1型糖尿病患者におけるバイオ人工膵臓ベータエア内のマクロカプセル化ヒト膵島移植の安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、パイロット調査

包含基準:

1. 調査関連の活動の前に得られたインフォームド コンセント。 調査関連の活動は、被験者の通常の管理中には実行されなかったあらゆる手順です。
2. -5年以上の1型糖尿病の診断
3. 入学時に18歳以上の男女
4. 集中的な糖尿病管理への関与は、血糖値の自己モニタリングとして定義され、1 週間の平均で 1 日 3 回以上、1 日 3 回以上のインスリン注射またはインスリン ポンプ療法の投与によって定義されます。 この管理は、研究登録前の12か月間、糖尿病専門医または糖尿病専門医の指示の下にある必要があります。

除外基準:

1. 体格指数 (BMI) > 30 kg/m²
2. 1.0単位/kg/日を超えるインスリン必要量
3. HbA1c > 10% (DCCT)
4. ランダム C-ペプチド > 0.003 nmol/l
5. -既知の未治療の活動性増殖性糖尿病性網膜症の変化または黄斑浮腫の増加
6. 腎不全 (糸球体濾過率 < 60 ml/分)
7. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または試験期間中の適切な避妊方法の使用を望まない出産の可能性のある女性（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内装置、性的禁欲または精管切除されたパートナー）。
8. B型肝炎、C型肝炎、HIV、Tbcなどの活動性感染症
9. -完全に切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴
10. -既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
11. -移植後の長期抗凝固療法（ワルファリンなど）を必要とする凝固障害または病状（低用量アスピリン治療は許可されています）または国際正規化比（INR）> 1.5の被験者。

12. 次の条件のいずれかを特徴とする、重度の併存する心疾患:

    1. 最近の心筋梗塞（過去36週間以内）
    2. -過去1年以内の心臓機能検査での虚血の証拠
    3. 左心室駆出率 < 30 %
    4. -この試験前の36週間以内の心血管状態：

    私。非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）のクラスＩＩＩまたはＩＶ ｉｉ． 不安定狭心症 ｉｉｉ． 冠動脈バイパス移植 ｉｖ． 冠動脈形成術

13. 不適切な治療を受けた血圧上昇 (収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
14. -インスリン以外の糖尿病を治療するための薬物の使用 登録後4週間以内
15. -登録から8週間以内の弱毒生ワクチンの投与
16. 以前の臓器移植
17. 免疫抑制剤による治療
18. -治験責任医師の意見では、治験への安全な参加を妨げる病状（例：全身性グルココルチコイド）
19. -試験製品または関連製品に対する過敏症の既知または疑われるアレルギー
20. この試験のスクリーニングから30日以内に治験薬を受領したこと
21. 膵島移植に加えて予定されている移植
22. -臨床膵臓または膵島移植の基準の達成