Une enquête pilote ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation d'îlots humains macro-encapsulés dans l'air bêta du pancréas bioartificiel chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'enquête. Les activités liées à l'investigation sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.
2. Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis > 5 ans
3. Hommes ou femmes > 18 ans au moment de l'inscription
4. Participation à la gestion intensive du diabète définie comme l'autosurveillance de la glycémie au moins une moyenne de trois fois par jour en moyenne sur chaque semaine et par l'administration de trois injections d'insuline ou plus par jour ou d'un traitement par pompe à insuline. Cette prise en charge doit être sous la direction d'un diabétologue ou d'un spécialiste du diabète au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
2. Besoin en insuline > 1,0 Unités/kg/jour
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Peptide C aléatoire > 0,003 nmol/l
5. Modifications connues de la rétinopathie diabétique proliférante active non traitée ou augmentation de l'œdème maculaire
6. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min)
7. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant la durée de l'essai (implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin hormonal, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé).
8. Infection active, y compris hépatite B, hépatite C, VIH, Tbc
9. Tout antécédent de malignité à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau complètement réséqué
10. Consommation active connue d'alcool ou de drogues.
11. Toute coagulopathie ou condition médicale qui nécessiterait un traitement anticoagulant à long terme (par exemple, la warfarine) après la transplantation (un traitement à faible dose d'aspirine est autorisé) ou les sujets avec un rapport international normalisé (INR)> 1,5.

12. Maladie cardiaque coexistante grave, caractérisée par l'une de ces affections :

    1. Infarctus du myocarde récent (au cours des 36 dernières semaines)
    2. Preuve d'ischémie à l'examen cardiaque fonctionnel au cours de la dernière année
    3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
    4. Conditions cardiovasculaires dans les 36 semaines précédant cet essai :

    je. Insuffisance cardiaque décompensée Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ii. Angine de poitrine instable iii. Greffe de pontage artériel coronaire iv. Angioplastie coronaire

13. Élévation de la pression artérielle mal traitée (TA systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
14. Utilisation de tout médicament pour traiter le diabète autre que l'insuline dans les 4 semaines suivant l'inscription
15. Administration de vaccin(s) vivant(s) atténué(s) dans les 8 semaines suivant l'inscription
16. Toute greffe d'organe antérieure
17. Traitement avec tout médicament immunosuppresseur
18. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec une participation sûre à l'essai (par exemple, glucocorticoïdes systémiques)
19. Allergie connue ou suspectée d'hypersensibilité au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
20. La réception de tout produit expérimental dans les 30 jours suivant la sélection pour cet essai
21. Toute greffe programmée en plus de la greffe d'îlots
22. Satisfaction des critères pour la transplantation clinique de pancréas ou d'îlots