En öppen etikett, pilotundersökning, för att bedöma säkerheten och effektiviteten av transplantation av makroinkapslade mänskliga öar i den bioartificiella pankreas beta-luft hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke inhämtat före eventuella utredningsrelaterade aktiviteter. Utredningsrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.
2. Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i > 5 år
3. Män eller kvinnor > 18 år vid inskrivningstillfället
4. Engagemang i intensiv diabetesbehandling definierat som självövervakning av blodsockernivån inte mindre än i genomsnitt tre gånger per dag i genomsnitt över varje vecka och genom administrering av tre eller fler insulininjektioner per dag eller insulinpumpsterapi. Denna hantering måste ske under ledning av en diabetolog eller diabetesspecialist under de 12 månaderna före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

1. Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
2. Insulinbehov > 1,0 enheter/kg/dag
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Slumpmässig C-peptid > 0,003 nmol/l
5. Kända obehandlade aktiva proliferativa förändringar av diabetisk retinopati eller ökande makulaödem
6. Njursvikt (glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min)
7. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller avser att bli gravida eller ovilliga att använda adekvata preventivmetoder under prövningens varaktighet (implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, hormonell intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner).
8. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV, Tbc
9. Eventuell malignitet i anamnesen utom fullständigt bortskuren skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
10. Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
11. Varje koagulopati eller medicinskt tillstånd som skulle kräva långtidsbehandling med antikoagulantia (t.ex. Warfarin) efter transplantation (lågdosbehandling av acetylsalicylsyra är tillåten) eller patienter med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5.

12. Allvarlig samexisterande hjärtsjukdom, kännetecknad av något av dessa tillstånd:

    1. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 36 veckorna)
    2. Bevis på ischemi vid funktionell hjärtundersökning under det senaste året
    3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %
    4. Kardiovaskulära tillstånd inom 36 veckor före denna studie:

    i. Dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV ii. Instabil angina pectoris iii. Koronarartär bypassgraft iv. Koronar angioplastik

13. Otillräckligt behandlad blodtryckshöjning (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
14. Användning av andra läkemedel för att behandla diabetes än insulin inom 4 veckor efter inskrivningen
15. Administrering av levande försvagat vaccin inom 8 veckor efter inskrivningen
16. Eventuell tidigare organtransplantation
17. Behandling med valfritt immunsuppressivt läkemedel
18. Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert deltagande i prövningen (t.ex. systemiska glukokortikoider)
19. Känd eller misstänkt allergi mot överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
20. Mottagandet av alla prövningsprodukter inom 30 dagar efter screening för denna prövning
21. Eventuell planerad transplantation utöver ötransplantationen
22. Uppfyllelse av kriterier för klinisk pankreas- eller ötransplantation