- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02064062
Autologe stamceller i Achilles tendinopati (ASCAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Senelidelser kompromitterer smertefri aktivitet og udvikler sig ofte til kroniske smerter med stor indflydelse på livskvaliteten. Mere end 85.000 patienter ser hvert år deres praktiserende læge (GP) med Achilles Tendinopathy (AT), som påvirker underbenet hos unge og midaldrende voksne. Hovedbehandlingen er fysioterapi, selvom operation i sidste ende overvejes hos 25-45 % af patienterne, en intervention, der kræver flere måneders immobilisering og har uforudsigelige resultater.
Andre behandlinger omfatter shockwave-terapi, blodpladerigt plasma (PRP) (en blodindsprøjtning af blodpladerigt plasma) og steroidinjektioner, men bortset fra fysioterapi har non vist sig at være bedre end placebo. Der er behov for forbedrede ikke-kirurgiske behandlinger. Der er en etableret behandling hos heste, der involverer indsprøjtning af hestens egne stamceller i senen, som har vist sig at være effektiv, men aldrig har været brugt hos mennesker. Vi ønsker at oversætte teknologien til mennesker og foreslå et pilotfase II-forsøg for at fastslå sikkerheden af stamceller implanteret i syge menneskelige sener. Vi sigter mod at studere 10 patienter med kronisk midsubstans akilles tendinopati for at vurdere sikkerheden som vores primære resultatmål. Derudover fanger vi kliniske resultater og ultralydsscore. Bortset fra stamcelleindsprøjtningen vil alle vurderinger være ikke-invasive. Deltagerne vil være ellers raske voksne, i alderen 18-70 år og rekrutteret fra rutinemæssige ambulatorier på Royal National Orthopedic Hospital, med en smertefuld hæl, diagnosticeret af en specialist som Achilles tendinopati, og som allerede har gennemgået minimum 6 måneders fysioterapi. Hver deltager vil have 6 måneders opfølgning. Denne undersøgelse vil hjælpe med at informere et større klinisk forsøg i fremtiden, for hvilket der vil blive indgivet en yderligere etisk ansøgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, HA74LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Goldberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤ 70 (både mænd og kvinder)
- Deltagere med kronisk midportion AT (som defineret ved smerter i området af AT og øm hævelse i midten af AT (ingen ømhed over knogletilknytning til hælen) med symptomer i mere end 6 måneder, som har fejlet konservativ behandling (mindst et fuldt forløb med fysioterapi), og for hvem operation overvejes
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knogleoperation (f.eks. rekonstruktiv bækkenosteotomi) ved eller i nærheden af knoglemarvens høststed
- Graviditet eller amning
- Aktuel brug af steroider, lægemidler mod tumornekrosefaktor (TNF), methotrexat eller ciprofloxacin (eller brug inden for 4 uger efter vurderingen for berettigelse)
- Positiv for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV 1 og 2), syfilis og human t-celle leukæmivirus (HTLV)
- Tidligere AT-operation på senen for at modtage implantation af mesenkymale stamceller (MSC).
- Inflammatorisk arthritis
- Kendt eller mistænkt underliggende hæmatologisk malignitet
- Anden aktiv malignitet inden for de seneste 3 år
- Bovin eller antibiotisk allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Autologe mesenkymale stamceller
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhedsresultat vil være forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAR).
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af SAR'er.
Dette vil blive udtrykt som andelen af deltagere, der oplever en SAR på ethvert tidspunkt i løbet af den 24 ugers opfølgningsperiode.
Primære resultater vil blive vurderet ved rapportering af bivirkninger, klinisk vurdering og ultralyd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære effektmål er forekomsten af succes efter 6 måneder, hvor succes er defineret som en reduktion på 2 eller flere point på VAS af smerte og en stigning i VISA-A-score større end den mindste klinisk vigtige forskel (MCID).
|
6 måneder
|
|
Konventionelle ultralydsændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
|
Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
|
|
|
Ultrasound Tissue Characterization (UTC) ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
|
Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
|
|
|
Inter-observatør pålidelighed af UTC i forhold til konventionel amerikansk
Tidsramme: Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
|
Baseline umiddelbart før implantation og i uge 6, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Brooking D, Kim L, Korda M, Masci L, Green R, O'Donnell P, Smith R. Autologous Stem Cells in Achilles Tendinopathy (ASCAT): protocol for a phase IIA, single-centre, proof-of-concept study. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e021600. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021600.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/0419
- 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .