Estudio de extensión a largo plazo para el tratamiento de mantenimiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en sujetos en hemodiálisis en tratamiento con epoetina alfa/beta versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer
Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, controlado para investigar la eficacia y seguridad de BAY85-3934 oral y el comparador activo (epoetina alfa/beta) en el tratamiento a largo plazo de sujetos con anemia asociada con enfermedad renal crónica que están en Diálisis en los Estados Unidos y Japón
Evaluar la eficacia y la seguridad hasta 36 meses del tratamiento con dosis tituladas de BAY85-3934 frente a epoetina alfa/beta.
La titulación se basará en la respuesta de hemoglobina (Hb) del sujeto y la tolerabilidad de la dosis anterior.
Las dosis planificadas incluyen 15, 25, 50, 75, 100 y 150 mg una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8150
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
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Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
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Kyoto, Japón, 607-8116
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Hokkaido
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Muroran, Hokkaido, Japón, 050-0083
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Mie
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Kuwana, Mie, Japón, 511-0061
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos elegibles se inscribieron previamente en el Estudio 16208, tienen un diagnóstico de anemia asociada con la ERC y están en hemodiálisis.
- Hombres que acceden a utilizar métodos anticonceptivos adecuados cuando son sexualmente activos o mujeres sin capacidad de procrear
- Participación y finalización del tratamiento en el Estudio 16208; los sujetos deben haber recibido 16 semanas de medicación del estudio y haber completado la visita de fin de tratamiento (Día 113) en el estudio principal
- Concentración media de Hb de 9,5 a 11,5 g/dL, inclusive, durante el período de evaluación (es decir, las últimas 4 semanas del estudio principal) cuando el sujeto completó 16 semanas de tratamiento con BAY85-3934, epoetina alfa o epoetina beta en el estudio 16208
Criterio de exclusión:
- Un trasplante de riñón programado o cualquier otro trasplante de órgano dentro de los próximos 6 meses (estar en lista de espera no excluye al sujeto)
- Actualizaciones del historial médico y quirúrgico que cumplen los criterios de exclusión en el estudio principal
- Sujetos tratados con terapia inmunosupresora y sustratos de proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), irinotecán, topotecán, metotrexato, imatinib y lapatinib
- Hipertensión arterial sostenida mal controlada o hipotensión basal, definida como PA media ≥ 180/110 mmHg o PA sistólica < 95 mmHg, respectivamente
- Trastorno grave del ritmo o de la conducción (p. ej., FC < 50 o > 110 lpm, fibrilación o aleteo auricular, prolongación del intervalo QT > 500 ms, bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado)
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- Insuficiencia hepática grave (definida como alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] o gamma-glutamil transferasa > 3 veces el límite superior normal [LSN], bilirrubina total > 2 mg/dl o Child-Pugh B o C ) o hepatitis activa en opinión del investigador
- Un SAE en curso del Estudio 16208 que se evalúa como relacionado con el fármaco del estudio
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
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Los sujetos continuarán con el mismo tratamiento que estaban recibiendo en el estudio principal (16208).
BAY85-3934 se administrará diariamente en forma de tabletas orales.
Las evaluaciones de dosis se realizarán cada 4 (± 1) semanas.
En las visitas programadas se podrá titular la dosis de forma individualizada teniendo en cuenta la respuesta de Hb del sujeto y la tolerabilidad de la dosis anterior.
El tiempo total de tratamiento es de hasta 36 meses.
Las dosis planificadas incluyen 15, 25, 50, 75, 100 y 150 mg una vez al día.
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Comparador activo: Epoetina alfa/beta
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Los sujetos continuarán con el mismo tratamiento que estaban recibiendo en el estudio principal (16208).
La epoetina alfa/beta se administrará como inyecciones intravenosas (IV) o subcutáneas (SC) según el régimen del sujeto individual de acuerdo con la etiqueta local.
Las evaluaciones de dosis se realizarán cada 4 (± 1) semanas.
En las visitas programadas, la dosis puede titularse de forma individualizada teniendo en cuenta la respuesta de Hb del sujeto y la tolerabilidad de la dosis anterior. El tiempo total de tratamiento es de hasta 36 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina del laboratorio local desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mantenimiento en el rango objetivo de hemoglobina (10,0 a 11,0 g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Mantenimiento en el rango objetivo de hemoglobina (9.5 a 11.5 g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Duración de la exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Número de sujetos que requieren titulación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Cambio en el recuento de reticulocitos desde el inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio en el recuento de reticulocitos desde el inicio del estudio 16208
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos desde el inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos desde el inicio del estudio 16208
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio de hematocrito desde el inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio de hematocrito desde el inicio del estudio 16208
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio del nivel de hemoglobina del laboratorio central desde el inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Cambio del nivel de hemoglobina del laboratorio central desde el inicio del estudio 16208
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16209
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