Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe stamceller i Achilles tendinopati (ASCAT)

11. maj 2016 opdateret af: University College, London
Denne undersøgelse ser på en ny behandling, der bruger patientens egne stamceller (kroppens reparationsceller), for at se, om dette kan hjælpe med at reducere smerter og fremme heling af akillessenen uden bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Senelidelser kompromitterer smertefri aktivitet og udvikler sig ofte til kroniske smerter med stor indflydelse på livskvaliteten. Mere end 85.000 patienter ser hvert år deres praktiserende læge (GP) med Achilles Tendinopathy (AT), som påvirker underbenet hos unge og midaldrende voksne. Hovedbehandlingen er fysioterapi, selvom operation i sidste ende overvejes hos 25-45 % af patienterne, en intervention, der kræver flere måneders immobilisering og har uforudsigelige resultater.

Andre behandlinger omfatter shockwave-terapi, blodpladerigt plasma (PRP) (en blodindsprøjtning af blodpladerigt plasma) og steroidinjektioner, men bortset fra fysioterapi har non vist sig at være bedre end placebo. Der er behov for forbedrede ikke-kirurgiske behandlinger. Der er en etableret behandling hos heste, der involverer indsprøjtning af hestens egne stamceller i senen, som har vist sig at være effektiv, men aldrig har været brugt hos mennesker. Vi ønsker at oversætte teknologien til mennesker og foreslå et pilotfase II-forsøg for at fastslå sikkerheden af ​​stamceller implanteret i syge menneskelige sener. Vi sigter mod at studere 10 patienter med kronisk midsubstans akilles tendinopati for at vurdere sikkerheden som vores primære resultatmål. Derudover fanger vi kliniske resultater og ultralydsscore. Bortset fra stamcelleindsprøjtningen vil alle vurderinger være ikke-invasive. Deltagerne vil være ellers raske voksne, i alderen 18-70 år og rekrutteret fra rutinemæssige ambulatorier på Royal National Orthopedic Hospital, med en smertefuld hæl, diagnosticeret af en specialist som Achilles tendinopati, og som allerede har gennemgået minimum 6 måneders fysioterapi. Hver deltager vil have 6 måneders opfølgning. Denne undersøgelse vil hjælpe med at informere et større klinisk forsøg i fremtiden, for hvilket der vil blive indgivet en yderligere etisk ansøgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, HA74LP
        • Rekruttering
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Goldberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 70 (både mænd og kvinder)
  • Deltagere med kronisk midportion AT (som defineret ved smerter i området af AT og øm hævelse i midten af ​​AT (ingen ømhed over knogletilknytning til hælen) med symptomer i mere end 6 måneder, som har fejlet konservativ behandling (mindst et fuldt forløb med fysioterapi), og for hvem operation overvejes
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knogleoperation (f.eks. rekonstruktiv bækkenosteotomi) ved eller i nærheden af ​​knoglemarvens høststed
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel brug af steroider, lægemidler mod tumornekrosefaktor (TNF), methotrexat eller ciprofloxacin (eller brug inden for 4 uger efter vurderingen for berettigelse)
  • Positiv for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV 1 og 2), syfilis og human t-celle leukæmivirus (HTLV)
  • Tidligere AT-operation på senen for at modtage implantation af mesenkymale stamceller (MSC).
  • Inflammatorisk arthritis
  • Kendt eller mistænkt underliggende hæmatologisk malignitet
  • Anden aktiv malignitet inden for de seneste 3 år
  • Bovin eller antibiotisk allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autologe mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
  • Celleterapi
  • Stamceller
  • Stromale celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsresultat vil være forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAR).
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af ​​SAR'er. Dette vil blive udtrykt som andelen af ​​deltagere, der oplever en SAR på ethvert tidspunkt i løbet af den 24 ugers opfølgningsperiode. Primære resultater vil blive vurderet ved rapportering af bivirkninger, klinisk vurdering og ultralyd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af succes
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære effektmål er forekomsten af ​​succes efter 6 måneder, hvor succes er defineret som en reduktion på 2 eller flere point på VAS af smerte og en stigning i VISA-A-score større end den mindste klinisk vigtige forskel (MCID).
6 måneder
Konventionelle ultralydsændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
Ultrasound Tissue Characterization (UTC) ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
Inter-observatør pålidelighed af UTC i forhold til konventionel amerikansk
Tidsramme: Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (SKØN)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/0419
  • 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner