Evaluatie van een nieuwe tool voor het aanpassen van de trendpijl voor diabetespatiënten die continue glucosemonitoring gebruiken om de insulinebolusaanpassing te begeleiden (TAAT-onderzoek) (TAAT)

Gedetailleerd protocol:

Fase 1 (intramurale evaluatie):

Dit deel van het onderzoek vindt plaats in een gestandaardiseerde poliklinische setting (CHEO Medische Dagunit/Kliniek). De CGM-trendpijlen worden gestimuleerd met behulp van twee typische klinische scenario's: orale snelwerkende koolhydraten (om opwaartse trendpijlen te stimuleren) en lichaamsbeweging (om neerwaartse trendpijlen te stimuleren).

40 deelnemers zullen worden ingeschreven in deze fase van het onderzoek (van wie 20 snelwerkende koolhydraten oraal krijgen en 20 gaan sporten). Zodra de trendpijlen zijn geactiveerd, krijgen de proefpersonen een gestandaardiseerde maaltijd en een aangepaste insulinebolus. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de Trendpijl-aanpassingstool (gebaseerd op de eigen insulinegevoeligheidsfactor van de patiënt) en de standaardaanbevelingen voor bolusaanpassingen (d.w.z. +/- 10/20%, gebaseerd op de STAR 1 Trial en JDRF CGM Study Group). Fase 1 van de studie zal rechtstreeks leiden tot de poliklinische evaluatie van fase 2.

Stijgende CGM-trendpijlen (groep 1):

1. Deelnemers komen vastend aan op de polikliniek. Ze zullen zijn gevraagd om hun pomp en CGM de ochtend van de vorige dag te vervangen en ervoor te zorgen dat beide goed werken voor aankomst. Een iPro2 (geblindeerde) continue glucosemonitor wordt subcutaan ingebracht voor een tweede opname van glucosetrends. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, naar ofwel de trendpijlaanpassingstool (gebaseerd op de eigen insulinegevoeligheidsfactor van de patiënt) of de standaard bolusaanpassingsaanbevelingen (d.w.z. +/- 10/20%, gebaseerd op de STAR 1 Trial en JDRF CGM Study Group).
2. Baseline bloedglucose zal worden gecontroleerd met behulp van een gevalideerde bloedglucosemeter, via capillaire bemonstering.
3. Bij aanvang van de studie is de beoogde bloedglucose 3,6-11 mmol/L. Als CGM trendpijlen laat zien, gaat de deelnemer direct door naar een maaltijd. Als er geen opwaartse trendpijlen zijn, wordt een voorlopige dosis Glucodex (oraal snelwerkend koolhydraat) gegeven. De deelnemer wacht maximaal een uur of totdat CGM ↑↑ wordt geactiveerd, en gaat dan verder met eten.
4. De deelnemer krijgt een gestandaardiseerde maaltijd (met een vaste hoeveelheid koolhydraten, vetten en eiwitten, passend bij het gewicht van de proefpersoon) en er wordt een bolus insuline toegediend via de insulinepomp, met behulp van de Trend Arrow Adjustment Tool of de standaard 10 /20% formule, om de door de boluswizard aanbevolen bolusdosering aan te passen.
5. De glucosespiegels worden gecontroleerd met behulp van capillaire bloedmonsters per uur, CGM en iPro2. Glucosewaarden </= 3,5 mmol/L of als < 4,0 mmol/L en de patiënt klaagt over hypoglykemiesymptomen, zullen worden behandeld volgens het standaard behandelplan voor hypoglykemie.
6. De glucosemonitoring wordt postprandiaal gedurende 3 uur voortgezet om een ​​adequaat glykemisch profiel voor onderzoek te verkrijgen.
7. Vervolgens wordt een tweede dosis Glucodex gegeven om de trendpijlen weer te activeren. Proefpersonen wachten een uur of totdat CGM ↑↑ wordt geactiveerd, en gaan dan verder met een tweede gestandaardiseerde maaltijd.
8. Er wordt een insulinebolus toegediend via de insulinepomp, met behulp van de trendpijlaanpassingstool of de standaard 10/20%-formule, om de door de boluswizard aanbevolen bolusdosis aan te passen. Dezelfde bolusaanpassingsmethode wordt gebruikt voor beide maaltijden bij dezelfde deelnemer.
9. De glucosemonitoring zal postprandiaal nog 3 uur doorgaan om een ​​geschikt glykemisch profiel voor onderzoek te verkrijgen.
10. Voorafgaand aan het ontslag zullen de deelnemer en hun ouders/verzorgers worden getraind in het gebruik van de trendpijlaanpassingstool of de 10/20% bolusaanpassingsformule (overeenkomend met het bolusaanpassingsprotocol dat wordt gebruikt in het acute deel van het onderzoek). en vroeg om dit de komende 7 dagen te blijven gebruiken. Deelnemers wordt verzocht de iPro2-sensor 6 dagen te blijven gebruiken en dagelijks CGM-gegevens te uploaden via Carelink Personal. Er wordt een logboek gegeven waarin elke keer dat een trendpijl wordt waargenomen, wordt vastgelegd en de methoden die worden gebruikt om de bolus aan te passen.

Neerwaartse trendpijlen (groep 2):

1. Proefpersonen komen nuchter aan op de polikliniek. Een iPro2 continue glucosemeter wordt subcutaan ingebracht voor een tweede opname van glucosetrends. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, naar ofwel de trendpijlaanpassingstool (gebaseerd op de eigen insulinegevoeligheidsfactor van de patiënt) of de standaard bolusaanpassingsaanbevelingen (d.w.z. +/- 10/20%, gebaseerd op de STAR 1 Trial en JDRF CGM Study Group).
2. Baseline bloedglucose zal worden gecontroleerd, via capillaire bemonstering.
3. Bij aanvang van de studie moet de bloedglucose binnen een streefbereik van 6-11 mmol/L liggen.
4. Als CGM trendpijlen laat zien, gaan proefpersonen direct over tot een maaltijd.
5. Als er geen neerwaartse trendpijlen zijn, voert de deelnemer oefeningen uit met behulp van een loopband. Er wordt gedurende een periode van 15 minuten geoefend, gevolgd door een rustperiode van 5 minuten; en herhaald zoals getolereerd totdat neerwaartse trendpijlen worden geactiveerd. CGM wordt gecontroleerd op trendpijlen. De training wordt stopgezet als CGM ↓↓ vertoont of als het kind klaagt over symptomen van hypoglykemie. Op dit punt wordt de capillaire bloedglucose gecontroleerd. Glucosewaarden </= 3,5 mmol/L, of < 4 mmol/L met hypoglykemiesymptomen, worden behandeld volgens het standaard behandelplan voor hypoglykemie.
6. De deelnemer krijgt dan een gestandaardiseerde maaltijd (met een vaste hoeveelheid koolhydraten, vet en eiwit, passend bij het gewicht van de proefpersoon) en een bolus insuline wordt toegediend via de insulinepomp, met behulp van de Trend Arrow Adjustment Tool of de standaard 10/20% formule, om de door de boluswizard aanbevolen bolusdosis aan te passen.
7. De glucosespiegels worden gecontroleerd met behulp van capillaire bloedmonsters per uur en CGM. Alle glucosewaarden </= 3,5 mmol/L, of < 4 mmol/L met hypoglykemiesymptomen, worden behandeld volgens het standaard beheerplan voor hypoglykemie. De glucosemonitoring duurt 3 uur om een ​​adequaat glykemisch profiel voor analyse te verkrijgen.
8. Daarna wordt een tweede standaardmaaltijd gegeven.
9. Er wordt een insulinebolus toegediend via de insulinepomp, met behulp van de trendpijlaanpassingstool of de standaard 10/20%-formule, om de door de boluswizard aanbevolen bolusdosis aan te passen. Voor de deelnemer wordt op beide tijdstippen dezelfde bolusaanpassingsmethode gebruikt.
10. De glucosemonitoring zal postprandiaal nog 3 uur doorgaan om een ​​geschikt glykemisch profiel voor onderzoek te verkrijgen.
11. Voorafgaand aan het ontslag zullen de deelnemer en hun ouders/verzorgers worden getraind in het gebruik van de trendpijlaanpassingstool of de 10/20% bolusaanpassingsformule (overeenkomend met het bolusaanpassingsprotocol gebruikt in fase 1 van het onderzoek), en gevraagd om dit de komende 7 dagen te blijven gebruiken. Deelnemers wordt verzocht de iPro2-sensor 6 dagen te blijven gebruiken en dagelijks CGM-gegevens te uploaden via Carelink Personal. Er wordt een logboek gegeven waarin elke keer dat een trendpijl wordt waargenomen, wordt vastgelegd en de methoden die worden gebruikt om de bolus aan te passen.

Protocol Fase 2: Ambulante evaluatie van het hulpmiddel voor het aanpassen van de trendpijl

Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelvoudig geblindeerde crossover-studie op één locatie zijn, waarbij dezelfde 40 proefpersonen betrokken zijn. Elke deelnemer voltooit een assessment van 3 weken. Fase 1 leidt direct naar fase 2.

Alle proefpersonen en hun ouders hebben in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gestandaardiseerde voorlichting gekregen over insulinepomptherapie en CGM, met beoordeling en optimalisatie van hun basale doseringen, insulinegevoeligheidsfactor(en) en insuline-koolhydraatratio's.

Gedurende de eerste week van het onderzoek dienen proefpersonen aangepaste maaltijdinsulinebolussen toe (d.w.z. ofwel de Trendpijl Aanpassingstool, ofwel de 10/20% bolusaanpassingsformule, afhankelijk van wat ze willekeurig kregen om te ontvangen in Fase 1).

In week 2 dienen proefpersonen standaard maaltijdinsulinebolussen toe (d.w.z. alleen gebruikmakend van de Bolus Wizard-aanbevelingen; eventuele CGM-trendpijlen negerend).

In week 3 gaan de proefpersonen over naar de andere tak van het onderzoek.

Deelnemers krijgen CGM-sensoren voor gebruik tijdens het onderzoek. Elke deelnemer wordt gevraagd om een ​​iPro2 (geblindeerde CGM) te dragen tijdens de eerste 6 dagen van elke weeklange beoordeling, om de CGM-gegevensverzameling te vergroten. Aan het begin van week 2 en 3 komt een onderzoekscoördinator bij de deelnemers thuis om de iPro2-sensoren in te brengen. Aan het begin van week 3 worden de deelnemers en hun ouders/verzorgers getraind in de crossover-methode van bolusaanpassing.

Deelnemers krijgen een logboek en worden gevraagd om elke keer dat een trendpijl wordt waargenomen (tijdens de maaltijd) te noteren en of ze de daaropvolgende maaltijdbolus hebben aangepast, zoals aanbevolen. Als de aanpassing niet is gebruikt, wordt hen gevraagd uit te leggen waarom ze de tool voor het aanpassen van de aanbevolen bolus niet hebben gebruikt.

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende het onderzoek wekelijks te uploaden naar CareLink Personal. Het onderzoekspersoneel zal CareLink Professional gebruiken om de glycemische variabiliteit en de naleving van de diabetesbehandeling te beoordelen.

Aan het einde van elke beoordelingsperiode van een week krijgen proefpersonen een vragenlijst om hun gebruik en tevredenheid met de toegewezen maaltijdbolusmethode te onderzoeken.