Et åbent mærke, pilotundersøgelse, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af makro-indkapslede menneskelige øer i den biokunstige bugspytkirtel beta-luft hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.
2. Diagnose af type 1 diabetes mellitus i > 5 år
3. Mænd eller kvinder > 18 år på indskrivningstidspunktet
4. Inddragelse i intensiv diabetesbehandling defineret som selvmonitorering af blodsukkerniveauet ikke mindre end et gennemsnit på tre gange om dagen i gennemsnit over hver uge og ved administration af tre eller flere insulininjektioner om dagen eller insulinpumpeterapi. Denne ledelse skal være under ledelse af en diabetolog eller diabetesspecialist i de 12 måneder forud for studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
2. Insulinbehov på > 1,0 Enheder/kg/dag
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Tilfældigt C-peptid > 0,003 nmol/l
5. Kendt ubehandlet aktiv proliferativ diabetisk retinopati ændringer eller stigende makulaødem
6. Nyresvigt (glomerulær filtreringshastighed <60 ml/min)
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller uvillige til at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder under forsøgets varighed (implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonal intrauterin enhed, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner).
8. Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV, Tbc
9. Enhver anamnese med malignitet med undtagelse af fuldstændigt resekeret plade- eller basalcellekarcinom i huden
10. Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
11. Enhver koagulopati eller medicinsk tilstand, der ville kræve langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. Warfarin) efter transplantation (lavdosis aspirinbehandling er tilladt) eller personer med et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5.

12. Alvorlig sideløbende hjertesygdom, karakteriseret ved en af ​​disse tilstande:

    1. Nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 36 uger)
    2. Bevis på iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år
    3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
    4. Kardiovaskulære tilstande inden for 36 uger før dette forsøg:

    jeg. Dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV ii. Ustabil angina pectoris iii. Koronar arteriel bypass graft iv. Koronar angioplastik

13. Utilstrækkeligt behandlet blodtryksforhøjelse (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
14. Brug af anden medicin til behandling af diabetes end insulin inden for 4 uger efter tilmelding
15. Administration af levende svækket vaccine(r) inden for 8 uger efter tilmelding
16. Enhver tidligere organtransplantation
17. Behandling med ethvert immunsuppressivt lægemiddel
18. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget (f.eks. systemiske glukokortikoider)
19. Kendt eller mistænkt allergi over for overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
20. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening for dette forsøg
21. Enhver planlagt transplantation ud over ø-transplantationen
22. Opfyldelse af kriterier for klinisk pancreas- eller ø-transplantation