Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelsesstudie for vedlikeholdsbehandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) hos hemodialysepersoner på epoetin alfa/beta-behandling versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17. september 2019 oppdatert av: Bayer

En kontrollert, parallell gruppe, åpen, multisenter utvidelsesstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral BAY85-3934 og aktiv komparator (Epoetin Alfa / Beta) i langtidsbehandling av pasienter med anemi assosiert med kronisk nyresykdom som er på Dialyse i USA og Japan

Evaluer effekt og sikkerhet i opptil 36 måneder med titrert dosebehandling med BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta. Titrering vil være basert på forsøkspersonens hemoglobin (Hb)-respons og tolerabilitet av forrige dose. Planlagte doser inkluderer 15, 25, 50, 75, 100 og 150 mg en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76105
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75050
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77091
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner var tidligere registrert i studie 16208, har en diagnose anemi assosiert med CKD, og ​​er på hemodialyse.
  • Menn som godtar å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive eller kvinner uten fruktbarhet
  • Deltakelse og gjennomføring av behandling i Studie 16208; forsøkspersonene må ha mottatt 16 ukers studiemedisin og fullført slutten av behandlingsbesøket (dag 113) i foreldrestudien
  • Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon på 9,5 til 11,5 g/dL, inklusive, i løpet av evalueringsperioden (dvs. de siste 4 ukene av foreldrestudien) når forsøkspersonen fullførte 16 ukers behandling med BAY85-3934, epoetin alfa eller epoetin beta i studien 16208

Ekskluderingskriterier:

  • En planlagt nyretransplantasjon eller annen organtransplantasjon innen de neste 6 månedene (å stå på venteliste utelukker ikke personen)
  • Oppdateringer av medisinsk og kirurgisk historie som oppfyller eksklusjonskriteriene i overordnet studie
  • Personer behandlet med immunsuppressiv terapi og substrater for brystkreftresistent protein (BCRP), irinotekan, topotekan, metotreksat, imatinib og lapatinib
  • Vedvarende, dårlig kontrollert arteriell hypertensjon eller hypotensjon ved baseline, definert som henholdsvis gjennomsnittlig BP ≥ 180/110 mmHg eller systolisk BP < 95 mmHg
  • Alvorlig rytme- eller ledningsforstyrrelse (f.eks. HR < 50 eller > 110 bpm, atrieflimmer eller flutter, forlenget QT > 500 msek, andre eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blokkering)
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig leverinsuffisiens (definert som alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller gamma-glutamyltransferase > 3 x øvre grense for norma [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, eller Child-Pugh B eller C ) eller aktiv hepatitt etter etterforskerens mening
  • En pågående SAE fra studie 16208 som vurderes som relatert til studiemedisin
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molidustat (BAY85-3934)
Legemiddel: Molidustat (BAY85-3934)
Forsøkspersonene vil fortsette med den samme behandlingen som de fikk i foreldrestudien (16208). BAY85-3934 vil bli administrert daglig som orale tabletter. Dosevurderinger vil bli gjort hver 4. (± 1) uke. Ved de planlagte besøkene kan dosen titreres på en individualisert basis under hensyntagen til pasientens Hb-respons og toleransen til den forrige dosen. Total behandlingstid er opptil 36 måneder. Planlagte doser inkluderer 15, 25, 50, 75, 100 og 150 mg en gang daglig.
Aktiv komparator: Epoetin alfa/beta
Biologisk: Epoetin alfa/beta
Forsøkspersonene vil fortsette med den samme behandlingen som de fikk i foreldrestudien (16208). Epoetin alfa / beta vil bli administrert som intravenøse (IV) eller subkutane (SC) injeksjoner per individuelle pasientregime i henhold til den lokale etiketten. Dosevurderinger vil bli gjort hver 4. (± 1) uke. Ved de planlagte besøkene kan dosen titreres på en individualisert basis under hensyntagen til pasientens Hb-respons og toleransen til den forrige dosen. Total behandlingstid er opptil 36 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lokalt laboratoriehemoglobinnivå fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedlikehold i hemoglobinmålområdet (10,0 til 11,0 g/dL)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Vedlikehold i hemoglobinmålområdet (9,5 til 11,5 g/dL)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Varighet av behandlingseksponering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Antall personer som trenger titrering av dose
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Endring av retikulocytttelling fra baseline av denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av retikulocytttelling fra baseline av studie 16208
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av antall røde blodlegemer fra baseline av denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av antall røde blodlegemer fra baseline av studie 16208
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av hematokrit fra baseline av denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av hematokrit fra baseline av studie 16208
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av hemoglobinnivået i sentrallaboratoriet fra grunnlinjen for denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av hemoglobinnivå i sentralt laboratorie fra studiens baseline 16208
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Molidustat (BAY85-3934)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere