Avaliação da nova ferramenta de ajuste de seta de tendência para pacientes com diabetes usando monitoramento contínuo de glicose para orientar o ajuste de bolus de insulina (estudo TAAT) (TAAT)

Protocolo detalhado:

Fase 1 (avaliação do paciente internado):

Esta parte do estudo ocorrerá em um ambiente ambulatorial padronizado (CHEO Medical Day Unit/Clinic). As setas de tendência CGM serão estimuladas usando dois cenários clínicos típicos: carboidrato oral de ação rápida (para estimular as setas de tendência ascendente) e exercício (para estimular as setas de tendência descendente).

40 participantes serão inscritos nesta fase do estudo (20 dos quais receberão carboidratos de ação rápida oral e 20 dos quais farão exercícios). Assim que as setas de tendência forem acionadas, os indivíduos receberão uma refeição padronizada e um bolus de insulina ajustado. A comparação será feita entre a Ferramenta de Ajuste de Seta de Tendência (com base no próprio fator de sensibilidade à insulina do paciente) e as recomendações padrão de ajuste de bolus (ou seja, +/- 10/20%, com base no estudo STAR 1 e JDRF CGM Study Group). A Fase 1 do estudo levará diretamente à avaliação ambulatorial da Fase 2.

Setas de tendência CGM para cima (Grupo 1):

1. Os participantes chegarão em jejum ao ambulatório. Eles serão solicitados a trocar a bomba e o CGM na manhã do dia anterior e garantir que ambos estejam funcionando bem antes da chegada. Um monitor contínuo de glicose iPro2 (cego) será inserido por via subcutânea, para fornecer um segundo registro das tendências de glicose. Cada indivíduo será randomizado, em uma proporção de 1:1, para a ferramenta de ajuste de seta de tendência (com base no próprio fator de sensibilidade à insulina do paciente) ou para as recomendações padrão de ajuste de bolus (ou seja, +/- 10/20%, com base no estudo STAR 1 e JDRF CGM Study Group).
2. A glicemia basal será verificada usando um medidor de glicemia validado, por meio de amostragem capilar.
3. No início do estudo, a glicemia alvo é de 3,6-11mmol/L. Se o CGM mostrar setas de tendência, o participante seguirá diretamente para uma refeição. Se não houver setas de tendência ascendente, será administrada uma dose preliminar de Glucodex (carboidrato oral de ação rápida). O participante esperará até uma hora ou até que o CGM ↑↑ seja acionado e, então, prosseguirá para uma refeição.
4. O participante receberá uma refeição padronizada (contendo uma quantidade fixa de carboidrato, gordura e proteína, apropriada para o peso do indivíduo) e um bolus de insulina será administrado, por meio da bomba de insulina, usando a Ferramenta de Ajuste de Seta de Tendência ou o padrão 10 /20%, para ajustar a dosagem de bolus recomendada pelo assistente de bolus.
5. Os níveis de glicose serão monitorados usando amostras de sangue capilar de hora em hora, CGM e iPro2. Os níveis de glicose </= 3,5mmol/L ou se < 4,0 mmol/L e o sujeito reclamar de sintomas de hipoglicemia, serão tratados de acordo com o plano padrão de gerenciamento de hipoglicemia.
6. O monitoramento da glicose continuará por 3 horas pós-prandial, para obter um perfil glicêmico adequado para exame.
7. Uma segunda dose de Glucodex será então administrada, para acionar as setas de tendência novamente. Os indivíduos esperarão por uma hora ou até que o CGM ↑↑ seja acionado e, então, procederão a uma segunda refeição padronizada.
8. Um bolus de insulina será administrado, através da bomba de insulina, usando a ferramenta de ajuste de seta de tendência ou a fórmula padrão de 10/20%, para ajustar a dosagem de bolus recomendada pelo assistente de bolus. O mesmo método de ajuste de bolus será usado para ambas as refeições no mesmo participante.
9. O monitoramento da glicose continuará por mais 3 horas pós-prandial, para obter um perfil glicêmico adequado para exame.
10. Antes da alta, o participante e seus pais/responsáveis ​​serão treinados no uso da Ferramenta de Ajuste de Seta de Tendência ou na fórmula de ajuste de bolus de 10/20% (combinando com o protocolo de ajuste de bolus usado na parte aguda do estudo), e pediu para continuar a usar isso pelos próximos 7 dias. Os participantes serão solicitados a continuar a usar o sensor iPro2 por 6 dias e a carregar dados CGM diariamente por meio do Carelink Personal. Um livro de registro será fornecido para registrar cada vez que uma seta de tendência for observada e os métodos usados ​​para ajustar o bolus.

Setas de tendência descendente (Grupo 2):

1. Os sujeitos chegarão em jejum ao ambulatório. Um monitor contínuo de glicose iPro2 será inserido por via subcutânea, para fornecer um segundo registro das tendências de glicose. Cada indivíduo será randomizado, em uma proporção de 1:1, para a ferramenta de ajuste de seta de tendência (com base no próprio fator de sensibilidade à insulina do paciente) ou para as recomendações padrão de ajuste de bolus (ou seja, +/- 10/20%, com base no estudo STAR 1 e JDRF CGM Study Group).
2. A glicemia basal será verificada por meio de amostragem capilar.
3. No início do estudo, a glicemia deve estar na faixa alvo de 6-11mmol/L.
4. Se o CGM mostrar setas de tendência, os indivíduos seguirão diretamente para uma refeição.
5. Caso não haja setas de tendência descendente, o participante realizará o exercício, utilizando uma esteira. O exercício será por um período de 15 minutos, seguido de um período de descanso de 5 minutos; e repetido conforme tolerado até que as setas de tendência descendente sejam acionadas. CGM será monitorado para setas de tendência. O exercício será interrompido se o CGM mostrar ↓↓ ou a criança reclamar de sintomas de hipoglicemia. Neste ponto, a glicemia capilar será verificada. Níveis de glicose </= 3,5mmol/L, ou < 4mmol/L com sintomas de hipoglicemia, serão tratados de acordo com o plano de controle de hipoglicemia padrão.
6. O participante receberá uma refeição padronizada (contendo uma quantidade fixa de carboidratos, gorduras e proteínas, apropriada para o peso do indivíduo) e um bolus de insulina será administrado, por meio da bomba de insulina, usando a ferramenta de ajuste de seta de tendência ou o fórmula padrão 10/20%, para ajustar a dosagem de bolus recomendada pelo assistente de bolus.
7. Os níveis de glicose serão monitorados usando amostras de sangue capilar de hora em hora e CGM. Quaisquer níveis de glicose </= 3,5mmol/L, ou < 4mmol/L com sintomas de hipoglicemia, serão tratados de acordo com o plano padrão de gerenciamento de hipoglicemia. O monitoramento da glicose continuará por 3 horas, para obter um perfil glicêmico adequado para análise.
8. Uma segunda refeição padronizada será dada.
9. Um bolus de insulina será administrado, através da bomba de insulina, usando a ferramenta de ajuste de seta de tendência ou a fórmula padrão de 10/20%, para ajustar a dosagem de bolus recomendada pelo assistente de bolus. O mesmo método de ajuste de bolus será usado em ambos os momentos para o participante.
10. O monitoramento da glicose continuará por mais 3 horas pós-prandial, para obter um perfil glicêmico adequado para exame.
11. Antes da alta, o participante e seus pais/responsáveis ​​serão treinados no uso da Ferramenta de Ajuste de Seta de Tendência ou na fórmula de ajuste de bolus de 10/20% (correspondendo ao protocolo de ajuste de bolus usado na Fase 1 do estudo) e pediu para continuar a usar isso pelos próximos 7 dias. Os participantes serão solicitados a continuar a usar o sensor iPro2 por 6 dias e a carregar dados CGM diariamente por meio do Carelink Personal. Um livro de registro será fornecido para registrar cada vez que uma seta de tendência for observada e os métodos usados ​​para ajustar o bolus.

Protocolo Fase 2: Avaliação Ambulatorial da Ferramenta de Ajuste de Seta de Tendência

Este será um estudo cruzado único, randomizado, controlado e cego, envolvendo os mesmos 40 indivíduos. Cada participante completará uma avaliação de 3 semanas. A Fase 1 levará diretamente à Fase 2.

Todos os indivíduos e seus pais receberam educação padronizada sobre terapia com bomba de insulina e CGM, com revisão e otimização de suas taxas basais, fator(es) de sensibilidade à insulina e proporções de carboidratos à insulina, durante a semana anterior à participação no estudo.

Durante a primeira semana do estudo, os indivíduos administrarão bolus de insulina de refeição ajustada (ou seja, a ferramenta de ajuste de seta de tendência ou a fórmula de ajuste de bolus de 10/20%, o que for randomizado para receber na Fase 1).

Na semana 2, os indivíduos administrarão bolus de insulina de refeição padrão (ou seja, usando apenas as recomendações do Bolus Wizard; ignorando quaisquer setas de tendência CGM).

Na semana 3, os indivíduos passarão para o braço alternativo do estudo.

Os participantes receberão sensores CGM para uso durante o estudo. Cada participante será solicitado a usar um iPro2 (CGM cego) durante os primeiros 6 dias de cada semana de avaliação, para aumentar a captura de dados CGM. Um coordenador de pesquisa visitará os participantes em casa para inserir os sensores iPro2, no início das semanas 2 e 3. No início da semana 3, os participantes e seus pais/responsáveis ​​serão treinados no método cruzado de ajuste de bolus.

Os participantes receberão um diário de bordo e serão solicitados a registrar cada vez que uma seta de tendência for observada (na hora das refeições) e se eles ajustaram o bolo de refeição subsequente, conforme recomendado. Se o ajuste não foi usado, eles serão solicitados a explicar por que não usaram a ferramenta de ajuste de bolus recomendada.

Os participantes serão solicitados a fazer upload para o CareLink Personal semanalmente, ao longo do estudo. A equipe do estudo usará o CareLink Professional para avaliar a variabilidade glicêmica e a adesão ao controle do diabetes.

No final de cada período de avaliação de uma semana, os participantes receberão um questionário para examinar seu uso e satisfação com o método de bolus de refeição designado.