Étude d'extension à long terme pour le traitement d'entretien de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les sujets hémodialysés sous traitement à l'époétine alpha/bêta par rapport à BAY85-3934 (DIALOGUE5)
17 septembre 2019 mis à jour par: Bayer
Une étude d'extension contrôlée, en groupe parallèle, ouverte et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du BAY85-3934 oral et du comparateur actif (époétine alpha / bêta) dans le traitement à long terme de sujets atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique qui sont sous La dialyse aux États-Unis et au Japon
Évaluer l'efficacité et l'innocuité jusqu'à 36 mois de traitement à dose titrée avec BAY85-3934 par rapport à l'époétine alfa/bêta.
La titration sera basée sur la réponse de l'hémoglobine (Hb) du sujet et la tolérabilité de la dose précédente.
Les doses prévues comprennent 15, 25, 50, 75, 100 et 150 mg une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 607-8116
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Hokkaido
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Muroran, Hokkaido, Japon, 050-0083
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Mie
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Kuwana, Mie, Japon, 511-0061
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
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Northridge, California, États-Unis, 91324
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
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Whittier, California, États-Unis, 90606
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Whittier, California, États-Unis, 90602
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Florida
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-8150
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
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Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75050
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
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Houston, Texas, États-Unis, 77091
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins ou féminins éligibles ont été précédemment inscrits à l'étude 16208, ont un diagnostic d'anémie associée à une maladie rénale chronique et sont sous hémodialyse.
- Hommes qui acceptent d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs ou femmes sans potentiel de procréer
- Participation et achèvement du traitement dans l'étude 16208 ; les sujets doivent avoir reçu 16 semaines de médicaments à l'étude et avoir terminé la visite de fin de traitement (jour 113) dans l'étude parente
- Concentration moyenne d'Hb de 9,5 à 11,5 g/dL, inclus, pendant la période d'évaluation (c'est-à-dire les 4 dernières semaines de l'étude parente) lorsque le sujet a terminé 16 semaines de traitement avec BAY85-3934, l'époétine alfa ou l'époétine bêta dans l'étude 16208
Critère d'exclusion:
- Une greffe de rein programmée ou toute autre greffe d'organe dans les 6 prochains mois (être sur une liste d'attente n'exclut pas le sujet)
- Mises à jour des antécédents médicaux et chirurgicaux qui répondent aux critères d'exclusion dans l'étude parente
- Sujets traités par un traitement immunosuppresseur et les substrats de la protéine résistante au cancer du sein (BCRP), l'irinotécan, le topotécan, le méthotrexate, l'imatinib et le lapatinib
- Hypertension artérielle ou hypotension artérielle soutenue et mal contrôlée au départ, définie comme une TA moyenne ≥ 180/110 mmHg ou une TA systolique < 95 mmHg, respectivement
- Trouble grave du rythme ou de la conduction (p. ex., fréquence cardiaque < 50 ou > 110 bpm, fibrillation ou flutter auriculaire, allongement de l'intervalle QT > 500 msec, bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Insuffisance hépatique sévère (définie comme alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] ou gamma-glutamyl transférase > 3 x la limite supérieure de la normale [LSN], bilirubine totale > 2 mg/dL, ou Child-Pugh B ou C ) ou hépatite active de l'avis de l'investigateur
- Un SAE en cours de l'étude 16208 qui est évalué comme étant lié au médicament à l'étude
- Abus d'alcool ou de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Molidustat (BAY85-3934)
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Les sujets continueront avec le même traitement qu'ils recevaient dans l'étude parent (16208).
BAY85-3934 sera administré quotidiennement sous forme de comprimés oraux.
Des évaluations de dose seront effectuées toutes les 4 (± 1) semaines.
Lors des visites programmées, la dose peut être titrée sur une base individualisée en tenant compte de la réponse Hb du sujet et de la tolérabilité de la dose précédente.
La durée totale du traitement peut aller jusqu'à 36 mois.
Les doses prévues comprennent 15, 25, 50, 75, 100 et 150 mg une fois par jour.
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Comparateur actif: Époétine alfa/bêta
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Les sujets continueront avec le même traitement qu'ils recevaient dans l'étude parent (16208).
L'époétine alfa/bêta sera administrée sous forme d'injections intraveineuses (IV) ou sous-cutanées (SC) selon le régime individuel du sujet conformément à l'étiquette locale.
Des évaluations de dose seront effectuées toutes les 4 (± 1) semaines.
Lors des visites programmées, la dose peut être titrée sur une base individualisée en tenant compte de la réponse Hb du sujet et de la tolérabilité de la dose précédente. La durée totale du traitement peut aller jusqu'à 36 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du niveau d'hémoglobine du laboratoire local par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Maintien dans la plage cible d'hémoglobine (10,0 à 11,0 g/dL)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Maintien dans la plage cible d'hémoglobine (9,5 à 11,5 g/dL)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Durée d'exposition au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de sujets nécessitant une titration de la dose
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Changement du nombre de réticulocytes par rapport au départ de cette étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement du nombre de réticulocytes par rapport au départ de l'étude 16208
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement du nombre de globules rouges par rapport au départ de cette étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement du nombre de globules rouges par rapport au départ de l'étude 16208
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement de l'hématocrite par rapport au départ de cette étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Modification de l'hématocrite par rapport au départ de l'étude 16208
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement du niveau d'hémoglobine du laboratoire central par rapport au départ de cette étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement du niveau d'hémoglobine du laboratoire central par rapport au départ de l'étude 16208
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (Estimation)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16209
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