Långsiktig förlängningsstudie för underhållsbehandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom (CKD) i hemodialyspatienter på epoetin alfa/betabehandling kontra BAY85-3934 (DIALOGUE5)
17 september 2019 uppdaterad av: Bayer
En kontrollerad, parallell grupp, öppen, multicenterutvidgningsstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet av oral BAY85-3934 och aktiv komparator (epoetin alfa/beta) vid långtidsbehandling av patienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom som är på Dialys i USA och Japan
Utvärdera effekt och säkerhet upp till 36 månaders titrerad dosbehandling med BAY85-3934 jämfört med epoetin alfa/beta.
Titreringen kommer att baseras på patientens hemoglobin (Hb)-svar och tolerabiliteten av den tidigare dosen.
Planerade doser inkluderar 15, 25, 50, 75, 100 och 150 mg en gång dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-8150
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76105
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
-
Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75050
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 607-8116
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade manliga eller kvinnliga försökspersoner var tidigare inskrivna i studie 16208, har en diagnos av anemi associerad med CKD och är på hemodialys.
- Män som går med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva eller kvinnor utan fertil ålder
- Deltagande och slutförande av behandling i studie 16208; försökspersonerna måste ha fått 16 veckors studiemedicin och avslutat behandlingsbesöket (dag 113) i moderstudien
- Genomsnittlig Hb-koncentration på 9,5 till 11,5 g/dL, inklusive, under utvärderingsperioden (dvs. de sista 4 veckorna av moderstudien) när försökspersonen avslutade 16 veckors behandling med BAY85-3934, epoetin alfa eller epoetin beta i studien 16208
Exklusions kriterier:
- En planerad njurtransplantation eller någon annan organtransplantation inom de närmaste 6 månaderna (att stå på en väntelista utesluter inte patienten)
- Uppdateringar av medicinsk och kirurgisk historia som uppfyller uteslutningskriterierna i moderstudien
- Patienter som behandlats med immunsuppressiv terapi och substraten för bröstcancerresistent protein (BCRP), irinotekan, topotekan, metotrexat, imatinib och lapatinib
- Ihållande, dåligt kontrollerad arteriell hypertoni eller hypotoni vid baslinjen, definierad som medeltryck ≥ 180/110 mmHg respektive systoliskt blodtryck < 95 mmHg
- Allvarlig rytm- eller överledningsstörning (t.ex. HR < 50 eller > 110 bpm, förmaksflimmer eller fladder, förlängd QT > 500 msek, andra eller tredje gradens atrioventrikulära [AV]-blockering)
- New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Allvarlig leverinsufficiens (definierad som alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] eller gamma-glutamyltransferas > 3 x den övre gränsen för norma [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL eller Child-Pugh B eller C ) eller aktiv hepatit enligt utredarens åsikt
- En pågående SAE från studie 16208 som bedöms vara relaterad till studieläkemedlet
- Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Molidustat (BAY85-3934)
|
Försökspersonerna kommer att fortsätta med samma behandling som de fick i moderstudien (16208).
BAY85-3934 kommer att administreras dagligen som orala tabletter.
Dosbedömningar kommer att göras var fjärde (± 1) vecka.
Vid de schemalagda besöken kan dosen titreras på individuell basis med hänsyn till patientens Hb-svar och tolerabiliteten av den tidigare dosen.
Total behandlingstid är upp till 36 månader.
Planerade doser inkluderar 15, 25, 50, 75, 100 och 150 mg en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Epoetin alfa/beta
|
Försökspersonerna kommer att fortsätta med samma behandling som de fick i moderstudien (16208).
Epoetin alfa/beta kommer att administreras som intravenösa (IV) eller subkutana (SC) injektioner per individuell patientregimen enligt den lokala etiketten.
Dosbedömningar kommer att göras var fjärde (± 1) vecka.
Vid de schemalagda besöken kan dosen titreras på individuell basis med hänsyn till patientens Hb-svar och tolerabiliteten av den föregående dosen. Total behandlingstid är upp till 36 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lokal laboratoriehemoglobinnivå från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Underhåll inom hemoglobinmålintervallet (10,0 till 11,0 g/dL)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Underhåll inom hemoglobinmålintervallet (9,5 till 11,5 g/dL)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Behandlingsexponeringens varaktighet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal försökspersoner som kräver titrering av dosen
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Ändring av retikulocytantal från baslinjen för denna studie
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Ändring av retikulocytantal från studiens baslinje 16208
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Förändring av antalet röda blodkroppar från baslinjen för denna studie
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Ändring av antalet röda blodkroppar från studiens utgångspunkt 16208
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Förändring av hematokrit från baslinjen för denna studie
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Ändring av hematokrit från studiens utgångspunkt 16208
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Förändring av hemoglobinnivån i centrallaboratoriet från baslinjen för denna studie
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
|
Ändring av hemoglobinnivån i centrallaboratoriet från studiens utgångspunkt 16208
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
|
Baslinje upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .