Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki macierzyste w tendinopatii ścięgna Achillesa (ASCAT)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: University College, London
Badanie to dotyczy nowego leczenia, wykorzystującego własne komórki macierzyste pacjenta (komórki naprawcze organizmu), aby sprawdzić, czy może to pomóc zmniejszyć ból i przyspieszyć gojenie ścięgna Achillesa, bez skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby ścięgien upośledzają bezbolesną aktywność i często przechodzą w ból przewlekły, który ma duży wpływ na jakość życia. Każdego roku ponad 85 000 pacjentów zgłasza się do lekarza rodzinnego (GP) z tendinopatią ścięgna Achillesa (AT), która atakuje podudzie u młodych dorosłych iw średnim wieku. Głównym sposobem leczenia jest fizjoterapia, chociaż ostatecznie rozważa się operację u 25-45% pacjentów, która wymaga kilkumiesięcznego unieruchomienia i ma nieprzewidywalne skutki.

Inne metody leczenia obejmują terapię falą uderzeniową, osocze bogatopłytkowe (PRP) (zastrzyk krwi z osocza bogatopłytkowego) i zastrzyki steroidowe, ale inne niż fizjoterapia nie okazały się lepsze niż placebo. Istnieje zapotrzebowanie na ulepszone metody leczenia niechirurgicznego. Istnieje ustalona metoda leczenia koni polegająca na wstrzyknięciu do ścięgna własnych komórek macierzystych konia, która okazała się skuteczna, ale nigdy nie była stosowana u ludzi. Chcemy przenieść tę technologię na ludzi i zaproponować pilotażowe badanie fazy II w celu ustalenia bezpieczeństwa komórek macierzystych wszczepionych w chore ścięgno człowieka. Naszym celem jest zbadanie 10 pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa w celu oceny bezpieczeństwa jako głównego wyniku. Ponadto rejestrujemy wyniki wyników klinicznych i wyniki badań ultrasonograficznych. Poza wstrzyknięciem komórek macierzystych wszystkie oceny będą nieinwazyjne. Uczestnikami będą poza tym zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-70 lat, rekrutowane z rutynowych przychodni Królewskiego Narodowego Szpitala Ortopedycznego, zgłaszające się z bolesną piętą, zdiagnozowaną przez specjalistę jako tendinopatia Achillesa, i które przeszły już co najmniej 6-miesięczną fizjoterapię. Każdy uczestnik będzie miał 6 miesięcy obserwacji. To badanie pomoże w przeprowadzeniu w przyszłości większej próby klinicznej, dla której zostanie złożony kolejny wniosek o etykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA74LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Goldberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤ 70 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Uczestnicy z przewlekłą AT w środkowej części AT (zdefiniowaną jako ból w okolicy AT i bolesny obrzęk w środkowej części AT (brak tkliwości nad przyczepem kostnym do pięty) z objawami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze (co najmniej pełny cykl fizjoterapii) i u których rozważana jest operacja
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kości (np. rekonstrukcyjna osteotomia miednicy) w miejscu pobrania szpiku kostnego lub w jego pobliżu
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecne stosowanie sterydów, leków przeciwnowotworowych (TNF), metotreksatu lub cyprofloksacyny (lub stosowanie w ciągu 4 tygodni od oceny kwalifikowalności)
  • Pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), kiły i ludzkiego wirusa białaczki T-komórkowej (HTLV)
  • Wcześniejsza operacja AT ścięgna w celu wszczepienia mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór układu krwiotwórczego
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Alergia na bydło lub antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
  • Terapia komórkowa
  • Komórki macierzyste
  • Komórki zrębu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa będzie częstość występowania poważnych działań niepożądanych (SAR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania SAR. Zostanie to wyrażone jako odsetek uczestników, u których wystąpił SAR w dowolnym momencie w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji. Główne wyniki zostaną ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, oceny klinicznej i badania ultrasonograficznego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędną miarą wyniku skuteczności jest częstość występowania sukcesu po 6 miesiącach, gdzie sukces definiuje się jako zmniejszenie bólu o 2 lub więcej punktów w skali VAS i wzrost wyniku VISA-A większy niż minimalna różnica istotna klinicznie (MCID).
6 miesięcy
Konwencjonalne zmiany ultrasonograficzne od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa bezpośrednio przed implantacją oraz w 6, 12 i 24 tygodniu
Linia bazowa bezpośrednio przed implantacją oraz w 6, 12 i 24 tygodniu
Charakterystyka tkanek ultrasonograficznych (UTC) zmienia się w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa bezpośrednio przed implantacją oraz w 6, 12 i 24 tygodniu
Linia bazowa bezpośrednio przed implantacją oraz w 6, 12 i 24 tygodniu
Wiarygodność między obserwatorami UTC w stosunku do konwencjonalnych Stanów Zjednoczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa bezpośrednio przed implantacją oraz w 6, 12 i 24 tygodniu
Linia bazowa bezpośrednio przed implantacją oraz w 6, 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/0419
  • 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj