85,000명 이상의 환자가 젊은 성인과 중년 성인의 하지에 영향을 미치는 아킬레스 건병증(AT)으로 일반의(GP)를 찾습니다. 주된 치료법은 물리치료이지만 수술은 결국 환자의 25-45%에서 고려되며 몇 달 간의 고정이 필요하고 결과를 예측할 수 없습니다.
다른 치료에는 충격파 요법, 혈소판 풍부 혈장(PRP)(혈소판 풍부 혈장의 혈액 주사) 및 스테로이드 주사가 포함되지만 물리 요법 이외의 비 요법은 위약보다 나은 것으로 나타났습니다. 개선된 비수술적 치료가 필요합니다. 말 자신의 줄기 세포를 힘줄에 주입하는 치료법이 말에 확립되어 있는데, 이는 효과적인 것으로 나타났지만 사람에게는 사용된 적이 없습니다. 우리는 이 기술을 인간에게 적용하고 질병에 걸린 인간 힘줄에 이식된 줄기 세포의 안전성을 확립하기 위한 파일럿 2상 시험을 제안하고자 합니다. 우리는 주요 결과 측정으로 안전성을 평가하기 위해 만성 중간 물질 아킬레스 건병증이 있는 10명의 환자를 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 임상 결과 점수와 초음파 모습을 캡처합니다. 줄기 세포 주입 이외의 모든 평가는 비침습적입니다. 참가자는 18~70세의 건강한 성인으로 왕립 국립 정형외과 병원의 일상적인 외래 진료소에서 모집되어 발뒤꿈치가 아프고 전문의가 아킬레스 건병증으로 진단했으며 이미 최소 6개월의 물리 치료를 받았습니다. 각 참가자는 6개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구는 향후 더 큰 윤리 적용이 이루어질 더 큰 임상 시험을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andy Goldberg
- 전화번호: 0208 909 5825
- 이메일: andy.goldberg@rnoh.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, HA74LP
- 모병
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Goldberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하(남성 및 여성 모두)
- 만성 중간 부분 AT(AT 부위의 통증 및 AT 중간 부분의 압통 부종으로 정의됨(발뒤꿈치에 뼈가 부착되는 압통 없음)이 있고 보존적 치료(최소한 전체 과정의 물리치료) 및 수술을 고려 중인 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전 뼈 수술(예: 재건 골반 절골술) 골수 채취 부위 또는 그 부근
- 임신 또는 수유
- 스테로이드, 항종양 괴사 인자(TNF) 약물, 메토트렉세이트 또는 시프로플록사신(또는 적격성 평가 후 4주 이내에 사용)의 현재 사용
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 및 2), 매독 및 인간 t세포 백혈병 바이러스(HTLV) 양성
- 중간엽 줄기세포(MSC) 이식을 받기 위한 힘줄에 대한 이전의 AT 수술
- 염증성 관절염
- 알려진 또는 의심되는 기저 혈액학적 악성종양
- 지난 3년 동안의 기타 활동성 악성 종양
- 소 또는 항생제 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 중간엽 줄기세포
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전성 결과는 심각한 부작용(SAR) 발생률입니다.
기간: 6 개월
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주요 안전성 결과는 SAR 발생률입니다.
이는 24주 후속 조치 기간 동안 언제든지 SAR을 경험한 참가자의 비율로 표현됩니다.
1차 결과는 부작용 보고, 임상 평가 및 초음파로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공의 부각
기간: 6 개월
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2차 효능 결과 측정은 6개월에서의 성공 발생률이며, 여기서 성공은 통증 VAS에서 2점 이상 감소하고 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)보다 큰 VISA-A 점수의 증가로 정의됩니다.
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6 개월
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기준선에서 기존의 초음파 변화
기간: 이식 직전 및 6주, 12주 및 24주에 기준선
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이식 직전 및 6주, 12주 및 24주에 기준선
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UTC(초음파 조직 특성화)가 기준선에서 변경됨
기간: 이식 직전 및 6주, 12주 및 24주에 기준선
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이식 직전 및 6주, 12주 및 24주에 기준선
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기존 미국에 대한 UTC의 관측자 간 신뢰도
기간: 이식 직전 및 6주, 12주 및 24주에 기준선
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이식 직전 및 6주, 12주 및 24주에 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Brooking D, Kim L, Korda M, Masci L, Green R, O'Donnell P, Smith R. Autologous Stem Cells in Achilles Tendinopathy (ASCAT): protocol for a phase IIA, single-centre, proof-of-concept study. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e021600. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021600.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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