血液透析受试者使用 Epoetin Alfa/Beta 治疗与 BAY85-3934 维持治疗慢性肾脏病 (CKD) 相关贫血的长期扩展研究 (DIALOGUE5)
2019年9月17日 更新者：Bayer
一项受控、平行组、开放标签、多中心扩展研究，旨在研究口服 BAY85-3934 和活性比较剂（Epoetin Alfa / Beta）长期治疗慢性肾脏病相关贫血受试者的疗效和安全性美国和日本的透析
评估使用 BAY85-3934 与 epoetin alfa/beta 进行长达 36 个月的滴定剂量治疗的疗效和安全性。
滴定将基于受试者的血红蛋白 (Hb) 反应和对先前剂量的耐受性。
计划剂量包括 15、25、50、75、100 和 150 毫克，每天一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto、日本、607-8116
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Hokkaido
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Muroran、Hokkaido、日本、050-0083
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Mie
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Kuwana、Mie、日本、511-0061
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California
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Azusa、California、美国、91702
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Long Beach、California、美国、90813
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Lynwood、California、美国、90262
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Northridge、California、美国、91324
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San Dimas、California、美国、91773
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Whittier、California、美国、90606
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Whittier、California、美国、90602
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Florida
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New Port Richey、Florida、美国、34652
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
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Toledo、Ohio、美国、43615
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-8150
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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Fort Worth、Texas、美国、76105
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Fort Worth、Texas、美国、76164
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Grand Prairie、Texas、美国、75050
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Houston、Texas、美国、77004
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Houston、Texas、美国、77091
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Mansfield、Texas、美国、76063
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的男性或女性受试者之前曾参加研究 16208，被诊断患有与 CKD 相关的贫血，并且正在进行血液透析。
- 同意在性活跃时采取充分避孕措施的男性或无生育能力的女性
- 参与并完成研究 16208 的治疗；受试者必须已接受 16 周的研究药物治疗并完成母研究中的治疗访视结束（第 113 天）
- 当受试者在研究中完成 BAY85-3934、epoetin alfa 或 epoetin beta 的 16 周治疗后，在评估期间（即母研究的最后 4 周）平均 Hb 浓度为 9.5 至 11.5 g/dL（含） 16208
排除标准：
- 在接下来的 6 个月内进行预定的肾脏移植或任何其他器官移植（在等候名单上不排除该主题）
- 更新符合父研究排除标准的医疗和手术史
- 接受免疫抑制治疗和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 底物、伊立替康、拓扑替康、甲氨蝶呤、伊马替尼和拉帕替尼治疗的受试者
- 基线时持续、控制不佳的动脉高血压或低血压，分别定义为平均血压 ≥ 180/110 mmHg 或收缩压 < 95 mmHg
- 严重的节律或传导障碍（例如，HR < 50 或 > 110 bpm、心房颤动或扑动、QT 间期延长 > 500 毫秒、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞）
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 严重肝功能不全（定义为谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 或γ-谷氨酰转移酶 > 3 x 正常上限 [ULN]、总胆红素 > 2 mg/dL，或 Child-Pugh B 或 C ) 或研究者认为活动性肝炎
- 来自研究 16208 的持续 SAE，被评估为与研究药物相关
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Molidustat (BAY85-3934)
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受试者将继续接受他们在母研究 (16208) 中接受的相同治疗。
BAY85-3934 将作为口服片剂每天给药。
每 4 (± 1) 周进行一次剂量评估。
在预定的就诊时，可以在个体化的基础上滴定剂量，同时考虑受试者的 Hb 反应和先前剂量的耐受性。
总治疗时间长达36个月。
计划剂量包括 15、25、50、75、100 和 150 毫克，每天一次。
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有源比较器：Α/β依泊汀
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受试者将继续接受他们在母研究 (16208) 中接受的相同治疗。
根据当地标签，依泊汀 alfa/beta 将作为静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 注射剂在每个单独的受试者方案中施用。
每 4 (± 1) 周进行一次剂量评估。
在预定的访问中，考虑到受试者的 Hb 反应和先前剂量的耐受性，可以在个体化的基础上滴定剂量。总治疗时间长达 36 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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当地实验室血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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发生严重不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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维持血红蛋白目标范围（10.0 至 11.0 g/dL）
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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维持血红蛋白目标范围（9.5 至 11.5 g/dL）
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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治疗暴露的持续时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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需要滴定剂量的受试者数量
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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网织红细胞计数相对于本研究基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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网织红细胞计数相对于研究 16208 基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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与本研究基线相比红细胞计数的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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红细胞计数相对于研究 16208 基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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血细胞比容相对于本研究基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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研究 16208 基线的血细胞比容变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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中央实验室血红蛋白水平相对于本研究基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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中心实验室血红蛋白水平相对于研究 16208 基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月13日
初级完成 (实际的)
2016年10月19日
研究完成 (实际的)
2016年11月16日
研究注册日期
首次提交
2014年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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