지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 인슐린 볼루스 조정을 안내하는 당뇨병 환자를 위한 새로운 추세 화살표 조정 도구 평가(TAAT 연구) (TAAT)

자세한 프로토콜:

1상(입원평가):

연구의 이 부분은 표준화된 외래환자 환경(CHEO Medical Day Unit/Clinic)에서 진행됩니다. CGM 추세 화살표는 경구 속효성 탄수화물(상승 추세 화살표 자극) 및 운동(하향 추세 화살표 자극)의 두 가지 일반적인 임상 시나리오를 사용하여 자극됩니다.

40명의 참가자가 연구의 이 단계에 등록될 것입니다(그 중 20명은 경구 속효성 탄수화물을 섭취하고 20명은 운동에 참여할 것입니다). 트렌드 화살표가 트리거되면 대상자는 표준화된 식사와 조정된 인슐린 볼루스를 받게 됩니다. 트렌드 화살표 조정 도구(환자 자신의 인슐린 감수성 요인에 기반)와 표준 볼루스 조정 권장 사항(즉, +/- 10/20%, STAR 1 시험 및 JDRF CGM 연구 그룹 기준). 연구의 1단계는 2단계의 외래 환자 평가로 직접 이어질 것입니다.

상향 CGM 추세 화살표(그룹 1):

1. 참가자는 외래 진료소에 금식 상태로 도착합니다. 그들은 전날 아침 펌프와 CGM을 교체하고 도착하기 전에 둘 다 제대로 작동하는지 확인하라는 요청을 받을 것입니다. iPro2(눈가림) 연속 혈당 모니터를 피하로 삽입하여 두 번째 혈당 추세 기록을 제공합니다. 각 피험자는 1:1 비율로 추세 화살표 조정 도구(환자 자신의 인슐린 민감도 요인에 따라) 또는 표준 볼루스 조정 권장 사항(예: +/- 10/20%, STAR 1 시험 및 JDRF CGM 연구 그룹 기준).
2. 모세관 샘플링을 통해 검증된 혈당계를 사용하여 기준 혈당을 확인합니다.
3. 연구 시작 시 목표 혈당은 3.6-11mmol/L입니다. CGM에 추세 화살표가 표시되면 참가자는 바로 식사를 진행합니다. 상승 추세 화살표가 없으면 Glucodex(경구 속효성 탄수화물)의 예비 용량이 제공됩니다. 참가자는 최대 1시간 또는 CGM ↑↑이 트리거될 때까지 기다린 후 식사를 진행합니다.
4. 참가자는 표준화된 식사(피험자의 체중에 적합한 고정된 양의 탄수화물, 지방 및 단백질 포함)를 제공받으며 추세 화살표 조정 도구 또는 표준 10 /20% 공식, 볼루스 마법사가 권장하는 볼루스 용량을 조정합니다.
5. 포도당 수준은 시간당 모세혈관 혈액 샘플, CGM 및 iPro2를 사용하여 모니터링됩니다. 포도당 수준 </= 3.5mmol/L 또는 < 4.0mmol/L이고 피험자가 저혈당 증상을 호소하는 경우 표준 저혈당 관리 계획에 따라 치료합니다.
6. 혈당 모니터링은 검사를 위한 적절한 혈당 프로필을 얻기 위해 식후 3시간 동안 계속됩니다.
7. 그런 다음 추세 화살표를 다시 트리거하기 위해 Glucodex의 두 번째 용량이 제공됩니다. 피험자는 1시간 또는 CGM ↑↑가 트리거될 때까지 기다린 다음 두 번째 표준 식사를 진행합니다.
8. 추세 화살표 조정 도구 또는 표준 10/20% 공식을 사용하여 볼루스 마법사가 권장하는 볼루스 투여량을 조정하기 위해 인슐린 펌프를 통해 인슐린 볼루스가 제공됩니다. 동일한 참가자의 두 식사에 대해 동일한 볼루스 조정 방법이 사용됩니다.
9. 포도당 모니터링은 검사를 위한 적절한 혈당 프로필을 얻기 위해 식후 추가 3시간 동안 계속됩니다.
10. 퇴원하기 전에 참가자와 그 부모/보호자는 트렌드 화살표 조정 도구 또는 10/20% 볼루스 조정 공식(연구의 급성 부분에서 사용된 볼루스 조정 프로토콜과 일치)의 사용에 대해 교육을 받습니다. 앞으로 7일 동안 계속 사용할 것을 요청했습니다. 참가자는 6일 동안 iPro2 센서를 계속 사용하고 Carelink Personal을 통해 매일 CGM 데이터를 업로드해야 합니다. 트렌드 화살표가 관찰될 때마다 기록하고 볼루스를 조정하는 데 사용되는 방법을 기록하기 위해 로그 북이 제공됩니다.

하향 추세 화살표(그룹 2):

1. 피험자는 금식 상태로 외래 진료소에 도착합니다. iPro2 연속 혈당 모니터를 피하로 삽입하여 두 번째 혈당 추세 기록을 제공합니다. 각 피험자는 1:1 비율로 추세 화살표 조정 도구(환자 자신의 인슐린 민감도 요인에 따라) 또는 표준 볼루스 조정 권장 사항(예: +/- 10/20%, STAR 1 시험 및 JDRF CGM 연구 그룹 기준).
2. 모세관 샘플링을 통해 기준선 혈당을 확인합니다.
3. 연구 시작 시 혈당은 6-11mmol/L 목표 범위에 있어야 합니다.
4. CGM에 추세 화살표가 표시되면 피험자는 바로 식사를 진행합니다.
5. 하향 추세 화살표가 없으면 참가자는 런닝머신을 사용하여 운동을 수행합니다. 운동시간은 15분, 휴식시간은 5분입니다. 하향 추세 화살표가 트리거될 때까지 허용되는 대로 반복됩니다. 추세 화살표에 대해 CGM을 모니터링합니다. CGM이 ↓↓를 나타내거나 어린이가 저혈당 증상을 호소하면 운동을 중단합니다. 이 시점에서 모세 혈관 혈당이 확인됩니다. 포도당 수준 </= 3.5mmol/L 또는 < 4mmol/L 저혈당 증상은 표준 저혈당 관리 계획에 따라 치료됩니다.
6. 그런 다음 참가자는 표준화된 식사(피험자의 체중에 적합한 고정된 양의 탄수화물, 지방 및 단백질 포함)를 제공받고 인슐린 펌프를 통해 트렌드 화살표 조정 도구 또는 볼루스 마법사가 권장하는 볼루스 용량을 조정하기 위한 표준 10/20% 공식.
7. 포도당 수준은 시간당 모세혈관 혈액 샘플 및 CGM을 사용하여 모니터링됩니다. 저혈당 증상이 있는 포도당 수치 </= 3.5mmol/L 또는 < 4mmol/L는 표준 저혈당 관리 계획에 따라 치료됩니다. 포도당 모니터링은 분석을 위한 적절한 혈당 프로필을 얻기 위해 3시간 동안 계속됩니다.
8. 그런 다음 두 번째 표준 식사가 제공됩니다.
9. 추세 화살표 조정 도구 또는 표준 10/20% 공식을 사용하여 볼루스 마법사가 권장하는 볼루스 투여량을 조정하기 위해 인슐린 펌프를 통해 인슐린 볼루스가 제공됩니다. 참가자의 두 시점에서 동일한 볼루스 조정 방법이 사용됩니다.
10. 포도당 모니터링은 검사를 위한 적절한 혈당 프로필을 얻기 위해 식후 추가 3시간 동안 계속됩니다.
11. 퇴원하기 전에 참가자와 그 부모/보호자는 추세 화살표 조정 도구 또는 10/20% 볼루스 조정 공식(연구의 1단계에서 사용된 볼루스 조정 프로토콜과 일치)의 사용에 대해 교육을 받습니다. 다음 7일 동안 이것을 계속 사용하도록 요청했습니다. 참가자는 6일 동안 iPro2 센서를 계속 사용하고 Carelink Personal을 통해 매일 CGM 데이터를 업로드해야 합니다. 트렌드 화살표가 관찰될 때마다 기록하고 볼루스를 조정하는 데 사용되는 방법을 기록하기 위해 로그 북이 제공됩니다.

프로토콜 2단계: 추세 화살표 조정 도구의 외래 환자 평가

이것은 동일한 40명의 피험자를 포함하는 단일 사이트, 무작위, 통제, 단일 맹검 교차 연구가 될 것입니다. 각 참가자는 3주 평가를 완료합니다. 1단계는 바로 2단계로 이어집니다.

모든 피험자와 그 부모는 연구에 참여하기 전 주 동안 기저율, 인슐린 감수성 인자 및 인슐린 탄수화물 비율의 검토 및 최적화와 함께 인슐린 펌프 요법 및 CGM에 대한 표준화된 교육을 받을 것입니다.

연구 첫 주 동안 피험자는 조정된 식사 인슐린 볼루스(즉, 트렌드 화살표 조정 도구 또는 10/20% 볼루스 조정 공식 중 1단계에서 수신하도록 무작위 배정된 것).

2주차에 피험자는 표준 식사 인슐린 볼루스를 투여합니다(즉, 볼루스 마법사 권장 사항만 사용, CGM 트렌드 화살표 무시).

3주차에 피험자는 연구의 대체 부문으로 넘어갈 것입니다.

참가자에게는 연구 중에 사용할 CGM 센서가 제공됩니다. 각 참가자는 CGM 데이터 캡처를 늘리기 위해 매주 긴 평가의 처음 6일 동안 iPro2(맹검 CGM)를 착용해야 합니다. 연구 코디네이터는 2주차와 3주차가 시작될 때 iPro2 센서를 삽입하기 위해 참가자의 집에 방문할 것입니다. 3주가 시작되면 참가자와 부모/보호자는 볼루스 조정의 교차 방법에 대해 교육을 받습니다.

참가자에게는 일지가 제공되고 추세 화살표가 관찰될 때마다(식사 시간에) 그리고 권장되는 대로 후속 식사 볼루스를 조정했는지 여부를 기록하도록 요청받습니다. 조정을 사용하지 않은 경우 권장 볼루스 조정 도구를 사용하지 않은 이유를 설명해야 합니다.

참가자는 연구 기간 동안 매주 CareLink Personal에 업로드해야 합니다. 연구 직원은 혈당 변동성과 당뇨병 관리 준수를 평가하기 위해 CareLink Professional을 사용할 것입니다.

매주 긴 평가 기간이 끝날 때 피험자는 할당된 식사 볼루스 방법에 대한 사용 및 만족도를 조사하기 위한 설문지를 받게 됩니다.