インスリンボーラス調整をガイドするために継続的なグルコースモニタリングを使用した糖尿病患者向けの新しいトレンドアロー調整ツールの評価 (TAAT 研究) (TAAT)

詳細なプロトコル:

フェーズ 1 (入院評価):

研究のこの部分は、標準化された外来患者の設定（CHEO Medical Day Unit / Clinic）で行われます。 CGM トレンド矢印は、2 つの典型的な臨床シナリオを使用して刺激されます: 経口即効性炭水化物 (上向きトレンド矢印を刺激するため) および運動 (下向きトレンド矢印を刺激するため)。

40 人の参加者が研究のこの段階に登録されます (そのうち 20 人は経口速効型炭水化物を摂取し、20 人は運動に従事します)。 トレンド矢印がトリガーされると、被験者は標準化された食事と調整されたインスリンボーラスを受け取ります。 トレンド アロー調整ツール (患者自身のインスリン感受性係数に基づく) と標準的なボーラス調整の推奨事項 (つまり、 +/- 10/20%、STAR 1 Trial および JDRF CGM Study Group に基づく)。 試験のフェーズ 1 は、フェーズ 2 の外来評価に直接つながります。

上向きの CGM トレンド矢印 (グループ 1):

1. 参加者は絶食して外来診療所に到着します。 前日の朝にポンプと CGM を交換し、到着前に両方が正常に機能していることを確認するよう求められます。 iPro2 (ブラインド) 連続ブドウ糖モニターを皮下に挿入して、ブドウ糖の傾向の 2 回目の記録を提供します。 各被験者は、トレンドアロー調整ツール（患者自身のインスリン感受性係数に基づく）または標準的なボーラス調整の推奨事項（つまり、 +/- 10/20%、STAR 1 Trial および JDRF CGM Study Group に基づく)。
2. ベースラインの血糖値は、検証済みの血糖測定器を使用して、毛細血管サンプリングによってチェックされます。
3. 試験開始時の目標血糖値は 3.6 ～ 11mmol/L です。 CGM が傾向の矢印を示している場合、参加者は食事に直接進みます。 上向きの傾向の矢印がない場合は、Glucodex (経口速効型炭水化物) の予備投与が行われます。 参加者は最大 1 時間、または CGM ↑↑ がトリガーされるまで待機し、その後食事に進みます。
4. 参加者には、標準化された食事 (被験者の体重に適した一定量の炭水化物、脂肪、およびタンパク質を含む) が与えられ、トレンド矢印調整ツールまたは標準 10 のいずれかを使用して、インスリンポンプを介してインスリンのボーラスが与えられます。 /20% フォーミュラ、ボーラスウィザードが推奨するボーラス投与量を調整します。
5. グルコースレベルは、1時間ごとの毛細血管血サンプル、CGM、およびiPro2を使用して監視されます。 グルコースレベル </= 3.5mmol/L または < 4.0 mmol/L で、​​被験者が低血糖症状を訴える場合、標準的な低血糖管理計画に従って治療されます。
6. グルコースモニタリングは食後3時間継続し、検査に適した血糖プロファイルを取得します。
7. その後、Glucodex の 2 回目の投与が行われ、傾向の矢印が再びトリガーされます。 被験者は 1 時間または CGM ↑↑ がトリガーされるまで待機し、その後 2 回目の標準化された食事に進みます。
8. トレンドアロー調整ツールまたは標準の 10/20% フォーミュラのいずれかを使用して、インスリンポンプを介してインスリンのボーラスを投与し、ボーラスウィザードが推奨するボーラス投与量を調整します。 同じボーラス調整方法は、同じ参加者の両方の食事に使用されます。
9. グルコースのモニタリングは食後さらに 3 時間継続し、検査に適した血糖プロファイルを取得します。
10. 退院前に、参加者とその両親/保護者は、トレンドアロー調整ツールまたは 10/20% ボーラス調整式の使用について訓練を受けます (研究の急性期で使用されるボーラス調整プロトコルと一致します)。これを次の7日間使用し続けるように依頼しました. 参加者は iPro2 センサーを 6 日間継続して使用し、Carelink Personal を介して毎日 CGM データをアップロードするよう求められます。 トレンド矢印が観察されるたびにログブックが提供され、ボーラスの調整に使用される方法が記録されます。

下降傾向の矢印 (グループ 2):

1. 被験者は絶食して外来診療所に到着します。 iPro2 連続ブドウ糖モニターを皮下に挿入して、ブドウ糖の傾向の 2 回目の記録を提供します。 各被験者は、トレンドアロー調整ツール（患者自身のインスリン感受性係数に基づく）または標準的なボーラス調整の推奨事項（つまり、 +/- 10/20%、STAR 1 Trial および JDRF CGM Study Group に基づく)。
2. ベースラインの血糖値は、毛細血管サンプリングによってチェックされます。
3. 試験開始時には、血糖値は 6 ～ 11mmol/L の目標範囲内にある必要があります。
4. CGM が傾向の矢印を示している場合、被験者は直接食事に進みます。
5. 下向きの傾向の矢印がない場合、参加者はトレッドミルを使用して運動を行います。 運動は 15 分間行い、その後 5 分間の休憩を取ります。下向きのトレンド矢印がトリガーされるまで、許容される限り繰り返されます。 CGM は、トレンドの矢印を監視します。 CGM が ↓↓ を示している場合、または子供が低血糖症状を訴えている場合は、運動を中止します。 この時点で、毛細血管の血糖がチェックされます。 低血糖症状を伴うグルコースレベル </= 3.5mmol/L、または < 4mmol/L は、標準的な低血糖管理計画に従って治療されます。
6. その後、参加者には標準化された食事 (被験者の体重に適した固定量の炭水化物、脂肪、およびタンパク質を含む) が与えられ、インスリン ポンプを介して、トレンド アロー調整ツールまたは標準の 10/20% フォーミュラを使用して、ボーラス ウィザードが推奨するボーラス投与量を調整します。
7. グルコースレベルは、1時間ごとの毛細血管血サンプルとCGMを使用して監視されます。 血糖値が 3.5mmol/L 以下、または低血糖症状を伴う 4mmol/L 未満の場合は、標準的な低血糖管理計画に従って治療されます。 グルコースのモニタリングは、分析に適した血糖プロファイルを取得するために 3 時間継続します。
8. その後、標準化された 2 回目の食事が与えられます。
9. トレンドアロー調整ツールまたは標準の 10/20% フォーミュラのいずれかを使用して、インスリンポンプを介してインスリンのボーラスを投与し、ボーラスウィザードが推奨するボーラス投与量を調整します。 同じボーラス調整方法は、参加者の両方の時点で使用されます。
10. グルコースのモニタリングは食後さらに 3 時間継続し、検査に適した血糖プロファイルを取得します。
11. 退院前に、参加者とその両親/保護者は、トレンドアロー調整ツールまたは 10/20% ボーラス調整式の使用についてトレーニングを受けます (研究のフェーズ 1 で使用されたボーラス調整プロトコルと一致します)。これを次の7日間使用し続けるように依頼しました。 参加者は iPro2 センサーを 6 日間継続して使用し、Carelink Personal を介して毎日 CGM データをアップロードするよう求められます。 トレンド矢印が観察されるたびにログブックが提供され、ボーラスの調整に使用される方法が記録されます。

プロトコル フェーズ 2: トレンド アロー調整ツールの外来評価

これは、同じ 40 人の被験者を含む、単一施設、無作為化、制御、単一盲検のクロスオーバー研究になります。 各参加者は 3 週間の評価を完了します。 フェーズ 1 は直接フェーズ 2 につながります。

すべての被験者とその両親は、研究に参加する前の週に、インスリンポンプ療法とCGMに関する標準化された教育を受け、基礎レート、インスリン感受性係数、およびインスリン炭水化物比の見直しと最適化を行います。

研究の最初の週、被験者は調整された食事インスリンボーラスを投与します（つまり、 トレンドアロー調整ツールまたは 10/20% ボーラス調整フォーミュラのいずれか、フェーズ 1 で無作為化された方)。

2週目に、被験者は標準的な食事インスリンボーラスを投与します（つまり、ボーラスウィザードの推奨事項のみを使用し、CGMトレンド矢印を無視します）。

3週目に、被験者は研究の代替アームにクロスオーバーします。

参加者には、研究中に使用するための CGM センサーが提供されます。 各参加者は、CGM データの取得を増やすために、毎週の評価の最初の 6 日間、iPro2 (ブラインド CGM) を着用するよう求められます。 研究コーディネーターは、2 週目と 3 週目の開始時に、iPro2 センサーを挿入するために参加者の自宅を訪問します。 第 3 週の初めに、参加者とその保護者は、ボーラス調整のクロスオーバー法についてトレーニングを受けます。

参加者には日誌が与えられ、傾向の矢印が観察されるたびに (食事の時間に) 記録するように求められ、その後の食事ボーラスを推奨どおりに調整したかどうかが記録されます。 調整が使用されなかった場合、推奨されるボーラス調整ツールを使用しなかった理由を説明するよう求められます。

参加者は、調査中、毎週 CareLink Personal にアップロードするよう求められます。 研究スタッフはCareLink Professionalを使用して、血糖変動と糖尿病管理の順守を評価します。

各週の長い評価期間の終わりに、被験者は割り当てられた食事ボーラス方法の使用と満足度を調べるためのアンケートを受け取ります。