Evaluering af nyt trendpilejusteringsværktøj til diabetespatienter, der bruger kontinuerlig glukosemonitorering til at vejlede insulinbolusjustering (TAAT-undersøgelse) (TAAT)

Detaljeret protokol:

Fase 1 (indlæggelsesvurdering):

Denne del af undersøgelsen vil foregå i et standardiseret ambulant regi (CHEO Medical Day Unit/Clinic). CGM-trendpilene vil blive stimuleret ved hjælp af to typiske kliniske scenarier: oralt hurtigtvirkende kulhydrat (for at stimulere opadgående tendenspile) og træning (for at stimulere nedadgående tendenspile).

40 deltagere vil blive tilmeldt denne fase af undersøgelsen (20 af dem vil have oralt hurtigt virkende kulhydrat og 20 af dem vil dyrke motion). Når trendpilene er blevet udløst, vil forsøgspersonerne modtage et standardiseret måltid og en justeret insulinbolus. Sammenligning vil blive foretaget mellem Trend Arrow Adjustment Tool (baseret på patientens egen insulinfølsomhedsfaktor) og standardbolusjusteringsanbefalingerne (dvs. +/- 10/20 %, baseret på STAR 1 Trial og JDRF CGM Study Group). Fase 1 af studiet vil føre direkte til fase 2's ambulante evaluering.

Opadgående CGM-trendpile (gruppe 1):

1. Deltagerne ankommer fastende til ambulatoriet. De vil være blevet bedt om at skifte deres pumpe og CGM morgenen den foregående dag og sikre, at begge fungerer i god tid før ankomst. En iPro2 (blindet) kontinuerlig glukosemonitor vil blive indsat subkutant for at give en anden registrering af glukosetrends. Hvert individ vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten Trend Arrow Adjustment Tool (baseret på patientens egen insulinfølsomhedsfaktor) eller standardbolusjusteringsanbefalingerne (dvs. +/- 10/20 %, baseret på STAR 1 Trial og JDRF CGM Study Group).
2. Baseline blodsukker vil blive kontrolleret ved hjælp af et valideret blodsukkermåler via kapillærprøvetagning.
3. Ved studiestart er målblodsukkeret 3,6-11 mmol/L. Hvis CGM viser trendpile, vil deltageren gå direkte til et måltid. Hvis der ikke er nogen opadgående tendenspile, gives en foreløbig dosis af Glucodex (oralt hurtigtvirkende kulhydrat). Deltageren vil vente i op til en time, eller indtil CGM ↑↑ udløses, og vil derefter fortsætte til et måltid.
4. Deltageren vil få et standardiseret måltid (indeholdende en fast mængde kulhydrat, fedt og protein, passende til forsøgspersonens vægt), og en bolus insulin vil blive givet via insulinpumpen ved hjælp af enten Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10 /20 % formel, for at justere den bolusdosis, der anbefales af bolusguiden.
5. Glukoseniveauer vil blive overvåget ved hjælp af kapillærblodprøver hver time, CGM og iPro2. Glukoseniveauer </= 3,5 mmol/L, eller hvis < 4,0 mmol/L og forsøgspersonen klager over hypoglykæmiske symptomer, vil blive behandlet i henhold til standard hypoglykæmibehandlingsplan.
6. Glukosemonitorering vil fortsætte i 3 timer postprandialt for at opnå en tilstrækkelig glykæmisk profil til undersøgelse.
7. En anden dosis Glucodex vil derefter blive givet for at udløse trendpile igen. Forsøgspersoner vil vente i en time, eller indtil CGM ↑↑ udløses, og vil derefter fortsætte til et andet standardiseret måltid.
8. En bolus insulin vil blive givet via insulinpumpen ved at bruge enten Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10/20 %-formlen for at justere den bolusdosis, der anbefales af bolusguiden. Den samme bolusjusteringsmetode vil blive brugt til begge måltider hos den samme deltager.
9. Glukosemonitorering vil fortsætte i yderligere 3 timer postprandialt for at opnå en tilstrækkelig glykæmisk profil til undersøgelse.
10. Før udskrivelsen vil deltageren og deres forældre/værger blive trænet i brugen af ​​Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformlen (svarende til den bolusjusteringsprotokol, der blev brugt i den akutte del af undersøgelsen). og bedt om at fortsætte med at bruge dette i de næste 7 dage. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at bruge iPro2-sensoren i 6 dage og uploade CGM-data dagligt via Carelink Personal. En logbog vil blive givet, for at registrere hver gang en trendpil observeres, og de metoder, der bruges til at justere bolusen.

Nedadgående tendenspile (gruppe 2):

1. Forsøgspersonerne ankommer fastende til ambulatoriet. En iPro2 kontinuerlig glukosemonitor vil blive indsat subkutant for at give en anden registrering af glukosetrends. Hvert individ vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten Trend Arrow Adjustment Tool (baseret på patientens egen insulinfølsomhedsfaktor) eller standardbolusjusteringsanbefalingerne (dvs. +/- 10/20 %, baseret på STAR 1 Trial og JDRF CGM Study Group).
2. Baseline blodsukker vil blive kontrolleret via kapillærprøvetagning.
3. Ved start af undersøgelsen bør blodsukkeret være i et målområde på 6-11 mmol/L.
4. Hvis CGM viser trendpile, vil forsøgspersonerne gå direkte til et måltid.
5. Hvis der ikke er nogen nedadgående tendenspile, vil deltageren udføre træning ved hjælp af et løbebånd. Træningen vil være i en periode på 15 minutter, efterfulgt af en 5 minutters hvileperiode; og gentages som tolereret, indtil nedadgående tendenspile udløses. CGM vil blive overvåget for trendpile. Træningen vil blive standset, hvis CGM viser ↓↓ eller et barn klager over hypoglykæmiske symptomer. På dette tidspunkt vil det kapillære blodsukker blive kontrolleret. Glukoseniveauer </= 3,5 mmol/L, eller < 4 mmol/L med hypoglykæmisymptomer, vil blive behandlet i henhold til standardplanen for hypoglykæmibehandling.
6. Deltageren vil derefter få et standardiseret måltid (indeholdende en fast mængde kulhydrat, fedt og protein, passende til forsøgspersonens vægt), og en bolus insulin vil blive givet via insulinpumpen ved hjælp af enten Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10/20 % formel for at justere den bolusdosis, der anbefales af bolusguiden.
7. Glukoseniveauer vil blive overvåget ved hjælp af kapillære blodprøver hver time og CGM. Ethvert glukoseniveau </= 3,5 mmol/L, eller < 4 mmol/L med hypoglykæmiske symptomer, vil blive behandlet i henhold til standard hypoglykæmibehandlingsplan. Glukosemonitorering vil fortsætte i 3 timer for at opnå en tilstrækkelig glykæmisk profil til analyse.
8. Et andet standardiseret måltid vil derefter blive givet.
9. En bolus insulin vil blive givet via insulinpumpen ved at bruge enten Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10/20 %-formlen for at justere den bolusdosis, der anbefales af bolusguiden. Den samme bolusjusteringsmetode vil blive brugt på begge tidspunkter for deltageren.
10. Glukosemonitorering vil fortsætte i yderligere 3 timer postprandialt for at opnå en tilstrækkelig glykæmisk profil til undersøgelse.
11. Før udskrivelsen vil deltageren og deres forældre/værger blive trænet i brugen af ​​Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformlen (svarende til bolusjusteringsprotokollen, der blev brugt i fase 1 af undersøgelsen), og bedt om at fortsætte med at bruge dette i de næste 7 dage. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at bruge iPro2-sensoren i 6 dage og uploade CGM-data dagligt via Carelink Personal. En logbog vil blive givet, for at registrere hver gang en trendpil observeres, og de metoder, der bruges til at justere bolusen.

Protokolfase 2: Ambulant evaluering af trendpiljusteringsværktøjet

Dette vil være et enkelt sted, randomiseret, kontrolleret, enkelt blindet crossover-studie, der involverer de samme 40 forsøgspersoner. Hver deltager gennemfører en 3 ugers vurdering. Fase 1 vil føre direkte ind i fase 2.

Alle forsøgspersoner og deres forældre vil have modtaget standardiseret undervisning i insulinpumpebehandling og CGM, med gennemgang og optimering af deres basalrate, insulinfølsomhedsfaktor(er) og insulinkulhydratforhold i ugen forud for deltagelse i undersøgelsen.

I den første uge af undersøgelsen vil forsøgspersonerne administrere justerede måltidsinsulinbolus (dvs. enten Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformlen, alt efter hvad de blev randomiseret til at modtage i fase 1).

I uge 2 vil forsøgspersonerne administrere standard måltidsinsulinbolus (dvs. kun ved brug af Bolus Wizard-anbefalinger; ignorerer eventuelle CGM-trendpile).

I uge 3 vil forsøgspersonerne gå over til den alternative arm af undersøgelsen.

Deltagerne vil blive forsynet med CGM-sensorer til brug under undersøgelsen. Hver deltager vil blive bedt om at bære en iPro2 (blindet CGM) i løbet af de første 6 dage af hver uges vurdering for at øge CGM-datafangsten. En forskningskoordinator vil besøge deltagerne derhjemme for at indsætte iPro2-sensorerne i starten af ​​uge 2 og 3. I starten af ​​uge 3 vil deltagerne og deres forældre/værger blive trænet i crossover-metoden bolusjustering.

Deltagerne vil få udleveret en logbog og bedt om at registrere, hver gang en trendpil observeres (ved måltider), og om de har justeret den efterfølgende måltidsbolus som anbefalet. Hvis justeringen ikke blev brugt, vil de blive bedt om at forklare, hvorfor de ikke brugte det anbefalede bolusjusteringsværktøj.

Deltagerne vil blive bedt om at uploade til CareLink Personal ugentligt under hele undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil bruge CareLink Professional til at vurdere glykæmisk variabilitet og overholdelse af diabetesbehandling.

I slutningen af ​​hver uge lange vurderingsperiode vil forsøgspersonerne få udleveret et spørgeskema for at undersøge deres brug og tilfredshed med den tildelte måltidsbolusmetode.