Открытое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности трансплантации макроинкапсулированных островков человека в биоискусственную бета-воздух поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с расследованием. Деятельность, связанная с расследованием, представляет собой любую процедуру, которая не была бы выполнена при обычном ведении субъекта.
2. Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение > 5 лет
3. Мужчины или женщины старше 18 лет на момент регистрации
4. Участие в интенсивном лечении диабета определяется как самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее трех раз в день в среднем в течение каждой недели и путем введения трех и более инъекций инсулина в день или инсулиновой помповой терапии. Это лечение должно проводиться под руководством диабетолога или специалиста по диабету в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²
2. Потребность в инсулине > 1,0 ЕД/кг/день
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Случайный С-пептид > 0,003 нмоль/л
5. Известная нелеченная активная пролиферативная диабетическая ретинопатия с изменениями или нарастающим макулярным отеком
6. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
7. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть, или не желающие использовать адекватные методы контрацепции на время исследования (имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера).
8. Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ, туберкулез
9. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью резецированного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
10. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
11. Любая коагулопатия или заболевание, требующее длительной антикоагулянтной терапии (например, варфарином) после трансплантации (разрешено лечение низкими дозами аспирина) или у пациентов с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5.

12. Тяжелое сопутствующее заболевание сердца, характеризующееся любым из следующих состояний:

    1. Недавний инфаркт миокарда (в течение последних 36 недель)
    2. Признаки ишемии при функциональном кардиологическом исследовании в течение последнего года
    3. Фракция выброса левого желудочка < 30 %
    4. Сердечно-сосудистые заболевания в течение 36 недель до этого исследования:

    я. Декомпенсированная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ii. Нестабильная стенокардия III. Аортокоронарное шунтирование iv. Коронарная ангиопластика

13. Неадекватно леченное повышение артериального давления (систолическое АД > 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.)
14. Использование любых лекарств для лечения диабета, кроме инсулина, в течение 4 недель после регистрации
15. Введение живой аттенуированной(ых) вакцины(ов) в течение 8 недель после зачисления
16. Любая предыдущая трансплантация органов
17. Лечение любым иммуносупрессивным препаратом
18. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному участию в исследовании (например, системные глюкокортикоиды)
19. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
20. Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней после скрининга для этого испытания
21. Любая запланированная трансплантация в дополнение к трансплантации островков
22. Выполнение критериев клинической трансплантации поджелудочной железы или островковых клеток