Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu wysepek ludzkich zamkniętych w makrokapsułkach w biosztucznej trzustce Beta-Air u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z dochodzeniem. Czynności związane z dochodzeniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z podmiotem.
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od > 5 lat
3. Mężczyźni lub kobiety > 18 lat w momencie rejestracji
4. Zaangażowanie w intensywne leczenie cukrzycy definiowane jako samokontrola poziomu glukozy we krwi nie rzadziej niż średnio trzy razy dziennie uśrednione w każdym tygodniu oraz poprzez podawanie trzech lub więcej wstrzyknięć insuliny dziennie lub terapię za pomocą pompy insulinowej. Zarządzanie to musi być prowadzone pod kierunkiem diabetologa lub specjalisty diabetologa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²
2. Zapotrzebowanie na insulinę > 1,0 jednostki/kg/dzień
3. HbA1c > 10% (DCCT)
4. Losowy peptyd C > 0,003 nmol/l
5. Znana nieleczona aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zmiany lub narastający obrzęk plamki
6. Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min)
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania (implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii).
8. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, Tbc
9. Każda historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
10. Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
11. Każda koagulopatia lub stan chorobowy, który wymagałby długotrwałej terapii antykoagulacyjnej (np. Warfaryną) po przeszczepie (dozwolone jest leczenie małymi dawkami aspiryny) lub osoby z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5.

12. Ciężka współistniejąca choroba serca charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych stanów:

    1. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 36 tygodni)
    2. Stwierdzenie niedokrwienia w czynnościowym badaniu serca w ciągu ostatniego roku
    3. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
    4. Choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 36 tygodni przed tym badaniem:

    I. Zdekompensowana niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) ii. Niestabilna dławica piersiowa iii. Pomostowanie aortalno-wieńcowe iv. Angioplastyka wieńcowa

13. Nieodpowiednio leczony wzrost ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
14. Stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia cukrzycy innych niż insulina w ciągu 4 tygodni od włączenia
15. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 8 tygodni od rejestracji
16. Każdy poprzedni przeszczep narządu
17. Leczenie dowolnym lekiem immunosupresyjnym
18. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie zakłócał bezpieczny udział w badaniu (np. ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy)
19. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
20. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni od przesiewu do tego badania
21. Każdy zaplanowany przeszczep oprócz przeszczepu wysp trzustkowych
22. Spełnienie kryteriów klinicznego przeszczepu trzustki lub wysp trzustkowych