Długoterminowe badanie przedłużone dotyczące leczenia podtrzymującego niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) u pacjentów poddawanych hemodializie otrzymujących epoetynę alfa/beta w porównaniu z BAY85-3934 (DIALOGUE5)
17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego BAY85-3934 i aktywnego leku porównawczego (epoetyna alfa/beta) w długotrwałym leczeniu pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy są na Dializy w Stanach Zjednoczonych i Japonii
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa do 36 miesięcy leczenia z dostosowywaną dawką BAY85-3934 w porównaniu z epoetyną alfa/beta.
Miareczkowanie będzie oparte na odpowiedzi hemoglobiny (Hb) osobnika i tolerancji poprzedniej dawki.
Planowane dawki to 15, 25, 50, 75, 100 i 150 mg raz na dobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 607-8116
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japonia, 050-0083
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japonia, 511-0061
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-8150
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
-
Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się mężczyźni lub kobiety byli wcześniej włączeni do badania 16208, mają rozpoznaną niedokrwistość związaną z przewlekłą chorobą nerek i są poddawani hemodializie.
- Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej lub kobiety w wieku rozrodczym
- Udział i ukończenie leczenia w badaniu 16208; uczestnicy musieli otrzymywać badany lek przez 16 tygodni i ukończyć wizytę końcową leczenia (dzień 113) w badaniu macierzystym
- Średnie stężenie Hb od 9,5 do 11,5 g/dl włącznie, w okresie oceny (tj. ostatnie 4 tygodnie badania macierzystego), gdy pacjent ukończył 16-tygodniowe leczenie BAY85-3934, epoetyną alfa lub epoetyną beta w badaniu 16208
Kryteria wyłączenia:
- Planowany przeszczep nerki lub innego narządu w ciągu najbliższych 6 miesięcy (znajdowanie się na liście oczekujących nie wyklucza podmiotu)
- Aktualizacje historii medycznej i chirurgicznej, które spełniają kryteria wykluczenia w badaniu nadrzędnym
- Osoby leczone terapią immunosupresyjną i substratami białka oporności raka piersi (BCRP), irynotekanem, topotekanem, metotreksatem, imatynibem i lapatynibem
- Utrzymujące się, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie na początku badania, definiowane odpowiednio jako średnie BP ≥ 180/110 mmHg lub skurczowe BP < 95 mmHg
- Ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia (np. HR < 50 lub > 110 uderzeń na minutę, migotanie lub trzepotanie przedsionków, wydłużony odstęp QT > 500 ms, blok przedsionkowo-komorowy [AV] drugiego lub trzeciego stopnia)
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- Ciężka niewydolność wątroby (zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub gamma-glutamylotransferaza > 3 x górna granica normy [GGN], bilirubina całkowita > 2 mg/dl lub B lub C Child-Pugh ) lub czynne zapalenie wątroby w opinii badacza
- Trwający SAE z badania 16208, który ocenia się jako związany z badanym lekiem
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934)
|
Uczestnicy będą kontynuować to samo leczenie, które otrzymywali w badaniu macierzystym (16208).
BAY85-3934 będzie podawany codziennie w postaci tabletek doustnych.
Oceny dawki będą dokonywane co 4 (± 1) tygodnie.
Podczas planowanych wizyt dawka może być ustalana indywidualnie, biorąc pod uwagę odpowiedź Hb pacjenta i tolerancję poprzedniej dawki.
Całkowity czas leczenia wynosi do 36 miesięcy.
Planowane dawki to 15, 25, 50, 75, 100 i 150 mg raz na dobę.
|
|
Aktywny komparator: Epoetyna alfa/beta
|
Uczestnicy będą kontynuować to samo leczenie, które otrzymywali w badaniu macierzystym (16208).
Epoetyna alfa/beta będzie podawana we wstrzyknięciach dożylnych (IV) lub podskórnych (SC) zgodnie z indywidualnym schematem leczenia zgodnie z lokalną etykietą.
Oceny dawki będą dokonywane co 4 (± 1) tygodnie.
Podczas planowanych wizyt dawka może być ustalana indywidualnie z uwzględnieniem odpowiedzi Hb pacjenta oraz tolerancji poprzedniej dawki. Całkowity czas leczenia wynosi do 36 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana lokalnego poziomu hemoglobiny laboratoryjnej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymanie docelowego zakresu hemoglobiny (10,0 do 11,0 g/dl)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Utrzymanie docelowego zakresu hemoglobiny (9,5 do 11,5 g/dl)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas ekspozycji na leczenie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów wymagających dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiana liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową badania 16208
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową badania 16208
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana hematokrytu w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana hematokrytu od wartości początkowej badania 16208
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w laboratorium centralnym w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w laboratorium centralnym w porównaniu z wartością wyjściową badania 16208
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Baza do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .