Verlengingsonderzoek op lange termijn voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte (CKD) bij hemodialysepatiënten op behandeling met epoëtine alfa/bèta versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)
17 september 2019 bijgewerkt door: Bayer
Een gecontroleerde, parallelle groep, open-label, multicenter extensiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van orale BAY85-3934 en actieve comparator (epoëtine alfa/bèta) te onderzoeken bij de langetermijnbehandeling van proefpersonen met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte die op Dialyse in de Verenigde Staten en Japan
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid tot 36 maanden getitreerde dosisbehandeling met BAY85-3934 versus epoëtine alfa/beta.
Titratie zal gebaseerd zijn op de hemoglobine (Hb)-respons van de proefpersoon en de verdraagbaarheid van de eerdere dosis.
Geplande doses omvatten eenmaal daags 15, 25, 50, 75, 100 en 150 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 607-8116
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-8150
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76105
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
-
Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte mannelijke of vrouwelijke proefpersonen waren eerder ingeschreven in onderzoek 16208, hebben een diagnose van anemie geassocieerd met CKD en ondergaan hemodialyse.
- Mannen die ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
- Deelname aan en voltooiing van de behandeling in onderzoek 16208; proefpersonen moeten 16 weken studiemedicatie hebben gekregen en het eindbehandelingsbezoek (dag 113) in het ouderonderzoek hebben voltooid
- Gemiddelde Hb-concentratie van 9,5 tot 11,5 g/dl, inclusief, tijdens de evaluatieperiode (d.w.z. de laatste 4 weken van de ouderstudie) toen de proefpersoon 16 weken behandeling met BAY85-3934, epoëtine alfa of epoëtine beta voltooide in studie 16208
Uitsluitingscriteria:
- Een geplande niertransplantatie of een andere orgaantransplantatie binnen de komende 6 maanden (op een wachtlijst staan sluit het onderwerp niet uit)
- Updates van de medische en chirurgische geschiedenis die voldoen aan de uitsluitingscriteria in het moederonderzoek
- Proefpersonen behandeld met immunosuppressieve therapie en de substraten voor borstkankerresistent eiwit (BCRP), irinotecan, topotecan, methotrexaat, imatinib en lapatinib
- Aanhoudende, slecht onder controle gebrachte arteriële hypertensie of hypotensie bij baseline, gedefinieerd als respectievelijk gemiddelde bloeddruk ≥ 180/110 mmHg of systolische bloeddruk < 95 mmHg
- Ernstige ritme- of geleidingsstoornis (bijv. HR < 50 of > 110 bpm, boezemfibrilleren of -fladderen, verlengde QT > 500 msec, tweede- of derdegraads atrioventriculair [AV]-blok)
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- Ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] of gamma-glutamyltransferase > 3 x de bovengrens van norma [ULN], totaal bilirubine > 2 mg/dl, of Child-Pugh B of C ) of actieve hepatitis volgens de onderzoeker
- Een lopende SAE uit onderzoek 16208 die is beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Molidustaat (BAY85-3934)
|
De proefpersonen gaan door met dezelfde behandeling die ze kregen in het ouderonderzoek (16208).
BAY85-3934 wordt dagelijks toegediend als orale tabletten.
Dosisbeoordelingen zullen elke 4 (± 1) weken worden uitgevoerd.
Bij de geplande bezoeken kan de dosis op individuele basis worden getitreerd, rekening houdend met de Hb-respons van de proefpersoon en de verdraagbaarheid van de vorige dosis.
De totale behandeltijd is maximaal 36 maanden.
Geplande doses omvatten eenmaal daags 15, 25, 50, 75, 100 en 150 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Epoëtine alfa/bèta
|
De proefpersonen gaan door met dezelfde behandeling die ze kregen in het ouderonderzoek (16208).
Epoëtine alfa/bèta zal worden toegediend als intraveneuze (IV) of subcutane (SC) injecties per individueel proefpersoonregime volgens het lokale etiket.
Dosisbeoordelingen zullen elke 4 (± 1) weken worden uitgevoerd.
Bij de geplande bezoeken kan de dosis op individuele basis worden getitreerd, rekening houdend met de Hb-respons van de proefpersoon en de verdraagbaarheid van de vorige dosis. De totale behandeltijd is maximaal 36 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het hemoglobinegehalte in het lokale laboratorium ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoud van hemoglobinedoelbereik (10,0 tot 11,0 g/dl)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Behoud van hemoglobinedoelbereik (9,5 tot 11,5 g/dl)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Duur van behandelingsblootstelling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal proefpersonen waarvoor dosistitratie nodig is
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Verandering van het aantal reticulocyten ten opzichte van de uitgangswaarde van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering van het aantal reticulocyten ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek 16208
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering van het aantal rode bloedcellen ten opzichte van de uitgangswaarde van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering van het aantal rode bloedcellen ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek 16208
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering van hematocriet ten opzichte van de uitgangswaarde van deze studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering van hematocriet ten opzichte van baseline van studie 16208
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering van het hemoglobinegehalte in het centrale laboratorium ten opzichte van de uitgangswaarde van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering van het hemoglobinegehalte in het centrale laboratorium ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek 16208
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .