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Estudo de Extensão de Longo Prazo para o Tratamento de Manutenção da Anemia Associada à Doença Renal Crônica (DRC) em Pacientes em Hemodiálise em Tratamento com Epoetina Alfa/Beta Versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo de extensão controlado, de grupo paralelo, aberto e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do oral BAY85-3934 e do comparador ativo (Epoetina alfa/beta) no tratamento de longo prazo de indivíduos com anemia associada à doença renal crônica em uso Diálise nos Estados Unidos e no Japão

Avalie a eficácia e segurança até 36 meses de tratamento com dose titulada com BAY85-3934 versus epoetina alfa/beta. A titulação será baseada na resposta da hemoglobina (Hb) do indivíduo e na tolerabilidade da dose anterior. As doses planejadas incluem 15, 25, 50, 75, 100 e 150 mg uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japão, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japão, 511-0061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino elegíveis foram previamente inscritos no Estudo 16208, têm diagnóstico de anemia associada à DRC e estão em hemodiálise.
  • Homens que concordam em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos ou mulheres sem potencial para engravidar
  • Participação e conclusão do tratamento no Estudo 16208; os indivíduos devem ter recebido 16 semanas de medicação do estudo e concluído o final da visita de tratamento (Dia 113) no estudo principal
  • Concentração média de Hb de 9,5 a 11,5 g/dL, inclusive, durante o período de avaliação (ou seja, as últimas 4 semanas do estudo principal) quando o sujeito completou 16 semanas de tratamento com BAY85-3934, epoetina alfa ou epoetina beta no Estudo 16208

Critério de exclusão:

  • Um transplante de rim programado ou qualquer outro transplante de órgão nos próximos 6 meses (estar em lista de espera não exclui o sujeito)
  • Atualizações no histórico médico e cirúrgico que atendem aos critérios de exclusão no estudo principal
  • Indivíduos tratados com terapia imunossupressora e substratos de proteína resistente ao câncer de mama (BCRP), irinotecano, topotecano, metotrexato, imatinibe e lapatinibe
  • Hipertensão ou hipotensão arterial sustentada e mal controlada no início do estudo, definida como PA média ≥ 180/110 mmHg ou PA sistólica < 95 mmHg, respectivamente
  • Ritmo grave ou distúrbio de condução (por exemplo, FC < 50 ou > 110 bpm, fibrilação ou flutter atrial, QT prolongado > 500 ms, bloqueio atrioventricular [AV] de segundo ou terceiro grau)
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
  • Insuficiência hepática grave (definida como alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] ou gama-glutamil transferase > 3 x o limite superior da norma [ULN], bilirrubina total > 2 mg/dL ou Child-Pugh B ou C ) ou hepatite ativa na opinião do investigador
  • Um SAE em andamento do Estudo 16208 que é avaliado como relacionado ao medicamento do estudo
  • Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Medicamento: Molidustat (BAY85-3934)
Os indivíduos continuarão com o mesmo tratamento que receberam no estudo principal (16208). BAY85-3934 será administrado diariamente como comprimidos orais. As avaliações de dose serão feitas a cada 4 (± 1) semanas. Nas consultas agendadas, a dose pode ser titulada de forma individualizada levando em consideração a resposta de Hb do paciente e a tolerabilidade da dose anterior. O tempo total de tratamento é de até 36 meses. As doses planejadas incluem 15, 25, 50, 75, 100 e 150 mg uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Epoetina alfa/beta
Biológico: Epoetina alfa/beta
Os indivíduos continuarão com o mesmo tratamento que receberam no estudo principal (16208). A epoetina alfa/beta será administrada como injeções intravenosas (IV) ou subcutâneas (SC) por regime de sujeito individual de acordo com a bula local. As avaliações de dose serão feitas a cada 4 (± 1) semanas. Nas consultas agendadas, a dose pode ser titulada de forma individualizada levando em consideração a resposta de Hb do paciente e a tolerabilidade da dose anterior. O tempo total de tratamento é de até 36 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina laboratorial local desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Número de participantes com eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Manutenção na faixa alvo de hemoglobina (10,0 a 11,0 g/dL)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Manutenção na faixa-alvo de hemoglobina (9,5 a 11,5 g/dL)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Duração da exposição ao tratamento
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Número de indivíduos que requerem titulação da dose
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Alteração da contagem de reticulócitos desde a linha de base deste estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração da contagem de reticulócitos desde a linha de base do estudo 16208
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos desde a linha de base deste estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos desde a linha de base do estudo 16208
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração do hematócrito desde a linha de base deste estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração do hematócrito desde a linha de base do estudo 16208
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração do nível de hemoglobina do laboratório central desde a linha de base deste estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração do nível de hemoglobina do laboratório central desde a linha de base do estudo 16208
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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