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Studio di estensione a lungo termine per il trattamento di mantenimento dell'anemia associata a malattia renale cronica (CKD) in soggetti in emodialisi trattati con epoetina alfa/beta rispetto a BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di estensione multicentrico controllato, a gruppo parallelo, in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza del BAY85-3934 orale e del comparatore attivo (epoetina alfa/beta) nel trattamento a lungo termine di soggetti con anemia associata a malattia renale cronica che stanno assumendo Dialisi negli Stati Uniti e in Giappone

Valutare l'efficacia e la sicurezza fino a 36 mesi di trattamento a dose titolata con BAY85-3934 rispetto a epoetina alfa/beta. La titolazione si baserà sulla risposta dell'emoglobina (Hb) del soggetto e sulla tollerabilità della dose precedente. Le dosi pianificate includono 15, 25, 50, 75, 100 e 150 mg una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Giappone, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Giappone, 511-0061
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile o femminile idonei sono stati precedentemente arruolati nello Studio 16208, hanno una diagnosi di anemia associata a CKD e sono in emodialisi.
  • Uomini che accettano di usare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi o donne senza potenziale fertile
  • Partecipazione e completamento del trattamento nello Studio 16208; i soggetti devono aver ricevuto 16 settimane di farmaco in studio e aver completato la visita di fine trattamento (giorno 113) nello studio genitore
  • Concentrazione media di Hb da 9,5 a 11,5 g/dL inclusi, durante il periodo di valutazione (ovvero le ultime 4 settimane dello studio principale) quando il soggetto ha completato 16 settimane di trattamento con BAY85-3934, epoetina alfa o epoetina beta nello Studio 16208

Criteri di esclusione:

  • Un trapianto di rene programmato o qualsiasi altro trapianto di organi entro i prossimi 6 mesi (essere in lista d'attesa non esclude il soggetto)
  • Aggiornamenti alla storia medica e chirurgica che soddisfano i criteri di esclusione nello studio principale
  • Soggetti trattati con terapia immunosoppressiva e substrati della proteina resistente al cancro al seno (BCRP), irinotecan, topotecan, metotrexato, imatinib e lapatinib
  • Ipertensione o ipotensione arteriosa sostenuta, scarsamente controllata al basale, definita rispettivamente come pressione arteriosa media ≥ 180/110 mmHg o pressione sistolica < 95 mmHg
  • Grave disturbo del ritmo o della conduzione (p. es., FC < 50 o > 110 bpm, fibrillazione o flutter atriale, QT prolungato > 500 msec, blocco atrioventricolare [AV] di secondo o terzo grado)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Insufficienza epatica grave (definita come alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] o gamma-glutamil transferasi > 3 volte il limite superiore della norma [ULN], bilirubina totale > 2 mg/dL o Child-Pugh B o C ) o epatite attiva secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Un SAE in corso dallo Studio 16208 valutato come correlato al farmaco oggetto dello studio
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934)
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
I soggetti continueranno con lo stesso trattamento che stavano ricevendo nello studio principale (16208). BAY85-3934 verrà somministrato giornalmente sotto forma di compresse orali. Le valutazioni della dose saranno effettuate ogni 4 (± 1) settimane. Alle visite programmate, la dose può essere titolata individualmente tenendo conto della risposta Hb del soggetto e della tollerabilità della dose precedente. Il tempo totale di trattamento è fino a 36 mesi. Le dosi pianificate includono 15, 25, 50, 75, 100 e 150 mg una volta al giorno.
Comparatore attivo: Epoetina alfa/beta
Biologico: Epoetina alfa/beta
I soggetti continueranno con lo stesso trattamento che stavano ricevendo nello studio principale (16208). L'epoetina alfa / beta verrà somministrata come iniezioni endovenose (IV) o sottocutanee (SC) per regime individuale soggetto secondo l'etichetta locale. Le valutazioni della dose saranno effettuate ogni 4 (± 1) settimane. Alle visite programmate, la dose può essere titolata su base individuale tenendo conto della risposta Hb del soggetto e della tollerabilità della dose precedente. Il tempo totale di trattamento è fino a 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina di laboratorio locale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento nell'intervallo target dell'emoglobina (da 10,0 a 11,0 g/dL)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Mantenimento nell'intervallo target dell'emoglobina (da 9,5 a 11,5 g/dL)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Durata dell'esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di soggetti che richiedono la titolazione della dose
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Variazione della conta dei reticolociti rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione della conta dei reticolociti rispetto al basale dello studio 16208
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi rispetto al basale dello studio 16208
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione dell'ematocrito rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione dell'ematocrito rispetto al basale dello studio 16208
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione del livello di emoglobina del laboratorio centrale rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione del livello di emoglobina del laboratorio centrale rispetto al basale dello studio 16208
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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