Avoin pilottitutkimus biokeinotekoisen haiman beeta-ilman sisällä olevien makrokapseloitujen ihmisen saarekkeiden siirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ihmissaareketta sisältävän Beta-Air-laitteen implantoinnin turvallisuutta tyypin 1 diabeetikoilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia, voiko makrokapseloitujen ihmissaarekkeiden siirtäminen Beta-Air-laitteeseen parantaa verensokerin hallintaa tyypin 1 diabetespotilailla, joilla on vähemmän hypoglykemiakohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75123
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Tutkintaan liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu tutkittavan normaalin johtamisen aikana.
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi yli 5 vuotta
- Miehet tai naiset yli 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Osallistuminen intensiiviseen diabeteksen hallintaan, joka määritellään verensokeritason itseseurannaksi keskimäärin vähintään kolme kertaa vuorokaudessa kunkin viikon keskiarvona laskettuna ja antamalla vähintään kolme insuliinipistosta päivässä tai insuliinipumppuhoito. Tämän hoidon tulee tapahtua diabetologin tai diabetesasiantuntijan johdolla 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²
- Insuliinin tarve > 1,0 yksikköä/kg/vrk
- HbA1c > 10 % (DCCT)
- Satunnainen C-peptidi > 0,003 nmol/l
- Tunnetut hoitamattoman aktiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian muutokset tai lisääntyvä makulaturvotus
- Munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisytabletteja, hormonaalista kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista raittiutta tai vasektomoitua kumppania).
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, Tbc
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi täysin leikattu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
- Tunnettu aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa koagulopatia tai sairaus, joka vaatisi pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (esim. varfariinia) elinsiirron jälkeen (pieniannoksinen aspiriinihoito on sallittu) tai henkilöt, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,5.
Vaikea samanaikaisesti esiintyvä sydänsairaus, jolle on ominaista jokin seuraavista tiloista:
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 36 viikon aikana)
- Todisteet iskemiasta toiminnallisessa sydämentutkimuksessa viimeisen vuoden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Sydän- ja verisuonitilat 36 viikon aikana ennen tätä tutkimusta:
i. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV ii. Epästabiili angina pectoris iii. Sepelvaltimon ohitusleikkaus iv. Sepelvaltimon angioplastia
- Riittämättömästi hoidettu verenpaineen nousu (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kuin insuliinin käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Elävän heikennetyn rokotteen (rokotteiden) antaminen 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto
- Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. systeemiset glukokortikoidit)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyysallergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tämän kokeen seulonnasta
- Mikä tahansa suunniteltu siirto saarekesiirron lisäksi
- Kliinisen haiman tai saarekesiirron kriteerien täyttyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen saarekkeet Beta-Air-laitteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen turvallisuus arvioituna laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella, jotka on arvioitu todennäköisiksi tai erittäin todennäköisiksi
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Paikallisen tai systeemisen tulehduksen tai infektion ilmaantuvuus, ml. C-reaktiivisen proteiinin nousu, arvioitiin liittyväksi laitteeseen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
2. Laitetta ympäröivän fibroosin ilmaantuvuus ja vakavuus opintojen aikana.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
3. Immunisoinnin merkit elinsiirtopotilailla.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
4. Laitteen kudoksen hapetus, arvioituna 4, 12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
0-180 päivää
|
|
5. Endokriinisen kudoksen eloonjääminen laitteessa [11C]-5-hydroksitryptofaanipositroniemissiotomografialla ja histologisella analyysillä arvioituna 26 viikkoa transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
0-180 päivää
|
|
6. Niiden potilaiden lukumäärät, joiden c-peptidin huippu oli > 0,20 nmol/l vasteena seka-ateriatoleranssitestiin 12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen
|
12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
7. C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala vasteena seka-ateriatoleranssitestiin 12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen
|
12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
8. Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ei-paasto-c-peptidipitoisuudet >0,003 nmol/l 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26 viikon kuluttua -siirto; eli saarekesiirteiden eloonjäämisajan Kaplan-Meier-analyysi.
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa
|
0-26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Potilaiden lukumäärä, joiden päivittäinen insuliinin tarve <0,25 yksikköä/kg 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 0-26 viikkoa siirrosta
|
0-26 viikkoa siirrosta
|
|
2. Delta-muutokset insuliinintarpeessa painokiloa kohden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26 viikkoa elinsiirron jälkeen verrattuna ennen siirtoa ja 6 kuukautta eksplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
3. Delta-muutokset glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) 2, 4, 8, 12, 14, 18 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen verrattuna ennen transplantaatiota ja 6 kuukautta eksplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
4. Delta-muutokset P-fruktosamiinissa 2, 4, 8, 12, 18 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen verrattuna ennen transplantaatiota ja 6 kuukautta eksplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
5. Delta-muutokset glukoosivaihtelussa ja hypo/hyperglykemian kestossa, jotka on johdettu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä, joka suoritettiin 12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen verrattuna ennen transplantaatiota ja 6 kuukautta eksplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
6. Elinsiirtopotilaiden elämänlaatu 12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen verrattuna ennen transplantaatiota ja 6 kuukautta eksplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
7. Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn pisteet elinsiirtopotilailla 12 ja 26 viikkoa transplantaation jälkeen verrattuna ennen transplantaatiota ja 6 kuukautta eksplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS Dnr2013/299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .