Uuden trendinuolen säätötyökalun arviointi diabetespotilaille, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimittausta insuliiniboluksen säätämisen ohjaamiseen (TAAT-tutkimus) (TAAT)

Yksityiskohtainen protokolla:

Vaihe 1 (potilasarviointi):

Tämä osa tutkimuksesta tapahtuu standardoidussa avohoidossa (CHEO Medical Day Unit/Clinic). CGM-trendinuolia stimuloidaan käyttämällä kahta tyypillistä kliinistä skenaariota: suun kautta otettava nopeasti vaikuttava hiilihydraatti (stimuloimaan nousevan trendin nuolia) ja harjoittelua (stimuloimaan laskevan trendin nuolia).

Tutkimuksen tähän vaiheeseen otetaan mukaan 40 osallistujaa (joista 20 nauttii suun kautta nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja ja 20 harjoittaa liikuntaa). Kun trendinuolet on aktivoitu, koehenkilöt saavat standardoidun aterian ja mukautetun insuliiniboluksen. Trend Arrow Adjustment Tool -työkalua (perustuu potilaan omaan insuliiniherkkyystekijään) ja vakioboluksen säätösuosituksia (esim. +/- 10/20%, STAR 1 Trialin ja JDRF CGM Study Groupin perusteella). Tutkimuksen vaihe 1 johtaa suoraan vaiheen 2 avohoitoarviointiin.

Nousevat CGM-trendin nuolet (ryhmä 1):

1. Osallistujat saapuvat paastona poliklinikalle. Heitä on pyydetty vaihtamaan pumppu ja CGM edellisen päivän aamuna ja varmistamaan, että molemmat toimivat hyvin ennen saapumistaan. Jatkuva iPro2 (sokkoutettu) glukoosimittari asetetaan ihon alle, jotta glukoositrendit voidaan tallentaa toisen kerran. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Trend Arrow Adjustment Tool -työkaluun (perustuu potilaan omaan insuliiniherkkyystekijään) tai vakioboluksen säätösuosituksiin (ts. +/- 10/20%, STAR 1 Trialin ja JDRF CGM Study Groupin perusteella).
2. Perustason verensokeri tarkistetaan validoidulla verensokerimittarilla kapillaarinäytteenotolla.
3. Tutkimuksen alkaessa verensokeritavoite on 3,6-11 mmol/l. Jos CGM näyttää trendinuolia, osallistuja jatkaa suoraan aterialle. Jos nousevan suuntauksen nuolia ei ole, annetaan alustava Glucodexi-annos (oraalinen nopeasti vaikuttava hiilihydraatti). Osallistuja odottaa enintään tunnin tai kunnes CGM ↑↑ laukeaa ja jatkaa sitten ateriaa.
4. Osallistujalle annetaan standardoitu ateria (sisältää kiinteän määrän hiilihydraatteja, rasvaa ja proteiinia, potilaan painon mukaan) ja insuliinibolus insuliinipumpun kautta joko Trend Arrow Adjustment Tool -työkalulla tai tavallisella 10 /20% kaava, jolla voit säätää ohjatun bolusannosta.
5. Glukoositasoja seurataan tunneittain kapillaariverinäytteiden, CGM:n ja iPro2:n avulla. Glukoositasot </= 3,5 mmol/L tai jos < 4,0 mmol/l ja henkilö valittaa hypoglykemiaoireista, hoidetaan normaalin hypoglykemian hallintasuunnitelman mukaisesti.
6. Glukoosin seurantaa jatketaan 3 tuntia aterian jälkeen riittävän glykeemisen profiilin saamiseksi tutkimusta varten.
7. Sitten annetaan toinen annos Glucodexia, joka laukaisee trendinuolet uudelleen. Koehenkilöt odottavat tunnin tai kunnes CGM ↑↑ laukeavat ja jatkavat sitten toiseen standardoituun ateriaan.
8. Insuliinibolus annetaan insuliinipumpun kautta käyttämällä joko Trend Arrow Adjustment Tool -työkalua tai tavallista 10/20 % kaavaa ohjatun bolusannosta säätämään. Samaa boluksen säätötapaa käytetään saman osallistujan molemmissa aterioissa.
9. Glukoosin seurantaa jatketaan vielä 3 tuntia aterian jälkeen riittävän glykeemisen profiilin saamiseksi tutkimusta varten.
10. Ennen kotiuttamista osallistuja ja hänen vanhempansa/huoltajansa koulutetaan käyttämään Trend Arrow Adjustment Tool -työkalua tai 10/20 % boluksen säätökaavaa (vastaa tutkimuksen akuutissa osassa käytettyä boluksen säätöprotokollaa), ja pyysi jatkamaan tämän käyttöä seuraavat 7 päivää. Osallistujia pyydetään jatkamaan iPro2-anturin käyttöä 6 päivän ajan ja lataamaan CGM-tiedot päivittäin Carelink Personalin kautta. Saat lokikirjan, johon kirjataan aina, kun trendinuoli havaitaan, ja boluksen säätämiseen käytetyt menetelmät.

Laskevan trendin nuolet (ryhmä 2):

1. Potilaat saapuvat poliklinikalle paastona. Jatkuva iPro2-glukoosimittari asetetaan ihon alle, jotta glukoositrendit voidaan tallentaa toisen kerran. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Trend Arrow Adjustment Tool -työkaluun (perustuu potilaan omaan insuliiniherkkyystekijään) tai vakioboluksen säätösuosituksiin (ts. +/- 10/20%, STAR 1 Trialin ja JDRF CGM Study Groupin perusteella).
2. Verensokerin perusarvo tarkistetaan kapillaarinäytteenotolla.
3. Tutkimuksen alkaessa verensokerin tulisi olla tavoitealueella 6-11 mmol/l.
4. Jos CGM näyttää trendinuolia, koehenkilöt jatkavat suoraan aterialle.
5. Jos alaspäin suuntautuvia nuolia ei ole, osallistuja suorittaa harjoituksen juoksumatolla. Harjoittelu kestää 15 minuuttia, jonka jälkeen on 5 minuutin lepoaika; ja toistetaan sallitulla tavalla, kunnes alaspäin suuntautuvat nuolet laukeavat. CGM:tä seurataan trendien nuolien varalta. Harjoitus keskeytetään, jos CGM näyttää ↓↓ tai lapsi valittaa hypoglykeemisistä oireista. Tässä vaiheessa mitataan kapillaariveren glukoosi. Glukoositasot </= 3,5 mmol/l tai < 4 mmol/l hypoglykemiaoireineen hoidetaan normaalin hypoglykemian hallintasuunnitelman mukaisesti.
6. Tämän jälkeen osallistujalle annetaan standardoitu ateria (sisältää kiinteän määrän hiilihydraatteja, rasvaa ja proteiinia, potilaan painon mukaan) ja bolus insuliinia insuliinipumpun kautta joko Trend Arrow Adjustment Tool -työkalulla tai tavallinen 10/20 % kaava säätääksesi ohjatun bolusannosta.
7. Glukoositasoja seurataan tunneittain kapillaariverinäytteiden ja CGM:n avulla. Kaikki glukoositasot </= 3,5 mmol/l tai < 4 mmol/l, joilla on hypoglykeemisiä oireita, käsitellään normaalin hypoglykemian hallintasuunnitelman mukaisesti. Glukoosin seurantaa jatketaan 3 tuntia riittävän glykeemisen profiilin saamiseksi analyysiä varten.
8. Sitten annetaan toinen standardoitu ateria.
9. Insuliinibolus annetaan insuliinipumpun kautta käyttämällä joko Trend Arrow Adjustment Tool -työkalua tai tavallista 10/20 % kaavaa ohjatun bolusannosta säätämään. Osallistujan molemmilla aikapisteillä käytetään samaa boluksen säätömenetelmää.
10. Glukoosin seurantaa jatketaan vielä 3 tuntia aterian jälkeen riittävän glykeemisen profiilin saamiseksi tutkimusta varten.
11. Ennen kotiuttamista osallistuja ja hänen vanhempansa/huoltajansa koulutetaan käyttämään Trend Arrow Adjustment Tool -työkalua tai 10/20 % boluksen säätökaavaa (vastaa tutkimuksen vaiheessa 1 käytettyä boluksen säätöprotokollaa) ja pyydetään jatkamaan tämän käyttöä seuraavat 7 päivää. Osallistujia pyydetään jatkamaan iPro2-anturin käyttöä 6 päivän ajan ja lataamaan CGM-tiedot päivittäin Carelink Personalin kautta. Saat lokikirjan, johon kirjataan aina, kun trendinuoli havaitaan, ja boluksen säätämiseen käytetyt menetelmät.

Protokollan vaihe 2: Trend Arrow Adjustment Tool -työkalun avohoitoarviointi

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu crossover-tutkimus, johon osallistuu samat 40 henkilöä. Jokainen osallistuja suorittaa 3 viikon mittaisen arvioinnin. Vaihe 1 johtaa suoraan vaiheeseen 2.

Kaikki koehenkilöt ja heidän vanhempansa ovat saaneet standardoitua koulutusta insuliinipumppuhoidosta ja CGM:stä sekä heidän perusarvojensa, insuliiniherkkyystekijöiden ja insuliinin hiilihydraattisuhteiden tarkastelun ja optimoinnin tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana.

Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana koehenkilöille annetaan sovitettuja aterian insuliiniboluksia (ts. joko Trend Arrow Adjustment Tool -työkalulla tai 10/20 % boluksen säätökaavalla sen mukaan, kumpi ne satunnaistettiin saamaan vaiheessa 1).

Viikolla 2 koehenkilöt antavat tavallisia aterian insuliiniboluksia (eli käyttämällä vain Bolus Wizardin suosituksia; huomioimatta CGM-trendinuolia).

Viikolla 3 koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen vaihtoehtoiseen haaraan.

Osallistujat saavat CGM-antureita käytettäväksi tutkimuksen aikana. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään iPro2:ta (sokkoutettu CGM) jokaisen viikon mittaisen arvioinnin kuuden ensimmäisen päivän aikana CGM-tietojen keräämisen lisäämiseksi. Tutkimuskoordinaattori vierailee osallistujien kotona asentamassa iPro2-anturit viikkojen 2 ja 3 alussa. Viikon 3 alussa osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa koulutetaan bolussäädön crossover-menetelmään.

Osallistujille annetaan lokikirja, ja heitä pyydetään kirjaamaan joka kerta, kun trendinuoli havaitaan (ateriaaikoina) ja ovatko he säätäneet seuraavaa ateriabolusta suosituksen mukaisesti. Jos säätöä ei käytetty, heitä pyydetään selittämään, miksi he eivät käyttäneet suositeltua boluksen säätötyökalua.

Osallistujia pyydetään lataamaan tiedot CareLink Personaliin viikoittain koko tutkimuksen ajan. Tutkimushenkilöstö käyttää CareLink Professionalia glykeemisen vaihtelun ja diabeteksen hallinnan noudattamisen arvioimiseen.

Jokaisen viikon mittaisen arviointijakson lopussa koehenkilöille lähetetään kyselylomake, jossa tutkitaan heidän käyttöä ja tyytyväisyyttä määrättyyn ateriabolusmenetelmään.