Un'indagine pilota in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di isole umane macroincapsulate all'interno del pancreas bioartificiale Beta-Air in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata all'indagine. Le attività relative alle indagini sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.
2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da > 5 anni
3. Uomini o donne > 18 anni di età al momento dell'iscrizione
4. Coinvolgimento nella gestione intensiva del diabete definita come automonitoraggio del livello di glucosio nel sangue non meno di una media di tre volte al giorno in media su ogni settimana e dalla somministrazione di tre o più iniezioni di insulina al giorno o terapia con microinfusore. Questa gestione deve essere sotto la direzione di un diabetologo o specialista del diabete durante i 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²
2. Fabbisogno di insulina > 1,0 Unità/kg/giorno
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Peptide C casuale > 0,003 nmol/l
5. Alterazioni note della retinopatia diabetica proliferativa attiva non trattata o aumento dell'edema maculare
6. Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min)
7. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata della sperimentazione (impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino ormonale, astinenza sessuale o partner vasectomizzato).
8. Infezione attiva inclusa epatite B, epatite C, HIV, Tbc
9. Qualsiasi storia di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari completamente resecato della pelle
10. Abuso attivo noto di alcol o droghe.
11. Qualsiasi coagulopatia o condizione medica che richiederebbe una terapia anticoagulante a lungo termine (ad es. Warfarin) dopo il trapianto (è consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio) o soggetti con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.

12. Grave malattia cardiaca coesistente, caratterizzata da una qualsiasi di queste condizioni:

    1. Infarto miocardico recente (nelle ultime 36 settimane)
    2. Evidenza di ischemia all'esame cardiaco funzionale nell'ultimo anno
    3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
    4. Condizioni cardiovascolari nelle 36 settimane precedenti a questo studio:

    io. Insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV ii. Angina pectoris instabile iii. Innesto di bypass arterioso coronarico iv. Angioplastica coronarica

13. Aumento della pressione arteriosa trattato in modo inadeguato (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
14. Uso di qualsiasi farmaco per il trattamento del diabete diverso dall'insulina entro 4 settimane dall'arruolamento
15. Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 8 settimane dall'arruolamento
16. Qualsiasi precedente trapianto di organi
17. Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore
18. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, glucocorticoidi sistemici)
19. Allergia nota o sospetta di ipersensibilità al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
20. La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening per questa sperimentazione
21. Qualsiasi trapianto programmato in aggiunta al trapianto di isole
22. Soddisfazione dei criteri per il trapianto clinico di pancreas o isole