Utvärdering av nya trendpiljusteringsverktyg för diabetespatienter som använder kontinuerlig glukosövervakning för att styra insulinbolusjustering (TAAT-studie) (TAAT)

Detaljerat protokoll:

Fas 1 (utvärdering av slutenvård):

Denna del av studien kommer att ske i en standardiserad öppenvård (CHEO Medical Day Unit/Clinic). CGM-trendpilarna kommer att stimuleras med två typiska kliniska scenarier: oral snabbverkande kolhydrat (för att stimulera uppåtgående trendpilar) och träning (för att stimulera nedåtgående trendpilar).

40 deltagare kommer att skrivas in i denna fas av studien (av vilka 20 kommer att ha orala snabbverkande kolhydrater och 20 av dem kommer att träna). När trendpilarna har utlösts kommer försökspersonerna att få en standardiserad måltid och en justerad insulinbolus. Jämförelse kommer att göras mellan Trend Arrow Adjustment Tool (baserat på patientens egen insulinkänslighetsfaktor) och standardrekommendationerna för bolusjustering (dvs. +/- 10/20 %, baserat på STAR 1 Trial och JDRF CGM Study Group). Fas 1 av studien kommer att leda direkt till fas 2:s polikliniska utvärdering.

Uppåtgående CGM-trendpilar (Grupp 1):

1. Deltagarna kommer fastande till polikliniken. De kommer att ha blivit ombedda att byta sin pump och CGM morgonen föregående dag och att se till att båda fungerar i god tid före ankomst. En iPro2 (blindad) kontinuerlig glukosmätare kommer att sättas in subkutant för att ge en andra registrering av glukostrender. Varje individ kommer att randomiseras, i ett 1:1-förhållande, till antingen Trend Arrow Adjustment Tool (baserat på patientens egen insulinkänslighetsfaktor) eller standardrekommendationerna för bolusjustering (dvs. +/- 10/20 %, baserat på STAR 1 Trial och JDRF CGM Study Group).
2. Baslinje blodsocker kommer att kontrolleras med en validerad blodsockermätare, via kapillärprovtagning.
3. Vid studiestart är målblodsockret 3,6-11 mmol/L. Om CGM visar trendpilar går deltagaren direkt till en måltid. Om det inte finns några uppåtgående trendpilar kommer en preliminär dos av Glucodex (oral snabbverkande kolhydrat) att ges. Deltagaren väntar i upp till en timme eller tills CGM ↑↑ utlöses och fortsätter sedan till en måltid.
4. Deltagaren kommer att få en standardiserad måltid (innehållande en fast mängd kolhydrater, fett och protein, lämpligt för försökspersonens vikt) och en bolus insulin kommer att ges, via insulinpumpen, med antingen Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10 /20 % formel, för att justera den bolusdos som rekommenderas av bolusguiden.
5. Glukosnivåerna kommer att övervakas med hjälp av kapillärblodprover varje timme, CGM och iPro2. Glukosnivåer </= 3,5 mmol/L eller om < 4,0 mmol/L och patienten klagar på hypoglykemiska symtom, kommer att behandlas enligt standardplanen för behandling av hypoglykemi.
6. Glukosövervakning kommer att fortsätta i 3 timmar efter måltid för att erhålla en adekvat glykemisk profil för undersökning.
7. En andra dos av Glucodex kommer sedan att ges för att utlösa trendpilar igen. Försökspersonerna väntar i en timme eller tills CGM ↑↑ utlöses och fortsätter sedan till en andra standardiserad måltid.
8. En bolus insulin kommer att ges, via insulinpumpen, antingen med hjälp av Trend Arrow Adjustment Tool eller standardformeln 10/20 %, för att justera den bolusdos som rekommenderas av bolusguiden. Samma bolusjusteringsmetod kommer att användas för båda måltiderna hos samma deltagare.
9. Glukosövervakning kommer att fortsätta i ytterligare 3 timmar efter måltid för att erhålla en adekvat glykemisk profil för undersökning.
10. Före utskrivning kommer deltagaren och deras föräldrar/vårdnadshavare att utbildas i användningen av Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformel, (matchar bolusjusteringsprotokollet som används i den akuta delen av studien). och bad att fortsätta använda detta under de kommande 7 dagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta använda iPro2-sensorn i 6 dagar och att ladda upp CGM-data dagligen via Carelink Personal. En loggbok kommer att ges för att registrera varje gång en trendpil observeras och de metoder som används för att justera bolusen.

Nedåtgående trendpilar (Grupp 2):

1. Försökspersoner kommer fastande till polikliniken. En iPro2 kontinuerlig glukosmätare kommer att sättas in subkutant för att ge en andra registrering av glukostrender. Varje individ kommer att randomiseras, i ett 1:1-förhållande, till antingen Trend Arrow Adjustment Tool (baserat på patientens egen insulinkänslighetsfaktor) eller standardrekommendationerna för bolusjustering (dvs. +/- 10/20 %, baserat på STAR 1 Trial och JDRF CGM Study Group).
2. Baslinjeblodsockret kommer att kontrolleras via kapillärprovtagning.
3. Vid början av studien bör blodsockret ligga inom ett målintervall på 6-11 mmol/L.
4. Om CGM visar trendpilar går försökspersonerna direkt till en måltid.
5. Om det inte finns några nedåtgående trendpilar kommer deltagaren att träna med ett löpband. Träningen kommer att vara under en period av 15 minuter, följt av en 5 minuters viloperiod; och upprepas som tolererat tills nedåtgående trendpilar utlöses. CGM kommer att övervakas för trendpilar. Träningen kommer att avbrytas om CGM visar ↓↓ eller om barnet klagar på hypoglykemiska symtom. Vid denna tidpunkt kommer kapillärblodsockret att kontrolleras. Glukosnivåer </= 3,5 mmol/L, eller < 4 mmol/L med symtom på hypoglykemi, kommer att behandlas enligt standardplanen för behandling av hypoglykemi.
6. Deltagaren kommer sedan att ges en standardiserad måltid (innehållande en fast mängd kolhydrater, fett och protein, lämpligt för försökspersonens vikt) och en bolus insulin kommer att ges, via insulinpumpen, antingen med hjälp av Trend Arrow Adjustment Tool eller standardformel 10/20 %, för att justera den bolusdos som rekommenderas av bolusguiden.
7. Glukosnivåerna kommer att övervakas med hjälp av kapillärblodprover varje timme och CGM. Alla glukosnivåer </= 3,5 mmol/L, eller < 4 mmol/L med hypoglykemiska symtom, kommer att behandlas enligt standardplanen för behandling av hypoglykemi. Glukosövervakning kommer att fortsätta i 3 timmar för att erhålla en adekvat glykemisk profil för analys.
8. En andra standardiserad måltid kommer sedan att ges.
9. En bolus insulin kommer att ges, via insulinpumpen, antingen med hjälp av Trend Arrow Adjustment Tool eller standardformeln 10/20 %, för att justera den bolusdos som rekommenderas av bolusguiden. Samma bolusjusteringsmetod kommer att användas vid båda tidpunkterna för deltagaren.
10. Glukosövervakning kommer att fortsätta i ytterligare 3 timmar efter måltid för att erhålla en adekvat glykemisk profil för undersökning.
11. Före utskrivning kommer deltagaren och deras föräldrar/vårdnadshavare att utbildas i användningen av Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformel, (matchar bolusjusteringsprotokollet som användes i fas 1 av studien), och ombedd att fortsätta använda detta under de kommande 7 dagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta använda iPro2-sensorn i 6 dagar och att ladda upp CGM-data dagligen via Carelink Personal. En loggbok kommer att ges för att registrera varje gång en trendpil observeras och de metoder som används för att justera bolusen.

Protokollfas 2: Poliklinisk utvärdering av trendpiljusteringsverktyget

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, enkelblindad överkorsningsstudie med en enda plats, med samma 40 försökspersoner. Varje deltagare kommer att genomföra en 3 veckors bedömning. Fas 1 kommer att leda direkt in i fas 2.

Alla försökspersoner och deras föräldrar kommer att ha fått standardiserad utbildning om insulinpumpsbehandling och CGM, med granskning och optimering av deras basaldos, insulinkänslighetsfaktor(er) och insulinkolhydratkvoter, under veckan före deltagande i studien.

Under den första veckan av studien kommer försökspersonerna att administrera justerade måltidsinsulinbolus (dvs. antingen Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformeln, beroende på vilket de randomiserades att få i fas 1).

Under vecka 2 kommer försökspersonerna att administrera standardmålsinsulinbolus (d.v.s. endast med hjälp av Bolus Wizard-rekommendationer; ignorera eventuella CGM-trendpilar).

Under vecka 3 kommer försökspersonerna att gå över till studiens alternativa arm.

Deltagarna kommer att förses med CGM-sensorer för användning under studien. Varje deltagare kommer att bli ombedd att bära en iPro2 (blindad CGM) under de första 6 dagarna av varje veckas bedömning, för att öka CGM-datainsamlingen. En forskningskoordinator kommer att besöka deltagarna hemma för att sätta in iPro2-sensorerna, i början av vecka 2 och 3. I början av vecka 3 kommer deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare att utbildas i crossover-metoden för bolusjustering.

Deltagarna kommer att få en loggbok och ombeds att registrera varje gång en trendpil observeras (vid måltidstider) och om de har justerat den efterföljande måltidsbolusen enligt rekommendationerna. Om justeringen inte användes kommer de att bli ombedda att förklara varför de inte använde det rekommenderade bolusjusteringsverktyget.

Deltagarna kommer att uppmanas att ladda upp till CareLink Personal varje vecka under hela studien. Studiepersonal kommer att använda CareLink Professional för att bedöma glykemisk variation och efterlevnad av diabeteshantering.

I slutet av varje veckas utvärderingsperiod kommer försökspersonerna att få ett frågeformulär för att undersöka deras användning och tillfredsställelse med den tilldelade måltidsbolusmetoden.