Долгосрочное расширенное исследование поддерживающей терапии анемии, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), у пациентов, находящихся на гемодиализе, при лечении эпоэтином альфа/бета по сравнению с BAY85-3934 (DIALOGUE5)
17 сентября 2019 г. обновлено: Bayer
Контролируемое, параллельное групповое, открытое, многоцентровое расширенное исследование для изучения эффективности и безопасности перорального BAY85-3934 и активного компаратора (эпоэтин альфа/бета) при длительном лечении субъектов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые находятся на Диализ в США и Японии
Оцените эффективность и безопасность до 36 месяцев лечения титрованной дозой BAY85-3934 по сравнению с эпоэтином альфа/бета.
Титрование будет основываться на реакции гемоглобина (Hb) субъекта и переносимости предыдущей дозы.
Запланированные дозы включают 15, 25, 50, 75, 100 и 150 мг один раз в сутки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-8150
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76105
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
-
Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75050
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77091
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 607-8116
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Япония, 050-0083
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Япония, 511-0061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие субъекты мужского или женского пола ранее были включены в исследование 16208, имеют диагноз анемии, связанной с ХБП, и находятся на гемодиализе.
- Мужчины, которые соглашаются использовать адекватную контрацепцию во время сексуальной активности, или женщины, не способные к деторождению
- Участие и завершение лечения в исследовании 16208; субъекты должны были получать исследуемое лекарство в течение 16 недель и завершить визит в конце лечения (день 113) в родительском исследовании.
- Средняя концентрация Hb от 9,5 до 11,5 г/дл включительно в течение периода оценки (т. е. последних 4 недель исходного исследования), когда субъект завершил 16-недельное лечение BAY85-3934, эпоэтином альфа или эпоэтином бета в исследовании. 16208
Критерий исключения:
- Запланированная пересадка почки или любого другого органа в течение следующих 6 месяцев (нахождение в списке ожидания не исключает субъекта)
- Обновления медицинской и хирургической истории, которые соответствуют критериям исключения в родительском исследовании.
- Субъекты, получавшие иммуносупрессивную терапию и субстраты белка, устойчивого к раку молочной железы (BCRP), иринотекан, топотекан, метотрексат, иматиниб и лапатиниб
- Устойчивая, плохо контролируемая артериальная гипертензия или гипотензия на исходном уровне, определяемая как среднее АД ≥ 180/110 мм рт. ст. или систолическое АД < 95 мм рт. ст. соответственно
- Тяжелые нарушения ритма или проводимости (например, ЧСС < 50 или > 110 ударов в минуту, фибрилляция или трепетание предсердий, удлинение интервала QT > 500 мс, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени)
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Тяжелая печеночная недостаточность (определяемая как аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] или гамма-глутамилтрансфераза > 3 x верхняя граница нормы [ВГН], общий билирубин > 2 мг/дл, класс B или C по шкале Чайлд-Пью ) или активный гепатит по мнению следователя
- Текущее СНЯ из исследования 16208, которое оценивается как связанное с исследуемым препаратом.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молидустат (BAY85-3934)
|
Субъекты будут продолжать получать то же лечение, которое они получали в исходном исследовании (16208).
BAY85-3934 будет вводиться ежедневно в виде пероральных таблеток.
Оценка дозы будет проводиться каждые 4 (± 1) недели.
Во время запланированных посещений дозу можно титровать на индивидуальной основе, принимая во внимание реакцию Hb субъекта и переносимость предыдущей дозы.
Общее время лечения до 36 месяцев.
Запланированные дозы включают 15, 25, 50, 75, 100 и 150 мг один раз в сутки.
|
|
Активный компаратор: Эпоэтин альфа/бета
|
Субъекты будут продолжать получать то же лечение, которое они получали в исходном исследовании (16208).
Эпоэтин альфа/бета будет вводиться в виде внутривенных (в/в) или подкожных (п/к) инъекций по индивидуальной схеме субъекта в соответствии с местной этикеткой.
Оценка дозы будет проводиться каждые 4 (± 1) недели.
При плановых посещениях доза может быть подобрана индивидуально с учетом ответа Hb пациента и переносимости предыдущей дозы. Общая продолжительность лечения составляет до 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение местного лабораторного уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поддержание целевого диапазона гемоглобина (от 10,0 до 11,0 г/дл)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Поддержание целевого уровня гемоглобина (от 9,5 до 11,5 г/дл)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Продолжительность лечебного воздействия
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Количество субъектов, которым требуется титрование дозы
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем этого исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем исследования 16208
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем этого исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем исследования 16208
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем этого исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем исследования 16208
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Изменение уровня центрального лабораторного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем этого исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Изменение уровня центрального лабораторного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем исследования 16208
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .