Otevřená studie, pilotní vyšetřování, k posouzení bezpečnosti a účinnosti transplantace makroenkapsulovaných lidských ostrůvků v bioartificiálním beta-vzduchu pankreatu u pacientů s diabetes mellitus 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související s vyšetřováním. Činnosti související s vyšetřováním jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu.
2. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu > 5 let
3. Muži nebo ženy starší 18 let v době zápisu
4. Účast v intenzivní léčbě diabetu definovaná jako sebekontrola hladiny glukózy v krvi ne méně než průměrně třikrát denně v průměru za každý týden a podáváním tří nebo více injekcí inzulínu denně nebo terapie inzulínovou pumpou. Tento management musí být pod vedením diabetologa nebo specialisty na diabetes během 12 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
2. Potřeba inzulínu > 1,0 jednotky/kg/den
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Náhodný C-peptid > 0,003 nmol/l
5. Známé neléčené změny aktivní proliferativní diabetické retinopatie nebo zvyšující se makulární edém
6. Selhání ledvin (Glomerulární filtrace <60 ml/min)
7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo nechtějí používat adekvátní antikoncepční metody po dobu trvání studie (implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií).
8. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, Tbc
9. Jakákoli malignita v anamnéze kromě kompletně resekovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
10. Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
11. Jakákoli koagulopatie nebo zdravotní stav, který by vyžadoval dlouhodobou antikoagulační léčbu (např. Warfarin) po transplantaci (léčba nízkou dávkou aspirinu je povolena) nebo subjekty s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5.

12. Těžké souběžné onemocnění srdce, charakterizované kterýmkoli z těchto stavů:

    1. Nedávný infarkt myokardu (během posledních 36 týdnů)
    2. Průkaz ischemie na funkčním vyšetření srdce v posledním roce
    3. Ejekční frakce levé komory < 30 %
    4. Kardiovaskulární stavy během 36 týdnů před touto studií:

    i. Dekompenzované srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV ii. Nestabilní angina pectoris iii. Koronární arteriální bypass iv. Koronární angioplastika

13. Nedostatečně léčené zvýšení krevního tlaku (systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
14. Užívání jakýchkoli léků k léčbě diabetu jiných než inzulín do 4 týdnů od zařazení
15. Aplikace živé atenuované vakcíny (vakcín) do 8 týdnů od zařazení
16. Jakákoli předchozí transplantace orgánů
17. Léčba jakýmkoli imunosupresivním lékem
18. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast ve studii (např. systémové glukokortikoidy)
19. Známá nebo suspektní alergie na přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo příbuzné produkty
20. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů od screeningu pro tuto studii
21. Jakákoli plánovaná transplantace navíc k transplantaci ostrůvků
22. Splnění kritérií pro klinickou transplantaci pankreatu nebo ostrůvků