Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie pro udržovací léčbu anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u hemodialyzovaných subjektů na léčbě epoetinem Alfa/beta versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17. září 2019 aktualizováno: Bayer

Kontrolovaná, paralelní skupinová, otevřená, multicentrická rozšiřující studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního BAY85-3934 a aktivního komparátoru (Epoetin Alfa / Beta) při dlouhodobé léčbě pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na Dialýza ve Spojených státech a Japonsku

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost léčby s titrovanou dávkou BAY85-3934 po dobu až 36 měsíců oproti epoetinu alfa/beta. Titrace bude založena na hemoglobinové (Hb) odpovědi subjektu a snášenlivosti předchozí dávky. Plánované dávky zahrnují 15, 25, 50, 75, 100 a 150 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japonsko, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japonsko, 511-0061
  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní muži nebo ženy byli dříve zařazeni do studie 16208, mají diagnózu anémie spojenou s CKD a jsou na hemodialýze.
  • Muži, kteří souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní, nebo ženy bez reprodukčního potenciálu
  • Účast a dokončení léčby ve studii 16208; subjekty musí dostávat 16 týdnů studijní medikace a dokončit návštěvu na konci léčby (den 113) v rodičovské studii
  • Průměrná koncentrace Hb 9,5 až 11,5 g/dl včetně, během hodnotícího období (tj. poslední 4 týdny rodičovské studie), kdy subjekt dokončil 16 týdnů léčby BAY85-3934, epoetinem alfa nebo epoetinem beta ve studii 16208

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná transplantace ledviny nebo transplantace jakéhokoli jiného orgánu během příštích 6 měsíců (to, že je na čekací listině, nevylučuje subjekt)
  • Aktualizace lékařské a chirurgické anamnézy, které splňují kritéria vyloučení v rodičovské studii
  • Subjekty léčené imunosupresivní terapií a substráty proteinu odolného vůči rakovině prsu (BCRP), irinotekan, topotekan, methotrexát, imatinib a lapatinib
  • Setrvalá, špatně kontrolovaná arteriální hypertenze nebo hypotenze na začátku, definovaná jako průměrný TK ≥ 180/110 mmHg nebo systolický TK < 95 mmHg, v daném pořadí
  • Těžká porucha rytmu nebo vedení (např. HR < 50 nebo > 110 tepů za minutu, fibrilace nebo flutter síní, prodloužený QT > 500 ms, atrioventrikulární [AV] blok druhého nebo třetího stupně)
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Těžká jaterní insuficience (definovaná jako alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] nebo gama-glutamyltransferáza > 3 x horní hranice normy [ULN], celkový bilirubin > 2 mg/dl nebo Child-Pugh B nebo C ) nebo aktivní hepatitida podle názoru zkoušejícího
  • Probíhající SAE ze studie 16208, která je hodnocena jako související se studovaným lékem
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934)
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Subjekty budou pokračovat ve stejné léčbě, kterou dostávaly v rodičovské studii (16208). BAY85-3934 bude podáván denně jako perorální tablety. Hodnocení dávky se bude provádět každé 4 (± 1) týdny. Při plánovaných návštěvách může být dávka titrována na individuálním základě s přihlédnutím k Hb odpovědi subjektu a snášenlivosti předchozí dávky. Celková doba léčby je až 36 měsíců. Plánované dávky zahrnují 15, 25, 50, 75, 100 a 150 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: Epoetin alfa/beta
Biologický: Epoetin alfa/beta
Subjekty budou pokračovat ve stejné léčbě, kterou dostávaly v rodičovské studii (16208). Epoetin alfa/beta se bude podávat jako intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) injekce v režimu individuálního subjektu podle místního označení. Hodnocení dávky se bude provádět každé 4 (± 1) týdny. Při plánovaných návštěvách může být dávka titrována na individuálním základě s přihlédnutím k odpovědi pacienta na Hb a snášenlivosti předchozí dávky. Celková doba léčby je až 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna místní laboratorní hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržování v cílovém rozmezí hemoglobinu (10,0 až 11,0 g/dl)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Udržování v cílovém rozmezí hemoglobinu (9,5 až 11,5 g/dl)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Délka působení léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet subjektů vyžadujících titraci dávky
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Změna počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě studie 16208
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě studie 16208
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě studie 16208
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna centrální laboratorní hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna centrální laboratorní hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě studie 16208
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Molidustat (BAY85-3934)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit