Una investigación piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de islotes humanos macroencapsulados dentro del páncreas bioartificial Beta-Air en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con la investigación. Las actividades relacionadas con la investigación son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante > 5 años
3. Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento de la inscripción
4. La participación en el control intensivo de la diabetes se define como el autocontrol del nivel de glucosa en sangre no menos de una media de tres veces al día promediado durante cada semana y mediante la administración de tres o más inyecciones de insulina al día o terapia con bomba de insulina. Este manejo debe estar bajo la dirección de un diabetólogo o especialista en diabetes durante los 12 meses anteriores a la inscripción al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²
2. Requerimiento de insulina > 1,0 Unidades/kg/día
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Péptido C aleatorio > 0,003 nmol/l
5. Cambios conocidos en la retinopatía diabética proliferativa activa no tratada o aumento del edema macular
6. Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <60 ml/min)
7. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan intención de quedar embarazadas o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo (implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinencia sexual o pareja vasectomizada).
8. Infección activa incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH, Tbc
9. Cualquier antecedente de malignidad, excepto carcinoma escamoso o de células basales de la piel completamente resecado.
10. Abuso activo conocido de alcohol o drogas.
11. Cualquier coagulopatía o condición médica que requiera terapia anticoagulante a largo plazo (p. ej., warfarina) después del trasplante (se permite el tratamiento con aspirina en dosis bajas) o sujetos con un índice internacional normalizado (INR) > 1,5.

12. Enfermedad cardíaca grave coexistente, caracterizada por cualquiera de estas condiciones:

    1. Infarto de miocardio reciente (dentro de las últimas 36 semanas)
    2. Evidencia de isquemia en el examen cardíaco funcional en el último año
    3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
    4. Afecciones cardiovasculares dentro de las 36 semanas anteriores a este ensayo:

    i. Insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) ii. Angina de pecho inestable iii. Injerto de derivación arterial coronaria iv. Angioplastia coronaria

13. Elevación de la presión arterial tratada inadecuadamente (PA sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
14. Uso de cualquier medicamento para tratar la diabetes que no sea insulina dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
15. Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
16. Cualquier trasplante de órgano anterior
17. Tratamiento con cualquier fármaco inmunosupresor
18. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el ensayo (p. ej., glucocorticoides sistémicos)
19. Alergia conocida o sospechada de hipersensibilidad a los productos del ensayo o productos relacionados
20. La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección para este ensayo.
21. Cualquier trasplante programado además del trasplante de islotes
22. Cumplimiento de criterios para trasplante clínico de páncreas o islotes