Evaluering av nytt verktøy for trendpiljustering for diabetespasienter som bruker kontinuerlig glukosemåling for å veilede insulinbolusjustering (TAAT-studie) (TAAT)
Evaluering av et nytt CGM-trendpiljusteringsverktøy hos barn og ungdom med type 1-diabetes ved bruk av insulinpumpeterapi og kontinuerlig glukoseovervåking (TAAT-studie)
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gir opptil 288 blodsukkernivåer per dag, oppdateres hvert 5. minutt og vises i sanntid på insulinpumpen, som kan brukes til å forbedre tilførselen av insulin gjennom pumpeterapi. I tillegg inkluderer disse sanntids CGM-dataene "trendpiler" som indikerer når blodsukkeret raskt faller eller stiger, og gjør dermed pumpebrukeren i stand til å foreta umiddelbare justeringer i insulintilførselen for å forhindre påfølgende lavt eller høyt blodsukker. Trendpilene vises når blodsukkeret synker eller stiger raskt. For eksempel, hvis glukosen øker med 1-2 mmol/L over 20 minutter, varsler en enkelt pil oppover pumpebrukeren, som deretter kan bestemme seg for å gi en bolus insulin eller øke måltidsbolusen. Skulle glukosenivået øke med en hastighet på over 2 mmol/L i løpet av 20 minutter, vises 2 piler oppover, og brukeren kan velge å gi en større bolus. Hensikten med bolusjusteringen er å tilsette insulin for den forventede økningen i glukose for å forhindre eller redusere påfølgende hyperglykemi. På samme måte anbefales en reduksjon i insulinbolusen hvis glukosenivået faller, noe som fremgår av en eller to nedoverpiler.
Effektive strategier for justering av insulinboluser basert på CGM-trendpiler mangler imidlertid. JDRF CGM Study Group anbefalte at boluser justeres basert på trendpiler ved å bruke en standard 10-20 % økning/reduksjon av den totale opprinnelige anbefalte bolusdosen (10 % for én pil opp eller ned, og 20 % for to piler opp eller ned ), med den opprinnelige bolusdosen beregnet av pumpekalkulatoren (dvs. Bolusveiviser). Den opprinnelige anbefalte bolusdosen er imidlertid avhengig av mengden mat som skal inntas (gram karbohydrat) og gjeldende blodsukker (hvis over eller under målområdet), samt mengden aktivt insulin, og øker eller reduseres derfor. den totale anbefalte bolusen med 10-20 % kan overkompensere for trendpilene og resultere i postprandial hypoglykemi. Forsøk på å bruke 10/20 %-formelen innenfor CHEOs store pediatriske pumpe/CGM-populasjon resulterte i lav aksept og overholdelse av CGM-brukere.
CGM TIME Trial Study Group utvikler et innovativt verktøy for å justere boluser for CGM-trendpiler basert på pasientens egen insulinsensitivitetsfaktor (ISF). Formelen for trendpiljusteringsverktøy er: hvis CGM viser en enkelt pil opp eller ned: juster bolus med +/- (1,5/ISF) og for 2 piler opp eller ned +/- (3/ISF). Bruk av Trend Arrow Adjustment Tool i CGM TIME Trial ser ut til å føre til mer passende justering i bolusdosering og mer effektiv forebygging av påfølgende hyper- og hypoglykemi. Videre ser dette verktøyet ut til å ha utmerket opptak blant deltakerne i TIME Trial, med observasjoner om at det er fortsatt bruk av verktøyet gjennom hele 12 måneders studien, og større tilfredshet med denne komponenten av CGM. Verktøyet er imidlertid ikke systematisk evaluert.
Den foreslåtte studien vil evaluere Trend Arrow Adjustment Tool, for å bestemme effektiviteten i å redusere postprandial hyper- og hypoglykemi, samt foreldre, barn/ungdoms tilfredshet og brukervennlighet av verktøyet basert på selvrapporteringstiltak. Sammenligning vil bli gjort med 10/20 % bolusjustering og også med ingen justeringer av måltidsbolus (dvs. ignorerer CGM-trendpiler). Skulle bruk av Trend Arrow Adjustment Tool føre til mer tid brukt innenfor målglukoseområdet, vil dette ha umiddelbar klinisk fordel for pasientene, inkludert forbedret livskvalitet, og potensielt en reduksjon i HbA1c og forebygging av langsiktige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert protokoll:
Fase 1 (evaluering av sengepost):
Denne delen av studien vil foregå i en standardisert poliklinisk setting (CHEO Medical Day Unit/Clinic). CGM-trendpilene vil bli stimulert ved å bruke to typiske kliniske scenarier: oralt hurtigvirkende karbohydrat (for å stimulere piler for oppadgående trend) og trening (for å stimulere nedadgående trendpiler).
40 deltakere vil bli registrert i denne fasen av studien (20 av dem vil ha oralt hurtigvirkende karbohydrater og 20 av dem vil drive med trening). Når trendpilene er utløst, vil forsøkspersonene få et standardisert måltid, og en justert insulinbolus. Sammenligning vil bli gjort mellom Trend Arrow Adjustment Tool (basert på pasientens egen insulinfølsomhetsfaktor) og standard bolusjusteringsanbefalingene (dvs. +/- 10/20 %, basert på STAR 1 Trial og JDRF CGM Study Group). Fase 1 av studien vil lede direkte til fase 2s polikliniske evaluering.
Oppadgående CGM-trendpiler (gruppe 1):
- Deltakerne kommer fastende til poliklinikken. De vil ha blitt bedt om å bytte pumpe og CGM morgenen dagen før og forsikre seg om at begge fungerer i god tid før ankomst. En iPro2 (blind) kontinuerlig glukosemonitor vil bli satt inn subkutant for å gi en ny registrering av glukosetrender. Hvert individ vil bli randomisert, i forholdet 1:1, til enten Trend Arrow Adjustment Tool (basert på pasientens egen insulinfølsomhetsfaktor) eller standard bolusjusteringsanbefalingene (dvs. +/- 10/20 %, basert på STAR 1 Trial og JDRF CGM Study Group).
- Baseline blodsukker vil bli kontrollert ved hjelp av en validert blodsukkermåler, via kapillærprøvetaking.
- Ved studiestart er målblodsukkeret 3,6-11 mmol/L. Hvis CGM viser trendpiler, vil deltakeren gå direkte til et måltid. Hvis det ikke er noen oppadgående trendpiler, gis en foreløpig dose av Glucodex (oralt hurtigvirkende karbohydrat). Deltakeren vil vente i opptil én time eller til CGM ↑↑ utløses, og vil deretter fortsette til et måltid.
- Deltakeren vil få et standardisert måltid (som inneholder en fast mengde karbohydrat, fett og protein, egnet for pasientens vekt) og en bolus insulin vil bli gitt, via insulinpumpen, enten ved bruk av Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10 /20 % formel, for å justere bolusdosen anbefalt av bolusveiviseren.
- Glukosenivåer vil bli overvåket ved hjelp av kapillære blodprøver hver time, CGM og iPro2. Glukosenivåer </= 3,5 mmol/L eller hvis < 4,0 mmol/L og pasienten klager over hypoglykemiske symptomer, vil bli behandlet i henhold til standard hypoglykemibehandlingsplan.
- Glukoseovervåking vil fortsette i 3 timer etter måltid for å oppnå en adekvat glykemisk profil for undersøkelse.
- En ny dose av Glucodex vil deretter bli gitt for å utløse trendpiler igjen. Forsøkspersonene vil vente i én time eller til CGM ↑↑ utløses, og vil deretter fortsette til et andre standardisert måltid.
- En bolus med insulin vil bli gitt via insulinpumpen ved å bruke enten Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10/20 % formel, for å justere bolusdosen anbefalt av bolusveiviseren. Den samme bolusjusteringsmetoden vil bli brukt for begge måltidene hos samme deltaker.
- Glukoseovervåking vil fortsette i ytterligere 3 timer postprandial, for å oppnå en adekvat glykemisk profil for undersøkelse.
- Før utskrivning vil deltakeren og deres foreldre/foresatte bli opplært i bruken av Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformelen (som samsvarer med bolusjusteringsprotokollen som ble brukt i den akutte delen av studien). og bedt om å fortsette å bruke dette de neste 7 dagene. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke iPro2-sensoren i 6 dager og laste opp CGM-data daglig via Carelink Personal. En loggbok vil bli gitt, for å registrere hver gang en trendpil blir observert og metodene som brukes for å justere bolusen.
Nedadgående trendpiler (gruppe 2):
- Forsøkspersonene kommer fastende til poliklinikken. En iPro2 kontinuerlig glukosemonitor vil bli satt inn subkutant for å gi en ny registrering av glukosetrender. Hvert individ vil bli randomisert, i forholdet 1:1, til enten Trend Arrow Adjustment Tool (basert på pasientens egen insulinfølsomhetsfaktor) eller standard bolusjusteringsanbefalingene (dvs. +/- 10/20 %, basert på STAR 1 Trial og JDRF CGM Study Group).
- Baseline blodsukker vil bli kontrollert, via kapillærprøvetaking.
- Ved studiestart bør blodsukkeret være i et målområde på 6-11 mmol/L.
- Hvis CGM viser trendpiler, vil forsøkspersonene gå direkte til et måltid.
- Hvis det ikke er noen nedadgående trendpiler, vil deltakeren utføre trening ved hjelp av en tredemølle. Trening vil være i en periode på 15 minutter, etterfulgt av en 5 minutters hvileperiode; og gjentas som tolerert til nedadgående trendpiler utløses. CGM vil bli overvåket for trendpiler. Trening vil bli stoppet hvis CGM viser ↓↓ eller barnet klager over hypoglykemiske symptomer. På dette tidspunktet vil kapillært blodsukker bli kontrollert. Glukosenivåer </= 3,5 mmol/L, eller < 4 mmol/L med hypoglykemisymptomer, vil bli behandlet i henhold til standard hypoglykemibehandlingsplan.
- Deltakeren vil deretter bli gitt et standardisert måltid (som inneholder en fast mengde karbohydrat, fett og protein, passende for forsøkspersonens vekt) og en bolus insulin vil bli gitt, via insulinpumpen, ved å bruke enten Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10/20 % formel, for å justere bolusdosen anbefalt av bolusveiviseren.
- Glukosenivåer vil bli overvåket ved å bruke kapillære blodprøver hver time og CGM. Eventuelle glukosenivåer </= 3,5 mmol/L, eller < 4 mmol/L med hypoglykemiske symptomer, vil bli behandlet i henhold til standard hypoglykemibehandlingsplan. Glukoseovervåking vil fortsette i 3 timer for å oppnå en tilstrekkelig glykemisk profil for analyse.
- Et andre standardiserte måltid vil da bli gitt.
- En bolus med insulin vil bli gitt via insulinpumpen ved å bruke enten Trend Arrow Adjustment Tool eller standard 10/20 % formel, for å justere bolusdosen anbefalt av bolusveiviseren. Den samme bolusjusteringsmetoden vil bli brukt på begge tidspunktene for deltakeren.
- Glukoseovervåking vil fortsette i ytterligere 3 timer postprandial, for å oppnå en adekvat glykemisk profil for undersøkelse.
- Før utskrivning vil deltakeren og deres foreldre/foresatte bli opplært i bruken av Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformelen (som samsvarer med bolusjusteringsprotokollen brukt i fase 1 av studien), og bedt om å fortsette å bruke dette de neste 7 dagene. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke iPro2-sensoren i 6 dager og laste opp CGM-data daglig via Carelink Personal. En loggbok vil bli gitt, for å registrere hver gang en trendpil blir observert og metodene som brukes for å justere bolusen.
Protokollfase 2: Ambulant evaluering av verktøyet for trendpiljustering
Dette vil være et enkeltsted, randomisert, kontrollert, enkeltblindet crossover-studie, som involverer de samme 40 forsøkspersonene. Hver deltaker vil gjennomføre en 3 ukers vurdering. Fase 1 vil føre direkte inn i fase 2.
Alle forsøkspersonene og deres foreldre vil ha mottatt standardisert opplæring om insulinpumpebehandling og CGM, med gjennomgang og optimalisering av deres basalrate, insulinsensitivitetsfaktor(er) og insulinkarbohydratforhold, i løpet av uken før deltakelse i studien.
For den første uken av studien vil forsøkspersonene administrere justerte måltidsinsulinboluser (dvs. enten Trend Arrow Adjustment Tool eller 10/20 % bolusjusteringsformelen, avhengig av hva de ble randomisert til å motta i fase 1).
I uke 2 vil forsøkspersonene administrere standard måltidsinsulinbolus (dvs. kun ved å bruke Bolus Wizard-anbefalinger; ignorerer eventuelle CGM-trendpiler).
I uke 3 vil forsøkspersonene gå over til den alternative delen av studien.
Deltakerne vil bli utstyrt med CGM-sensorer for bruk under studien. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke en iPro2 (blind CGM) i løpet av de første 6 dagene av hver ukelange vurdering, for å øke CGM-datafangsten. En forskningskoordinator vil besøke deltakerne hjemme for å sette inn iPro2-sensorene, i begynnelsen av uke 2 og 3. I begynnelsen av uke 3 vil deltakerne og deres foreldre/foresatte få opplæring i crossover-metoden for bolusjustering.
Deltakerne vil få en loggbok og bedt om å registrere hver gang en trendpil observeres (ved måltider) og om de har justert den påfølgende måltidsbolusen, som anbefalt. Hvis justeringen ikke ble brukt, vil de bli bedt om å forklare hvorfor de ikke brukte det anbefalte bolusjusteringsverktøyet.
Deltakerne vil bli bedt om å laste opp til CareLink Personal ukentlig gjennom hele studien. Studiepersonell vil bruke CareLink Professional til å vurdere glykemisk variasjon og overholdelse av diabetesbehandling.
På slutten av hver uke lange vurderingsperiode vil forsøkspersonene få et spørreskjema for å undersøke bruken og tilfredsheten med den tildelte måltidsbolusmetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være barn og unge i alderen 5-18 år, som går på CHEO diabetesklinikk
- Etablert type 1 diabetes i mer enn 1 år,
- Som har brukt insulinpumpe og CGM i minst 3 måneder.
- Villig til å bruke iPro2 blindet CGM og bruke Trend Arrow Adjustment Tool og 10/20 % bolusjusteringsmetoden.
- Internett-tilgang hjemme (for å laste opp CGM-data).
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Har mottatt oral og/eller intravenøs steroidbehandling (for enhver indikasjon, uansett dose og/eller varighet) ved mer enn 2 separate anledninger de siste 12 månedene. Bruk av inhalasjons- og/eller topikal steroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene utelukker ikke pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Verktøy for trendpiljustering
Trendpiljusteringsverktøyet bruker en formel basert på pasientens insulinsensitivitetsfaktor (ISF) for å tillate justeringer av insulinboluser ved måltider, basert på CGM-trendpiler.
|
Formelen for trendpiljusteringsverktøy er: hvis CGM viser en enkelt pil opp eller ned: juster bolus med +/- (1,5/ISF) og for 2 piler opp eller ned +/- (3/ISF).
Der ISF er pasientens egen insulinfølsomhetsfaktor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10/20 % bolusjustering
10-20 % økning/reduksjon av den totale opprinnelige anbefalte bolusdosen (10 % for én pil opp eller ned, og 20 % for to piler opp eller ned), med den opprinnelige bolusdosen beregnet av pumpekalkulatoren (dvs.
Bolusveiviser).
|
Formelen for 10/20 % bolusjustering er: hvis CGM viser en enkelt pil opp eller ned: juster bolus med +/- 10 % og for 2 piler opp eller ned +/- 20 %.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen justering/ignorer trendpiler
Forsøkspersonene vil ignorere CGM-trendpilene, måltidsbolusinsulin i henhold til Bolus Wizard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt med postprandiale glukosenivå i målområdet
Tidsramme: i løpet av 3 ukers prøveperiode
|
Målnivået for glukose er 4-10 mmol/L etter måltider
|
i løpet av 3 ukers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og varighet av postprandial hyperglykemi
Tidsramme: i løpet av 3 ukers studietid
|
Tid brukt med glukose over 10 mmol/L etter måltider
|
i løpet av 3 ukers studietid
|
|
Hyppighet og varighet av postprandial hypoglykemi
Tidsramme: i løpet av 3 ukers studietid
|
Tid brukt med glukose <3,9 mmolL etter måltider
|
i løpet av 3 ukers studietid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av trendpiljusteringsverktøy
Tidsramme: i løpet av 3 ukers studietid
|
Andel av tid deltakerne brukte Trend Arrow Adjustment Tool for å justere bolusen
|
i løpet av 3 ukers studietid
|
|
Tilfredshet/brukervennlighet av Trend Arrow Adjustment Tool
Tidsramme: i løpet av 3 ukers studietid
|
Om deltakere/foreldre var fornøyd med Trend Arrow Adjustment Tool og om de ville fortsette å bruke det/anbefale til andre familier
|
i løpet av 3 ukers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Lawson, MD, MSc, MHSc, FRCP, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDRF CCTN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .