Uma investigação piloto aberta para avaliar a segurança e a eficácia do transplante de ilhotas humanas macroencapsuladas no pâncreas bioartificial Beta-Air em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada à investigação. As atividades relacionadas à investigação são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há > 5 anos
3. Homens ou mulheres > 18 anos de idade no momento da inscrição
4. Envolvimento no controle intensivo do diabetes definido como automonitoramento do nível de glicose no sangue não inferior a uma média de três vezes por dia em média a cada semana e pela administração de três ou mais injeções de insulina por dia ou terapia com bomba de insulina. Esta gestão deve estar sob a direção de um diabetologista ou especialista em diabetes durante os 12 meses anteriores à inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²
2. Necessidade de insulina de > 1,0 Unidades/kg/dia
3. HbA1c > 10% (DCCT)
4. Peptídeo C aleatório > 0,003 nmol/l
5. Alterações conhecidas da retinopatia diabética proliferativa ativa não tratada ou aumento do edema macular
6. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <60 ml/min)
7. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo (implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).
8. Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV, Tbc
9. Qualquer história de malignidade, exceto carcinoma escamoso ou basocelular completamente ressecado da pele
10. Álcool ativo conhecido ou abuso de drogas.
11. Qualquer coagulopatia ou condição médica que exija terapia anticoagulante de longo prazo (por exemplo, varfarina) após o transplante (tratamento com aspirina em baixa dose é permitido) ou indivíduos com razão normalizada internacional (INR) > 1,5.

12. Doença cardíaca coexistente grave, caracterizada por qualquer uma destas condições:

    1. Infarto do miocárdio recente (nas últimas 36 semanas)
    2. Evidência de isquemia no exame cardíaco funcional no último ano
    3. Fração de ejeção ventricular esquerda < 30%
    4. Condições cardiovasculares dentro de 36 semanas antes deste estudo:

    eu. Insuficiência cardíaca descompensada Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ii. Angina de peito instável iii. Enxerto de bypass arterial coronário iv. angioplastia coronária

13. Elevação da pressão arterial inadequadamente tratada (PA sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
14. Uso de qualquer medicamento para tratar diabetes além da insulina dentro de 4 semanas após a inscrição
15. Administração de vacina(s) viva(s) atenuada(s) dentro de 8 semanas após a inscrição
16. Qualquer transplante de órgão anterior
17. Tratamento com qualquer medicamento imunossupressor
18. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na participação segura no estudo (por exemplo, glicocorticóides sistêmicos)
19. Alergia conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
20. O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias da triagem para este estudo
21. Qualquer transplante agendado além do transplante de ilhotas
22. Preenchimento dos critérios para transplante clínico de pâncreas ou ilhotas