Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe stamcellen bij achillespeesontsteking (ASCAT)

11 mei 2016 bijgewerkt door: University College, London
In deze studie wordt gekeken naar een nieuwe behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van de eigen stamcellen van de patiënt (de herstelcellen van het lichaam), om te zien of dit kan helpen pijn te verminderen en genezing van de achillespees te bevorderen, zonder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peesaandoeningen tasten de pijnvrije activiteit aan en gaan vaak over in chronische pijn met een grote impact op de kwaliteit van leven. Elk jaar bezoeken meer dan 85.000 patiënten hun huisarts (huisarts) met Achilles Tendinopathie (AT), een aandoening aan het onderbeen bij jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd. De belangrijkste behandeling is fysiotherapie, hoewel uiteindelijk bij 25-45% van de patiënten een operatie wordt overwogen, een ingreep die enkele maanden immobilisatie vereist en onvoorspelbare resultaten heeft.

Andere behandelingen zijn onder meer schokgolftherapie, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (een bloedinjectie van bloedplaatjesrijk plasma) en steroïde-injecties, maar afgezien van fysiotherapie is niet aangetoond dat ze beter zijn dan placebo. Er is behoefte aan verbeterde niet-chirurgische behandelingen. Er is een gevestigde behandeling bij paarden waarbij de eigen stamcellen van het paard in de pees worden geïnjecteerd, waarvan is aangetoond dat het effectief is, maar dat nog nooit bij de mens is gebruikt. We willen de technologie vertalen naar de mens en een pilotfase II-studie voorstellen om de veiligheid vast te stellen van stamcellen die zijn geïmplanteerd in zieke menselijke pezen. We streven ernaar om 10 patiënten met chronische achillespees tendinopathie te bestuderen om veiligheid als onze primaire uitkomstmaat te beoordelen. Daarnaast leggen we scores voor klinische resultaten en echografie vast. Behalve de stamcelinjectie zijn alle beoordelingen niet-invasief. De deelnemers zullen verder gezonde volwassenen zijn, tussen de 18 en 70 jaar oud en gerekruteerd uit routinepoliklinieken van het Royal National Orthopaedic Hospital, met een pijnlijke hiel, gediagnosticeerd door een specialist als Achilles tendinopathie, en die al minimaal 6 maanden fysiotherapie hebben ondergaan. Elke deelnemer krijgt 6 maanden follow-up. Deze studie zal helpen bij het informeren van een grotere klinische proef in de toekomst waarvoor een verdere ethische toepassing zal worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA74LP
        • Werving
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Goldberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤ 70 (zowel mannen als vrouwen)
  • Deelnemers met chronische AT in het middengedeelte (gedefinieerd door pijn in de regio van AT en gevoelige zwelling in het middengedeelte van AT (geen gevoeligheid over de botaanhechting aan de hiel) met symptomen langer dan 6 maanden die conservatieve behandeling hebben gefaald (minstens een volledige kuur fysiotherapie) en bij wie een operatie wordt overwogen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere botoperaties (bijv. reconstructieve bekkenosteotomie) op of in de nabijheid van de beenmergoogstplaats
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​gebruik van steroïden, geneesmiddelen tegen tumornecrosefactor (TNF), methotrexaat of ciprofloxacine (of gebruik binnen 4 weken na beoordeling van geschiktheid)
  • Positief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (hiv 1 en 2), syfilis en humaan t-celleukemievirus (HTLV)
  • Eerdere AT-operatie aan de pees om implantatie van mesenchymale stamcellen (MSC) te ontvangen
  • Inflammatoire artritis
  • Bekende of vermoede onderliggende hematologische maligniteit
  • Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar
  • Allergie voor runderen of antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autologe mesenchymale stamcellen
Biologisch: Autologe mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen
  • Cel Therapie
  • Stamcellen
  • Stromale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire veiligheidsuitkomst is de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAR).
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire veiligheidsuitkomst is de incidentie van SAR's. Dit wordt uitgedrukt als het percentage deelnemers dat op enig moment een SAR ervaart tijdens de follow-upperiode van 24 weken. Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van rapportage van bijwerkingen, klinische beoordeling en echografie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van succes
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de incidentie van succes na 6 maanden, waarbij succes wordt gedefinieerd als een vermindering van 2 of meer punten op VAS van pijn en een toename van de VISA-A-score groter dan het Minimum Clinically Important Difference (MCID).
6 maanden
Conventionele echografie verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn onmiddellijk voor implantatie en in week 6, 12 en 24
Basislijn onmiddellijk voor implantatie en in week 6, 12 en 24
Ultrasound Tissue Characterization (UTC) verandert ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn onmiddellijk voor implantatie en in week 6, 12 en 24
Basislijn onmiddellijk voor implantatie en in week 6, 12 en 24
Betrouwbaarheid tussen waarnemers van UTC ten opzichte van de conventionele VS
Tijdsspanne: Basislijn onmiddellijk voor implantatie en in week 6, 12 en 24
Basislijn onmiddellijk voor implantatie en in week 6, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/0419
  • 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren