Autologní kmenové buňky u Achillovy tendinopatie (ASCAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy šlach ohrožují bezbolestnou aktivitu a často přecházejí v chronickou bolest s velkým dopadem na kvalitu života. Více než 85 000 pacientů ročně navštíví svého praktického lékaře (GP) s Achillovou tendinopatií (AT), která postihuje bérce u dospělých v mladém a středním věku. Hlavní léčbou je fyzioterapie, i když chirurgický zákrok je nakonec zvažován u 25–45 % pacientů, což je zákrok, který vyžaduje několik měsíců imobilizace a má nepředvídatelné výsledky.
Mezi další léčby patří terapie rázovou vlnou, plazma bohatá na krevní destičky (PRP) (krevní injekce plazmy bohaté na krevní destičky) a injekce steroidů, ale jiné než fyzioterapie se neprokázaly jako lepší než placebo. Existuje potřeba zlepšených nechirurgických léčebných postupů. U koní existuje zavedená léčba, která zahrnuje injekci vlastních kmenových buněk koní do šlachy, která se ukázala jako účinná, ale u člověka nebyla nikdy použita. Chceme převést technologii na lidi a navrhnout pilotní studii fáze II, která by stanovila bezpečnost kmenových buněk implantovaných do nemocné lidské šlachy. Naším cílem je studovat 10 pacientů s chronickou střední Achillovou tendinopatií, abychom vyhodnotili bezpečnost jako naše primární výstupní měřítko. Kromě toho zaznamenáváme skóre klinických výsledků a ultrazvukové projevy. Kromě injekce kmenových buněk budou všechna hodnocení neinvazivní. Účastníky budou jinak zdraví dospělí ve věku 18–70 let, kteří se rekrutují z běžných ambulancí Královské národní ortopedické nemocnice, s bolestivou patou, diagnostikovanou specialistou jako Achillova tendinopatie a kteří již absolvovali minimálně 6 měsíců fyzioterapie. Každý účastník bude mít 6 měsíců sledování. Tato studie pomůže poskytnout informace pro větší klinickou studii v budoucnu, pro kterou bude podána další etická žádost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andy Goldberg
- Telefonní číslo: 0208 909 5825
- E-mail: andy.goldberg@rnoh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, HA74LP
- Nábor
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Goldberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 a ≤ 70 (muži i ženy)
- Účastníci s chronickou střední částí AT (definovaná bolestí v oblasti AT a citlivým otokem ve střední části AT (žádná citlivost přes kostní připojení k patě) se symptomy po dobu delší než 6 měsíců, u kterých selhala konzervativní léčba (alespoň celý cyklus fyzioterapie) a u kterých se zvažuje operace
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kostí (např. rekonstrukční osteotomie pánve) v místě odběru kostní dřeně nebo v jeho blízkosti
- Těhotenství nebo kojení
- Současné užívání steroidů, léků proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), metotrexátu nebo ciprofloxacinu (nebo užívání do 4 týdnů od posouzení způsobilosti)
- Pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV 1 a 2), syfilis a virus lidské t-buněčné leukémie (HTLV)
- Předchozí operace AT na šlaše za účelem implantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
- Zánětlivá artritida
- Známá nebo suspektní základní hematologická malignita
- Jiná aktivní malignita v posledních 3 letech
- Alergie na skot nebo antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní mezenchymální kmenové buňky
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bezpečnosti bude míra výskytu závažných nežádoucích reakcí (SAR).
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem bezpečnosti je míra výskytu SAR.
To bude vyjádřeno jako podíl účastníků, u kterých se SAR objevila kdykoli během 24týdenního období sledování.
Primární výsledky budou hodnoceny hlášením nežádoucích účinků, klinickým hodnocením a ultrazvukem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úspěchu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním měřítkem výsledku účinnosti je incidence úspěchu po 6 měsících, kde úspěch je definován jako snížení bolesti VAS o 2 nebo více bodů a zvýšení skóre VISA-A větší než je minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID).
|
6 měsíců
|
|
Konvenční ultrazvuk se mění od základní linie
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před implantací a v 6., 12. a 24. týdnu
|
Výchozí stav bezprostředně před implantací a v 6., 12. a 24. týdnu
|
|
|
Ultrazvuková tkáňová charakterizace (UTC) se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před implantací a v 6., 12. a 24. týdnu
|
Výchozí stav bezprostředně před implantací a v 6., 12. a 24. týdnu
|
|
|
Spolehlivost UTC mezi pozorovateli vůči konvenčním USA
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před implantací a v 6., 12. a 24. týdnu
|
Výchozí stav bezprostředně před implantací a v 6., 12. a 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Brooking D, Kim L, Korda M, Masci L, Green R, O'Donnell P, Smith R. Autologous Stem Cells in Achilles Tendinopathy (ASCAT): protocol for a phase IIA, single-centre, proof-of-concept study. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e021600. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021600.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/0419
- 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .