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Langzeitverlängerungsstudie zur Erhaltungstherapie von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Hämodialysepatienten unter Epoetin Alfa/Beta-Behandlung im Vergleich zu BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BAY85-3934 und aktivem Komparator (Epoetin Alfa/Beta) bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen, die eingeschaltet sind Dialyse in den USA und Japan

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit titrierter Dosis mit BAY85-3934 im Vergleich zu Epoetin alfa/beta über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten. Die Titration basiert auf der Hämoglobin (Hb)-Reaktion des Probanden und der Verträglichkeit der vorherigen Dosis. Die geplanten Dosierungen umfassen 15, 25, 50, 75, 100 und 150 mg einmal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete männliche oder weibliche Probanden waren zuvor in Studie 16208 eingeschrieben, haben die Diagnose einer Anämie im Zusammenhang mit CKD und sind in der Hämodialyse.
  • Männer, die einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind, oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Teilnahme und Abschluss der Behandlung an der Studie 16208; Die Probanden müssen 16 Wochen lang Studienmedikamente erhalten und den Behandlungsendbesuch (Tag 113) in der Elternstudie abgeschlossen haben
  • Mittlere Hb-Konzentration von 9,5 bis einschließlich 11,5 g/dl während des Bewertungszeitraums (d. h. in den letzten 4 Wochen der Hauptstudie), wenn der Proband in der Studie eine 16-wöchige Behandlung mit BAY85-3934, Epoetin alfa oder Epoetin beta abgeschlossen hat 16208

Ausschlusskriterien:

  • Eine geplante Nierentransplantation oder eine andere Organtransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate (auf einer Warteliste zu stehen schließt den Patienten nicht aus)
  • Aktualisierungen der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, die die Ausschlusskriterien der Elternstudie erfüllen
  • Probanden, die mit einer immunsuppressiven Therapie und den Substraten Brustkrebs-resistentes Protein (BCRP), Irinotecan, Topotecan, Methotrexat, Imatinib und Lapatinib, behandelt wurden
  • Anhaltende, schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie oder Hypotonie zu Studienbeginn, definiert als mittlerer Blutdruck ≥ 180/110 mmHg bzw. systolischer Blutdruck < 95 mmHg
  • Schwere Rhythmus- oder Erregungsleitungsstörung (z. B. Herzfrequenz < 50 oder > 110 Schläge pro Minute, Vorhofflimmern oder -flattern, verlängerte QT > 500 ms, atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades)
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Schwere Leberinsuffizienz (definiert als Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Gamma-Glutamyl-Transferase > 3 x der oberen Normgrenze [ULN], Gesamtbilirubin > 2 mg/dl oder Child-Pugh B oder C ) oder aktive Hepatitis nach Meinung des Prüfarztes
  • Eine laufende SUE aus Studie 16208, die als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
Die Probanden werden mit der gleichen Behandlung fortfahren, die sie in der Elternstudie (16208) erhalten haben. BAY85-3934 wird täglich als orale Tabletten verabreicht. Dosisbewertungen werden alle 4 (± 1) Wochen durchgeführt. Bei den geplanten Besuchen kann die Dosis individuell unter Berücksichtigung der Hb-Reaktion des Patienten und der Verträglichkeit der vorherigen Dosis angepasst werden. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt bis zu 36 Monate. Die geplanten Dosierungen umfassen 15, 25, 50, 75, 100 und 150 mg einmal täglich.
Aktiver Komparator: Epoetin alfa/beta
Biologisch: Epoetin alfa/beta
Die Probanden werden mit der gleichen Behandlung fortfahren, die sie in der Elternstudie (16208) erhalten haben. Epoetin alfa/beta wird als intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Injektionen pro individuellem Probandenschema gemäß der örtlichen Etikette verabreicht. Dosisbewertungen werden alle 4 (± 1) Wochen durchgeführt. Bei den geplanten Besuchen kann die Dosis individuell angepasst werden, wobei die Hb-Reaktion des Patienten und die Verträglichkeit der vorherigen Dosis berücksichtigt werden. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt bis zu 36 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des lokalen Laborhämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung im Hämoglobin-Zielbereich (10,0 bis 11,0 g/dl)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Aufrechterhaltung im Hämoglobin-Zielbereich (9,5 bis 11,5 g/dl)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Dauer der Behandlungsexposition
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Dosistitration benötigen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert der Studie 16208
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert der Studie 16208
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert der Studie 16208
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämoglobinspiegels im Zentrallabor gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämoglobinspiegels im Zentrallabor gegenüber dem Ausgangswert der Studie 16208
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

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