Оценка нового инструмента регулировки стрелки тренда для пациентов с диабетом, использующего непрерывный мониторинг уровня глюкозы для управления коррекцией болюса инсулина (исследование TAAT) (TAAT)
Оценка нового инструмента регулировки стрелки тренда CGM у детей и подростков с диабетом 1 типа с использованием инсулиновой помпы и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (исследование TAAT)
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) обеспечивает до 288 уровней глюкозы в крови в день, обновляется каждые 5 минут и отображается в режиме реального времени на инсулиновой помпе, что можно использовать для улучшения доставки инсулина с помощью помповой терапии. Кроме того, эти данные CGM в реальном времени включают «стрелки тренда», которые указывают, когда уровень глюкозы в крови быстро падает или повышается, что позволяет пользователю помпы вносить немедленные коррективы в подачу инсулина, чтобы предотвратить последующие низкие или высокие уровни сахара в крови. Стрелки тренда отображаются, когда уровень глюкозы в крови быстро падает или повышается. Например, если уровень глюкозы повышается на 1-2 ммоль/л в течение 20 минут, одна стрелка, направленная вверх, предупреждает пользователя помпы, который затем может принять решение о введении болюса инсулина или увеличении пищевого болюса. Если уровень глюкозы увеличивается со скоростью более 2 ммоль/л в течение 20 минут, отображаются 2 стрелки вверх, и пользователь может решить ввести больший болюс. Целью корректировки болюса является добавление инсулина для прогнозируемого повышения уровня глюкозы, чтобы предотвратить или уменьшить последующую гипергликемию. Точно так же рекомендуется уменьшить болюс инсулина, если уровень глюкозы падает, о чем свидетельствуют одна или две направленные вниз стрелки.
Однако эффективные стратегии для корректировки болюсов инсулина на основе стрелок тренда CGM отсутствуют. Исследовательская группа JDRF CGM рекомендовала корректировать болюсы на основе стрелок тренда, используя стандартное увеличение/уменьшение на 10–20 % общей исходной рекомендуемой болюсной дозы (10 % для одной стрелки вверх или вниз и 20 % для двух стрелок вверх или вниз). ), с исходной болюсной дозой, рассчитанной калькулятором помпы (т.е. Мастер болюса). Однако первоначальная рекомендуемая доза болюса зависит от количества потребляемой пищи (в граммах углеводов) и текущего уровня глюкозы в крови (если выше или ниже целевого диапазона), а также от количества активного инсулина и, следовательно, увеличения или уменьшения. общий рекомендуемый болюс на 10-20% может чрезмерно компенсировать стрелки тренда и привести к постпрандиальной гипогликемии. Попытки использовать формулу 10/20% среди большого количества педиатрических помп CHEO/CGM привели к низкой приемлемости и приверженности пользователей CGM.
Исследовательская группа CGM TIME Trial разрабатывает инновационный инструмент для корректировки болюсов для стрелок тренда CGM на основе собственного фактора чувствительности пациента к инсулину (ISF). Формула инструмента настройки стрелки тренда следующая: если CGM показывает одну стрелку вверх или вниз: скорректируйте болюс на +/- (1,5/ISF) и на 2 стрелки вверх или вниз +/- (3/ISF). Использование инструмента настройки стрелки тренда в испытании CGM TIME, по-видимому, приводит к более подходящей корректировке болюсной дозировки и более эффективному предотвращению последующей гипер- и гипогликемии. Кроме того, этот инструмент, по-видимому, отлично воспринимается участниками испытания TIME, с наблюдениями, что инструмент продолжает использоваться на протяжении 12-месячного исследования, и они более удовлетворены этим компонентом CGM. Однако инструмент не подвергался систематической оценке.
В предлагаемом исследовании будет оцениваться инструмент корректировки «Стрелка тренда», чтобы определить его эффективность в снижении постпрандиальной гипер- и гипогликемии, а также удовлетворенность родителей, детей/подростков и простоту использования инструмента на основе показателей самооценки. Сравнение будет проводиться с корректировкой болюса 10/20%, а также без корректировки болюса на еду (т. игнорируя стрелки тренда CGM). Если использование инструмента настройки стрелки тренда приведет к увеличению времени пребывания в пределах целевого диапазона уровня глюкозы, это будет иметь немедленную клиническую пользу для пациентов, включая улучшение качества жизни и, возможно, снижение уровня HbA1c и предотвращение долгосрочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробный протокол:
Фаза 1 (стационарная оценка):
Эта часть исследования будет проходить в стандартизированных амбулаторных условиях (дневное медицинское отделение/клиника CHEO). Стрелки тренда CGM будут стимулироваться с использованием двух типичных клинических сценариев: пероральные быстродействующие углеводы (для стимуляции стрелок восходящего тренда) и упражнения (для стимуляции стрелок нисходящего тренда).
В эту фазу исследования будут включены 40 участников (20 из которых будут принимать перорально быстродействующие углеводы и 20 из которых будут заниматься физическими упражнениями). После срабатывания стрелок тренда испытуемые получают стандартизированную еду и скорректированный болюс инсулина. Будет проведено сравнение между инструментом настройки стрелки тренда (на основе собственного фактора чувствительности пациента к инсулину) и стандартными рекомендациями по настройке болюса (т.е. +/- 10/20%, на основе исследования STAR 1 и исследовательской группы JDRF CGM). Фаза 1 исследования приведет непосредственно к амбулаторной оценке фазы 2.
Стрелки восходящего тренда CGM (группа 1):
- Участники прибудут натощак в амбулаторию. Их попросят заменить помпу и CGM утром предыдущего дня и убедиться, что они работают нормально до прибытия. IPro2 (слепой) непрерывный монитор глюкозы будет вставлен подкожно, чтобы обеспечить вторую регистрацию трендов глюкозы. Каждый субъект будет рандомизирован в соотношении 1:1 либо к инструменту регулировки стрелки тренда (на основе собственного фактора чувствительности пациента к инсулину), либо к стандартным рекомендациям по корректировке болюса (т. +/- 10/20%, на основе исследования STAR 1 и исследовательской группы JDRF CGM).
- Исходный уровень глюкозы в крови будет проверяться с помощью утвержденного глюкометра путем взятия капиллярной пробы.
- В начале исследования целевой уровень глюкозы в крови составляет 3,6–11 ммоль/л. Если CGM показывает стрелки тренда, участник переходит непосредственно к еде. Если нет стрелок восходящего тренда, будет дана предварительная доза Глюкодекса (пероральный быстродействующий углевод). Участник будет ждать до одного часа или пока не сработает CGM ↑↑, а затем приступит к еде.
- Участнику будет предоставлена стандартная еда (содержащая фиксированное количество углеводов, жиров и белков, соответствующее весу субъекта), и болюс инсулина будет введен через инсулиновую помпу с использованием либо инструмента настройки стрелки тренда, либо стандартного 10 /20%, чтобы скорректировать дозировку болюса, рекомендованную мастером болюса.
- Уровни глюкозы будут контролироваться с использованием ежечасных образцов капиллярной крови, CGM и iPro2. Уровни глюкозы </= 3,5 ммоль/л или, если < 4,0 ммоль/л и субъект жалуется на симптомы гипогликемии, будут лечить в соответствии со стандартным планом лечения гипогликемии.
- Мониторинг уровня глюкозы будет продолжаться в течение 3 часов после приема пищи, чтобы получить адекватный гликемический профиль для обследования.
- Затем будет введена вторая доза Глюкодекса, чтобы снова вызвать стрелки тренда. Субъекты будут ждать один час или пока не сработает CGM ↑↑, а затем перейдут ко второму стандартному приему пищи.
- Болюс инсулина будет введен через инсулиновую помпу с использованием либо инструмента настройки стрелки тренда, либо стандартной формулы 10/20%, чтобы скорректировать дозировку болюса, рекомендованную мастером болюса. Один и тот же метод корректировки болюса будет использоваться для обоих приемов пищи у одного и того же участника.
- Мониторинг уровня глюкозы будет продолжаться еще в течение 3 часов после приема пищи, чтобы получить адекватный гликемический профиль для исследования.
- Перед выпиской участник и его родители / опекуны будут обучены использованию инструмента регулировки стрелки тренда или формулы корректировки болюса 10/20% (соответствующей протоколу корректировки болюса, используемому в острой части исследования), и попросил продолжить использовать это в течение следующих 7 дней. Участникам будет предложено продолжать использовать датчик iPro2 в течение 6 дней и ежедневно загружать данные CGM через Carelink Personal. Будет предоставлен журнал регистрации для записи каждого наблюдения стрелки тренда и методов, используемых для корректировки болюса.
Стрелки нисходящего тренда (группа 2):
- Субъекты поступят в поликлинику натощак. Монитор непрерывного измерения уровня глюкозы iPro2 будет вставлен подкожно, чтобы обеспечить повторную запись трендов уровня глюкозы. Каждый субъект будет рандомизирован в соотношении 1:1 либо к инструменту регулировки стрелки тренда (на основе собственного фактора чувствительности пациента к инсулину), либо к стандартным рекомендациям по корректировке болюса (т. +/- 10/20%, на основе исследования STAR 1 и исследовательской группы JDRF CGM).
- Исходный уровень глюкозы в крови будет проверен с помощью капиллярного отбора проб.
- В начале исследования уровень глюкозы в крови должен находиться в целевом диапазоне 6–11 ммоль/л.
- Если CGM показывает стрелки тренда, испытуемые переходят непосредственно к еде.
- Если стрелок нисходящего тренда нет, участник будет выполнять упражнение, используя беговую дорожку. Упражнение будет длиться 15 минут, после чего следует 5-минутный период отдыха; и повторяется до тех пор, пока не сработают стрелки нисходящего тренда. CGM будет контролироваться на наличие стрелок тренда. Упражнение будет остановлено, если CGM показывает ↓↓ или ребенок жалуется на симптомы гипогликемии. В этот момент будет проверен уровень глюкозы в капиллярной крови. Уровни глюкозы </= 3,5 ммоль/л или < 4 ммоль/л с симптомами гипогликемии лечат в соответствии со стандартным планом лечения гипогликемии.
- Затем участнику дадут стандартизированную еду (содержащую фиксированное количество углеводов, жиров и белков, соответствующее весу субъекта), и через инсулиновую помпу будет введен болюс инсулина с использованием либо инструмента настройки стрелки тренда, либо стандартная формула 10/20%, чтобы скорректировать дозировку болюса, рекомендованную мастером болюса.
- Уровни глюкозы будут контролироваться с помощью ежечасных образцов капиллярной крови и CGM. Любые уровни глюкозы </= 3,5 ммоль/л или < 4 ммоль/л с симптомами гипогликемии будут лечиться в соответствии со стандартным планом лечения гипогликемии. Мониторинг уровня глюкозы будет продолжаться в течение 3 часов, чтобы получить адекватный гликемический профиль для анализа.
- Затем будет дано второе стандартное питание.
- Болюс инсулина будет введен через инсулиновую помпу с использованием либо инструмента настройки стрелки тренда, либо стандартной формулы 10/20%, чтобы скорректировать дозировку болюса, рекомендованную мастером болюса. Один и тот же метод корректировки болюса будет использоваться для участника в обе временные точки.
- Мониторинг уровня глюкозы будет продолжаться еще в течение 3 часов после приема пищи, чтобы получить адекватный гликемический профиль для исследования.
- Перед выпиской участник и его родители/опекуны будут обучены использованию инструмента регулировки стрелки тренда или формулы корректировки болюса 10/20% (соответствующей протоколу корректировки болюса, использованному на этапе 1 исследования), и попросил продолжить использовать это в течение следующих 7 дней. Участникам будет предложено продолжать использовать датчик iPro2 в течение 6 дней и ежедневно загружать данные CGM через Carelink Personal. Будет предоставлен журнал регистрации для записи каждого наблюдения стрелки тренда и методов, используемых для корректировки болюса.
Фаза протокола 2: амбулаторная оценка инструмента настройки стрелки тренда
Это будет одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое перекрестное исследование с участием тех же 40 субъектов. Каждый участник пройдет трехнедельную оценку. Фаза 1 приведет непосредственно к Фазе 2.
Все испытуемые и их родители должны пройти стандартизированное обучение по терапии инсулиновой помпой и CGM с пересмотром и оптимизацией их базальных доз, фактора(ов) чувствительности к инсулину и соотношения углеводов к инсулину в течение недели, предшествующей участию в исследовании.
В течение первой недели исследования испытуемым будут вводить скорректированные болюсы инсулина с едой (т.е. либо Инструмент корректировки стрелки тренда, либо формула корректировки болюса 10/20%, в зависимости от того, что они были рандомизированы для получения на Фазе 1).
На 2-й неделе субъекты будут вводить стандартные болюсы инсулина с едой (т. е. только с использованием рекомендаций Bolus Wizard, игнорируя любые стрелки тренда CGM).
На 3-й неделе испытуемые перейдут к альтернативной группе исследования.
Участникам будут предоставлены датчики CGM для использования во время исследования. Каждому участнику будет предложено носить iPro2 (слепой CGM) в течение первых 6 дней каждой недельной оценки, чтобы увеличить сбор данных CGM. Координатор исследования посетит участников на дому, чтобы вставить датчики iPro2 в начале 2-й и 3-й недель. В начале 3-й недели участники и их родители/опекуны будут обучены перекрестному методу корректировки болюса.
Участникам будет выдан журнал регистрации, и их попросят записывать каждый раз, когда наблюдается стрелка тренда (во время еды), и корректировали ли они последующий пищевой болюс в соответствии с рекомендациями. Если корректировка не использовалась, их попросят объяснить, почему они не использовали рекомендуемый инструмент корректировки болюса.
Участникам будет предложено еженедельно загружать данные в CareLink Personal на протяжении всего исследования. Исследовательский персонал будет использовать CareLink Professional для оценки гликемической изменчивости и приверженности лечению диабета.
В конце каждой недели продолжительного периода оценки испытуемым будет выдаваться вопросник для изучения их использования и удовлетворенности назначенным методом пищевого болюса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками станут дети и молодежь в возрасте от 5 до 18 лет, посещающие клинику диабета CHEO.
- Установленный сахарный диабет 1 типа в течение более 1 года,
- Кто использовал инсулиновую помпу и CGM не менее 3 месяцев.
- Готов носить слепой CGM iPro2 и использовать инструмент регулировки стрелки тренда и метод регулировки болюса 10/20%.
- Доступ в Интернет дома (для загрузки данных CGM).
Критерий исключения:
- Условия, которые могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
- Получал пероральную и/или внутривенную стероидную терапию (по любым показаниям, в любой дозе и/или любой продолжительности) более 2 раз за последние 12 месяцев. Использование ингаляционных и/или местных стероидов в течение последних 12 месяцев не исключает субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструмент настройки стрелки тренда
Инструмент регулировки стрелки тренда использует формулу, основанную на коэффициенте чувствительности пациента к инсулину (ISF), чтобы позволить корректировку болюсов инсулина во время еды на основе стрелок тренда CGM.
|
Формула инструмента настройки стрелки тренда следующая: если CGM показывает одну стрелку вверх или вниз: скорректируйте болюс на +/- (1,5/ISF) и на 2 стрелки вверх или вниз +/- (3/ISF).
Где ISF – собственный фактор чувствительности пациента к инсулину.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Регулировка болюса 10/20%
10–20 % увеличение/уменьшение общей исходной рекомендуемой болюсной дозы (10 % для одной стрелки вверх или вниз и 20 % для двух стрелок вверх или вниз), при этом первоначальная болюсная доза рассчитывается калькулятором помпы (т.
Мастер болюса).
|
Формула корректировки болюса 10/20% следующая: если CGM показывает одну стрелку вверх или вниз: скорректируйте болюс на +/- 10% и для 2 стрелок вверх или вниз +/- 20%.
|
|
NO_INTERVENTION: Без корректировки/игнорировать стрелки тренда
Субъекты будут игнорировать стрелки тренда CGM, болюс инсулина во время еды в соответствии с Bolus Wizard.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное с постпрандиальным уровнем глюкозы в целевом диапазоне
Временное ограничение: в течение 3 недель пробного периода
|
Целевой уровень глюкозы после еды 4-10 ммоль/л.
|
в течение 3 недель пробного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и продолжительность постпрандиальной гипергликемии
Временное ограничение: в течение 3-недельного периода обучения
|
Время, проведенное с уровнем глюкозы выше 10 ммоль/л после еды
|
в течение 3-недельного периода обучения
|
|
Частота и продолжительность постпрандиальной гипогликемии
Временное ограничение: в течение 3-недельного периода обучения
|
Время, проведенное с уровнем глюкозы <3,9 ммоль/л после еды
|
в течение 3-недельного периода обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение инструмента настройки стрелки тренда
Временное ограничение: в течение 3-недельного периода обучения
|
Доля времени, в течение которого участники использовали инструмент регулировки стрелки тренда для корректировки болюса
|
в течение 3-недельного периода обучения
|
|
Удовлетворенность/простота использования инструмента настройки стрелки тренда
Временное ограничение: в течение 3-недельного периода обучения
|
Удовлетворены ли участники/родители инструментом настройки стрелки тренда и будут ли они продолжать его использовать/рекомендовать другим семьям
|
в течение 3-недельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Margaret Lawson, MD, MSc, MHSc, FRCP, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDRF CCTN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .