一项开放标签、试点调查，以评估 1 型糖尿病患者在生物人工胰腺 β-空气中移植大包封人胰岛的安全性和有效性

纳入标准：

1. 在任何与调查相关的活动之前获得知情同意。 与调查相关的活动是在受试者的正常管理期间不会执行的任何程序。
2. 诊断为 1 型糖尿病 > 5 年
3. 入学时年满 18 岁的男性或女性
4. 参与强化糖尿病管理定义为每周平均每天至少三次血糖水平自我监测，并且每天注射 3 次或更多次胰岛素或进行胰岛素泵治疗。 在参加研究之前的 12 个月内，这种管理必须在糖尿病学家或糖尿病专家的指导下进行。

排除标准：

1. 体重指数 (BMI) > 30 公斤/平方米
2. > 1.0 单位/公斤/天的胰岛素需求
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. 随机 C 肽 > 0.003 nmol/l
5. 已知未经治疗的活动性增殖性糖尿病视网膜病变改变或黄斑水肿加重
6. 肾功能衰竭（肾小球滤过率 <60 毫升/分钟）
7. 怀孕、哺乳或打算怀孕或不愿在试验期间使用适当避孕方法（植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣）的育龄妇女。
8. 活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、Tbc
9. 除完全切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，任何恶性肿瘤病史
10. 已知的活跃酒精或药物滥用。
11. 移植后需要长期抗凝治疗（例如华法林）的任何凝血病或医学病症（允许低剂量阿司匹林治疗）或国际标准化比值（INR）> 1.5的受试者。

12. 严重并存的心脏病，其特征为以下任何一种情况：

    1. 近期心肌梗塞（过去 36 周内）
    2. 过去一年内功能性心脏检查的缺血证据
    3. 左心室射血分数 < 30 %
    4. 本试验前 36 周内的心血管状况：

    我。失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级 ii。 不稳定型心绞痛 iii. 冠状动脉搭桥术 iv. 冠状动脉成形术

13. 血压升高治疗不当（收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）
14. 在入组后 4 周内使用除胰岛素以外的任何药物治疗糖尿病
15. 在入组后 8 周内接种减毒活疫苗
16. 任何以前的器官移植
17. 用任何免疫抑制药物治疗
18. 研究者认为会干扰安全参与试验的任何医疗状况（例如，全身性糖皮质激素）
19. 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
20. 在本试验筛选后 30 天内收到任何研究产品
21. 除胰岛移植外的任何预定移植
22. 满足临床胰腺或胰岛移植的标准