Eine Open-Label-Pilotuntersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation makroverkapselter menschlicher Inseln innerhalb der bioartifiziellen Beta-Luft der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen untersuchungsbezogenen Aktivitäten. Untersuchungsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Subjekts nicht durchgeführt worden wären.
2. Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit > 5 Jahren
3. Männer oder Frauen > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
4. Einbindung in ein intensives Diabetes-Management, definiert als Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels im Durchschnitt mindestens dreimal pro Tag, gemittelt über jede Woche, und durch die Verabreichung von drei oder mehr Insulininjektionen pro Tag oder Insulinpumpentherapie. Dieses Management muss in den 12 Monaten vor Studieneinschluss unter der Leitung eines Diabetologen oder Diabetesspezialisten erfolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²
2. Insulinbedarf von > 1,0 Einheiten/kg/Tag
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Zufälliges C-Peptid > 0,003 nmol/l
5. Bekannte unbehandelte aktive proliferative diabetische Retinopathie, Veränderungen oder zunehmendes Makulaödem
6. Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min)
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelles Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners).
8. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Tbc
9. Jede Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme eines vollständig resezierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut
10. Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
11. Jede Koagulopathie oder Erkrankung, die eine langfristige Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin) nach der Transplantation erfordern würde (niedrig dosierte Aspirinbehandlung ist zulässig) oder Patienten mit einer international normalisierten Ratio (INR) > 1,5.

12. Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung, gekennzeichnet durch eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 36 Wochen)
    2. Nachweis einer Ischämie bei einer funktionellen Herzuntersuchung innerhalb des letzten Jahres
    3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
    4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 36 Wochen vor dieser Studie:

    ich. Dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV ii. Instabile Angina pectoris iii. Koronararterielles Bypass-Implantat iv. Koronare Angioplastie

13. Unzureichend behandelte Blutdruckerhöhung (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
14. Verwendung von anderen Medikamenten zur Behandlung von Diabetes als Insulin innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
15. Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung
16. Jede frühere Organtransplantation
17. Behandlung mit einem beliebigen immunsuppressiven Medikament
18. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. B. systemische Glukokortikoide)
19. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
20. Der Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie
21. Jede geplante Transplantation zusätzlich zur Inseltransplantation
22. Erfüllung der Kriterien für eine klinische Pankreas- oder Inseltransplantation