En åpen etikett, pilotundersøkelse, for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av transplantasjon av makroinnkapslede menneskelige øyer i den biokunstige bukspyttkjertelen beta-luft hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke innhentet før etterforskningsrelaterte aktiviteter. Undersøkelsesrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget.
2. Diagnose av type 1 diabetes mellitus i > 5 år
3. Menn eller kvinner > 18 år på innmeldingstidspunktet
4. Involvering i intensiv diabetesbehandling definert som egenkontroll av blodsukkernivået ikke mindre enn gjennomsnittlig tre ganger per dag i gjennomsnitt over hver uke og ved administrering av tre eller flere insulininjeksjoner per dag eller insulinpumpebehandling. Denne ledelsen må være under ledelse av en diabetolog eller diabetesspesialist i løpet av de 12 månedene før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m²
2. Insulinbehov > 1,0 enheter/kg/dag
3. HbA1c > 10 % (DCCT)
4. Tilfeldig C-peptid > 0,003 nmol/l
5. Kjente ubehandlede aktive proliferative diabetiske retinopatiendringer eller økende makulaødem
6. Nyresvikt (glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min)
7. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller uvillige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder i løpet av forsøket (implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonell intrauterin enhet, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner).
8. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV, Tbc
9. Enhver historie med malignitet bortsett fra fullstendig resekert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
10. Kjent aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
11. Enhver koagulopati eller medisinsk tilstand som vil kreve langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. Warfarin) etter transplantasjon (lavdose aspirinbehandling er tillatt) eller personer med et internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5.

12. Alvorlig samtidig hjertesykdom, preget av noen av disse tilstandene:

    1. Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 36 ukene)
    2. Bevis på iskemi ved funksjonell hjerteundersøkelse i løpet av det siste året
    3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
    4. Kardiovaskulære tilstander innen 36 uker før denne studien:

    Jeg. Dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV ii. Ustabil angina pectoris iii. Koronar arteriell bypass graft iv. Koronar angioplastikk

13. Utilstrekkelig behandlet blodtrykksøkning (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
14. Bruk av andre medisiner for å behandle diabetes enn insulin innen 4 uker etter påmelding
15. Administrering av levende svekket(e) vaksine(r) innen 8 uker etter registrering
16. Eventuell tidligere organtransplantasjon
17. Behandling med hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel
18. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre sikker deltakelse i forsøket (f.eks. systemiske glukokortikoider)
19. Kjent eller mistenkt allergi for overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er) eller relaterte produkter
20. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening for denne utprøvingen
21. Eventuell planlagt transplantasjon i tillegg til øytransplantasjonen
22. Oppfyllelse av kriterier for klinisk pankreas- eller øytransplantasjon