Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset kantasolut Akilleen tendinopatiassa (ASCAT)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: University College, London
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta hoitoa, jossa käytetään potilaan omia kantasoluja (kehon korjaussoluja), jotta nähdään, voiko tämä vähentää kipua ja edistää akillesjänteen paranemista ilman sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jännesairaudet vaarantavat kivutonta toimintaa ja etenevät usein krooniseksi kivuksi, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Yli 85 000 potilasta käy vuosittain yleislääkärillä, jolla on akilles tendinopatia (AT), joka vaikuttaa nuorten ja keski-ikäisten aikuisten sääreen. Pääasiallinen hoitomuoto on fysioterapia, vaikka leikkausta harkitaan lopulta 25–45 %:lla potilaista, mikä vaatii useiden kuukausien liikkumattomuutta ja jolla on arvaamattomia tuloksia.

Muita hoitoja ovat shokkiaaltohoito, verihiutalerikas plasma (PRP) (veriinjektio verihiutalepitoista plasmaa) ja steroidi-injektiot, mutta muiden kuin fysioterapian ei ole osoitettu olevan lumelääkettä parempia. Tarvitaan parempia ei-kirurgisia hoitoja. Hevosilla on vakiintunut hoito, johon kuuluu hevosen omien kantasolujen injektointi jänteeseen. Sen on osoitettu olevan tehokas, mutta sitä ei ole koskaan käytetty ihmisillä. Haluamme siirtää teknologian ihmisiin ja ehdottaa pilottivaiheen II koetta, jolla selvitetään sairaaseen ihmisen jänteeseen implantoitujen kantasolujen turvallisuus. Tavoitteenamme on tutkia 10 potilasta, joilla on krooninen mid substanssi akilles tendinopatia arvioidaksemme turvallisuutta ensisijaisena tulosmittaamme. Lisäksi tallennamme kliiniset tulokset ja ultraääninäkymät. Muut kuin kantasoluinjektio, kaikki arvioinnit ovat ei-invasiivisia. Osallistujat ovat muutoin terveitä aikuisia, iältään 18–70-vuotiaita ja rekrytoituja Royal National Orthopedic Hospitalin rutiininomaisista poliklinikoista, joilla on kipeä kantapää, jonka erikoislääkäri on diagnosoinut akillesjännepatiaksi ja jotka ovat jo käyneet vähintään 6 kuukautta fysioterapiassa. Jokaisella osallistujalla on 6 kuukautta seurantaa. Tämä tutkimus auttaa tulevaisuudessa tekemään laajemman kliinisen tutkimuksen, jota varten tehdään uusi eettinen hakemus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA74LP
        • Rekrytointi
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Goldberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤ 70 (sekä miehet että naiset)
  • Osallistujat, joilla on krooninen keskiosan AT (määritelty kipuna AT:n alueella ja arkisena turvotuksena AT:n keskiosassa (ei arkuutta luuston kiinnittymisen vuoksi kantapäähän), joilla on oireita yli 6 kuukautta ja jotka eivät ole epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa (ainakin täysi hoitojakso). fysioterapia) ja joille harkitaan leikkausta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi luuleikkaus (esim. rekonstruktiivinen lantion osteotomia) luuytimen keräyskohdassa tai sen läheisyydessä
  • Raskaus tai imetys
  • Steroidien, kasvainnekroositekijän (TNF) lääkkeiden, metotreksaatin tai siprofloksasiinin nykyinen käyttö (tai käyttö 4 viikon sisällä kelpoisuuden arvioinnista)
  • Positiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV 1 ja 2), kuppalle ja ihmisen t-soluleukemiavirukselle (HTLV)
  • Edellinen AT-leikkaus jänteessä mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) implantoinnin saamiseksi
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Tunnettu tai epäilty taustalla oleva hematologinen pahanlaatuisuus
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana
  • Naudan tai antibioottiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut
  • Soluterapia
  • Kantasolut
  • Stromaaliset solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos on vakavan haittavaikutuksen (SAR) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuustulos on SAR:ien ilmaantuvuus. Tämä ilmaistaan ​​niiden osallistujien osuutena, jotka kokevat SAR:n milloin tahansa 24 viikon seurantajakson aikana. Ensisijaiset tulokset arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin, kliinisen arvioinnin ja ultraäänen avulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuuden tulosmitta on onnistumisen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla, jossa onnistuminen määritellään kivun VAS-pisteen vähenemisenä vähintään 2 pisteellä ja VISA-A-pisteiden nousuna, joka on suurempi kuin kliinisesti tärkeä vähimmäisero (MCID).
6 kuukautta
Perinteiset ultraäänimuutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne juuri ennen implantaatiota ja viikoilla 6, 12 ja 24
Lähtötilanne juuri ennen implantaatiota ja viikoilla 6, 12 ja 24
Ultrasound Tissue Characterization (UTC) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne juuri ennen implantaatiota ja viikoilla 6, 12 ja 24
Lähtötilanne juuri ennen implantaatiota ja viikoilla 6, 12 ja 24
UTC:n tarkkailijoiden välinen luotettavuus verrattuna tavanomaiseen Yhdysvaltoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne juuri ennen implantaatiota ja viikoilla 6, 12 ja 24
Lähtötilanne juuri ennen implantaatiota ja viikoilla 6, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/0419
  • 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa