Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkotutkimus krooniseen munuaistautiin (CKD) liittyvän anemian ylläpitohoidosta hemodialyysipotilailla Epoetin Alfa/Beta -hoitoa saaneilla vs. BAY85-3934 (DIALOGUE5)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan BAY85-3934:n ja aktiivisen vertailuaineen (Epoetin Alfa/Beta) tehoa ja turvallisuutta krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa sairastavien potilaiden pitkäaikaishoidossa Dialyysi Yhdysvalloissa ja Japanissa

Arvioi BAY85-3934:n titratun annoksen tehoa ja turvallisuutta 36 kuukauden ajan verrattuna epoetiini alfa/betaan. Titraus perustuu potilaan hemoglobiinivasteeseen (Hb) ja aiemman annoksen siedettävyyteen. Suunnitellut annokset ovat 15, 25, 50, 75, 100 ja 150 mg kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japani, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japani, 511-0061
  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76105
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75050
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt otettiin aiemmin mukaan tutkimukseen 16208, heillä on krooninen munuaistautiin liittyvä anemia ja he ovat hemodialyysissä.
  • Miehet, jotka suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia, tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää
  • Osallistuminen ja hoidon loppuun saattaminen tutkimukseen 16208; koehenkilöiden on täytynyt saada 16 viikkoa tutkimuslääkitystä ja suorittaa hoitokäynnin loppu (päivä 113) emotutkimuksessa
  • Keskimääräinen Hb-pitoisuus 9,5–11,5 g/dl, mukaan lukien, arviointijakson aikana (eli emotutkimuksen viimeiset 4 viikkoa), kun koehenkilö suoritti tutkimuksessa 16 viikon hoidon BAY85-3934:llä, epoetiini alfalla tai epoetiini beetalla 16208

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu munuaisensiirto tai mikä tahansa muu elinsiirto seuraavan 6 kuukauden aikana (jonolistalla oleminen ei sulje pois tutkittavaa)
  • Päivitykset lääketieteelliseen ja kirurgiseen historiaan, jotka täyttävät emotutkimuksen poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, joita hoidettiin immunosuppressiivisella hoidolla ja rintasyöpäresistenttien proteiinien (BCRP) substraateilla, irinotekaanilla, topotekaanilla, metotreksaatilla, imatinibillä ja lapatinibillä
  • Jatkuva, huonosti hallittu valtimoverenpaine tai hypotensio lähtötilanteessa, joka määritellään vastaavasti keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥ 180/110 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi < 95 mmHg.
  • Vaikea rytmi- tai johtumishäiriö (esim. syke < 50 tai > 110 bpm, eteisvärinä tai lepatus, pitkittynyt QT > 500 ms, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-katkos)
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty alaniiniaminotransferaasiksi [ALT], aspartaattiaminotransferaasiksi [AST] tai gammaglutamyylitransferaasiksi > 3 x normaalin yläraja [ULN], kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl tai Child-Pugh B tai C ) tai tutkijan mielestä aktiivinen hepatiitti
  • Meneillään oleva SAE tutkimuksesta 16208, jonka arvioidaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molidustat (BAY85-3934)
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Koehenkilöt jatkavat samaa hoitoa, jota he saivat emotutkimuksessa (16208). BAY85-3934 annetaan päivittäin suun kautta otettavina tabletteina. Annosarvioinnit tehdään 4 (± 1) viikon välein. Suunniteltujen käyntien yhteydessä annosta voidaan titrata yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan Hb-vaste ja edellisen annoksen siedettävyys. Kokonaishoitoaika on jopa 36 kuukautta. Suunnitellut annokset ovat 15, 25, 50, 75, 100 ja 150 mg kerran päivässä.
Active Comparator: Epoetiini alfa/beta
Biologinen: Epoetiini alfa/beta
Koehenkilöt jatkavat samaa hoitoa, jota he saivat emotutkimuksessa (16208). Epoetiini alfa/beeta annetaan suonensisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SC) injektiona yksittäistä kohdetta kohden paikallisen etiketin mukaisesti. Annosarvioinnit tehdään 4 (± 1) viikon välein. Suunniteltujen käyntien yhteydessä annosta voidaan titrata yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan Hb-vasteen ja edellisen annoksen siedettävyyden. Hoidon kokonaiskesto on enintään 36 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen laboratorion hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylläpito hemoglobiinin tavoitealueella (10,0 - 11,0 g/dl)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Hemoglobiinin tavoitealueen (9,5-11,5 g/dl) ylläpito
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Hoitoaltistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Annoksen titrausta vaativien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Muutos retikulosyyttien määrässä tämän tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Retikulosyyttien määrän muutos tutkimuksen 16208 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Muutos punasolujen määrässä tämän tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Punasolujen määrän muutos tutkimuksen 16208 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Hematokriitin muutos tämän tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Hematokriitin muutos tutkimuksen 16208 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Keskilaboratorion hemoglobiinitason muutos tämän tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Keskuslaboratorion hemoglobiinitason muutos tutkimuksen 16208 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Molidustat (BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa