Een open-label proefonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van macro-ingekapselde menselijke eilandjes in de biokunstmatige alvleesklier Beta-Air te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.
2. Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende > 5 jaar
3. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving
4. Betrokkenheid bij intensieve diabetesbehandeling gedefinieerd als zelfcontrole van de bloedglucosespiegel niet minder dan gemiddeld drie keer per dag gemiddeld per week en door toediening van drie of meer insuline-injecties per dag of insulinepomptherapie. Dit management moet onder leiding staan ​​van een diabetoloog of diabetesspecialist gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
2. Insulinebehoefte van > 1,0 Eenheden/kg/dag
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Willekeurig C-peptide > 0,003 nmol/l
5. Bekende onbehandelde actieve proliferatieve diabetische retinopathieveranderingen of toenemend macula-oedeem
6. Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min)
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethodes willen gebruiken gedurende de proefperiode (implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonaal spiraaltje, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner).
8. Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV, Tbc
9. Elke voorgeschiedenis van maligniteit behalve volledig gereseceerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
10. Bekend actief alcohol- of drugsmisbruik.
11. Elke coagulopathie of medische aandoening die een langdurige behandeling met anticoagulantia vereist (bijv. Warfarine) na transplantatie (behandeling met een lage dosis aspirine is toegestaan) of patiënten met een internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5.

12. Ernstige gelijktijdig bestaande hartziekte, gekenmerkt door een van deze aandoeningen:

    1. Recent myocardinfarct (in de afgelopen 36 weken)
    2. Bewijs van ischemie op functioneel cardiaal onderzoek in het afgelopen jaar
    3. Linkerventrikelejectiefractie < 30 %
    4. Cardiovasculaire aandoeningen binnen 36 weken voorafgaand aan dit onderzoek:

    i. Gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV ii. Instabiele angina pectoris iii. Coronaire arteriële bypass-transplantaat iv. Coronaire angioplastiek

13. Onvoldoende behandelde bloeddrukverhoging (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
14. Gebruik van andere medicijnen dan insuline om diabetes te behandelen binnen 4 weken na inschrijving
15. Toediening van levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen 8 weken na inschrijving
16. Elke eerdere orgaantransplantatie
17. Behandeling met een immunosuppressivum
18. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek belemmert (bijv. systemische glucocorticoïden)
19. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
20. De ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek
21. Elke geplande transplantatie naast de eilandjestransplantatie
22. Voldoen aan criteria voor klinische pancreas- of eilandjestransplantatie