Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse til vedligeholdelsesbehandling af anæmi associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos hæmodialysepatienter på epoetin alfa/beta-behandling versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17. september 2019 opdateret af: Bayer

En kontrolleret, parallel gruppe, åben-label, multicenter-udvidelsesundersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral BAY85-3934 og aktiv komparator (Epoetin Alfa/Beta) i langtidsbehandling af forsøgspersoner med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som er på Dialyse i USA og Japan

Evaluer effektivitet og sikkerhed i op til 36 måneders titreret dosisbehandling med BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta. Titrering vil være baseret på forsøgspersonens hæmoglobin (Hb) respons og tolerabilitet af den tidligere dosis. Planlagte doser inkluderer 15, 25, 50, 75, 100 og 150 mg én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede mandlige eller kvindelige forsøgspersoner var tidligere tilmeldt undersøgelse 16208, har en diagnose af anæmi forbundet med CKD og er i hæmodialyse.
  • Mænd, der accepterer at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive, eller kvinder uden at blive gravide
  • Deltagelse og afslutning af behandling i Studie 16208; forsøgspersoner skal have modtaget 16 ugers undersøgelsesmedicin og gennemført afslutningen af ​​behandlingsbesøg (dag 113) i forældreundersøgelsen
  • Gennemsnitlig Hb-koncentration på 9,5 til 11,5 g/dL inklusive, i løbet af evalueringsperioden (dvs. de sidste 4 uger af forældreundersøgelsen), når forsøgspersonen afsluttede 16 ugers behandling med BAY85-3934, epoetin alfa eller epoetin beta i undersøgelsen 16208

Ekskluderingskriterier:

  • En planlagt nyretransplantation eller enhver anden organtransplantation inden for de næste 6 måneder (at stå på en venteliste udelukker ikke forsøgspersonen)
  • Opdateringer af medicinsk og kirurgisk historie, som opfylder eksklusionskriterierne i moderstudiet
  • Forsøgspersoner behandlet med immunsuppressiv terapi og substraterne for brystkræftresistent protein (BCRP), irinotecan, topotecan, methotrexat, imatinib og lapatinib
  • Vedvarende, dårligt kontrolleret arteriel hypertension eller hypotension ved baseline, defineret som henholdsvis middel BP ≥ 180/110 mmHg eller systolisk BP < 95 mmHg
  • Alvorlig rytme- eller ledningsforstyrrelse (f.eks. HR < 50 eller > 110 bpm, atrieflimren eller fladder, forlænget QT > 500 msek, anden eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blokering)
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Svær leverinsufficiens (defineret som alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller gamma-glutamyltransferase > 3 x den øvre grænse for norma [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL eller Child-Pugh B eller C ) eller aktiv hepatitis efter efterforskerens mening
  • En igangværende SAE fra undersøgelse 16208, der vurderes at være relateret til studielægemidlet
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molidustat (BAY85-3934)
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
Forsøgspersonerne vil fortsætte med den samme behandling, som de modtog i forældreundersøgelsen (16208). BAY85-3934 vil blive administreret dagligt som orale tabletter. Dosisvurderinger vil blive foretaget hver 4. (± 1) uge. Ved de planlagte besøg kan dosis titreres på individuel basis under hensyntagen til forsøgspersonens Hb-respons og tolerabiliteten af ​​den tidligere dosis. Samlet behandlingstid er op til 36 måneder. Planlagte doser inkluderer 15, 25, 50, 75, 100 og 150 mg én gang dagligt.
Aktiv komparator: Epoetin alfa/beta
Biologisk: Epoetin alfa/beta
Forsøgspersonerne vil fortsætte med den samme behandling, som de modtog i forældreundersøgelsen (16208). Epoetin alfa/beta vil blive administreret som intravenøse (IV) eller subkutane (SC) injektioner pr. individuelt regime i henhold til den lokale etiket. Dosisvurderinger vil blive foretaget hver 4. (± 1) uge. Ved de planlagte besøg kan dosis titreres på et individuelt grundlag under hensyntagen til forsøgspersonens Hb-respons og tolerabiliteten af ​​den foregående dosis. Samlet behandlingstid er op til 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lokalt laboratoriehæmoglobinniveau fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse i hæmoglobinmålområdet (10,0 til 11,0 g/dL)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Vedligeholdelse i hæmoglobinmålområdet (9,5 til 11,5 g/dL)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Varighed af behandlingseksponering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver titrering af dosis
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Ændring af retikulocyttal fra denne undersøgelses baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af retikulocyttal fra baseline af undersøgelse 16208
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af antallet af røde blodlegemer fra denne undersøgelses baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af antallet af røde blodlegemer fra baseline af undersøgelse 16208
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af hæmatokrit fra denne undersøgelses baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af hæmatokrit fra baseline af undersøgelse 16208
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af det centrale laboratoriehæmoglobinniveau fra denne undersøgelses baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af det centrale laboratoriehæmoglobinniveau fra studiets baseline 16208
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Molidustat (BAY85-3934)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner