エポエチン アルファ / ベータ治療と BAY85-3934 による血液透析患者における慢性腎臓病 (CKD) に関連する貧血の維持治療のための長期延長研究 (DIALOGUE5)
2019年9月17日 更新者：Bayer
慢性腎臓病に伴う貧血患者の長期治療における経口BAY85-3934と実薬比較薬（エポエチンアルファ/ベータ）の有効性と安全性を調査するための対照、並行グループ、非盲検、多施設共同拡大研究アメリカと日本の透析
BAY85-3934 とエポエチン アルファ/ベータを用いた漸増用量治療の最大 36 か月間の有効性と安全性を評価します。
滴定は、対象のヘモグロビン (Hb) 反応と以前の用量の忍容性に基づいて行われます。
計画用量には、1 日 1 回 15、25、50、75、100、および 150 mg が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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Lynwood、California、アメリカ、90262
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Northridge、California、アメリカ、91324
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San Dimas、California、アメリカ、91773
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Whittier、California、アメリカ、90606
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Whittier、California、アメリカ、90602
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-8150
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76105
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
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Grand Prairie、Texas、アメリカ、75050
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Houston、Texas、アメリカ、77091
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
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Kyoto、日本、607-8116
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Hokkaido
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Muroran、Hokkaido、日本、050-0083
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Mie
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Kuwana、Mie、日本、511-0061
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な男性または女性の被験者は、以前に研究16208に登録されており、CKDに関連する貧血の診断を受けており、血液透析を受けています。
- 性行為中に適切な避妊を行うことに同意する男性、または妊娠の可能性のない女性
- 研究16208への参加と治療の完了。被験者は親研究で16週間の治験薬投与を受け、治療終了来院（113日目）を完了していなければならない
- -被験者が研究でBAY85-3934、エポエチンアルファ、またはエポエチンベータによる16週間の治療を完了したときの評価期間（つまり、親研究の最後の4週間）中の平均Hb濃度が9.5〜11.5 g/dL（両端を含む） 16208
除外基準:
- 今後6か月以内に予定されている腎移植またはその他の臓器移植（待機リストに載っているからといって対象者が除外されるわけではありません）
- 親研究の除外基準を満たす病歴および手術歴の更新
- 免疫抑制療法および乳がん耐性タンパク質（BCRP）基質、イリノテカン、トポテカン、メトトレキサート、イマチニブ、およびラパチニブで治療を受けた被験者
- 持続的でコントロールが不十分な動脈性高血圧またはベースライン時の低血圧。それぞれ、平均血圧≧180/110 mmHgまたは収縮期血圧＜95 mmHgとして定義される
- 重度のリズム障害または伝導障害（例、HR < 50 または > 110 bpm、心房細動または粗動、QT > 500 ミリ秒、第 2 度または第 3 度房室 [AV] ブロック）
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 重度の肝機能不全（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼが基準値の上限[ULN]の3倍、総ビリルビンが2 mg/dLを超える、またはChild-Pugh BまたはCとして定義される） ）または研究者の意見では活動性肝炎
- 研究16208で進行中のSAEが治験薬に関連すると評価されている
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モリダスタット (BAY85-3934)
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被験者は親研究（16208）で受けていたのと同じ治療を継続します。
BAY85-3934 は経口錠剤として毎日投与されます。
線量評価は 4 (± 1) 週間ごとに行われます。
予定された来院時に、対象のHb反応および前回の用量の忍容性を考慮して、用量を個別に調整することができる。
総治療期間は最長36か月です。
計画用量には、1 日 1 回 15、25、50、75、100、および 150 mg が含まれます。
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アクティブコンパレータ：エポエチン アルファ/ベータ
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被験者は親研究（16208）で受けていたのと同じ治療を継続します。
エポエチン アルファ / ベータは、局所ラベルに従って、個々の被験者のレジメンごとに静脈内 (IV) または皮下 (SC) 注射として投与されます。
線量評価は 4 (± 1) 週間ごとに行われます。
予定された来院時に、被験者のHb反応と前回の投与量の忍容性を考慮して、個別に用量を漸増することができます。総治療時間は最長36か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの局所検査室ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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安全性と忍容性の尺度として重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン目標範囲（10.0～11.0 g/dL）の維持
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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ヘモグロビン目標範囲（9.5～11.5 g/dL）の維持
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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治療曝露期間
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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用量の漸増が必要な被験者の数
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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この研究のベースラインからの網赤血球数の変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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研究16208のベースラインからの網赤血球数の変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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この研究のベースラインからの赤血球数の変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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研究 16208 のベースラインからの赤血球数の変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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この研究のベースラインからのヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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研究 16208 のベースラインからのヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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この研究のベースラインからの中央検査室ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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研究16208のベースラインからの中央検査室ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月13日
一次修了 (実際)
2016年10月19日
研究の完了 (実際)
2016年11月16日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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