高血圧および発作性および持続性心房細動患者における腎神経除神経 (Symplicity AF)
2024年1月26日 更新者：Medtronic Vascular
この臨床研究の目的は、高血圧を伴う発作性および持続性心房細動集団における安全性と有効性の両方を特徴付ける目的で、同じ患者に対して腎神経除神経と肺静脈隔離の両方を実行することの実現可能性を評価することです。
安全性を評価するために、研究は複合安全性エンドポイントの発生を測定し、有効性を評価するために、研究は最低6か月のフォローアップを通じて慢性治療失敗の自由を測定します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- UPHS-Marquette
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 薬剤不応性再発症候性発作性または持続性心房細動
- -1つ以上の降圧薬による治療にもかかわらず、オフィスベースの収縮期血圧が140 mm Hg以上
- 年齢は18歳から80歳まで。
主な除外基準:
- -以下を含む治療に不適格な腎動脈の解剖学的構造：各腎臓に少なくとも1つの腎動脈がなく、直径が3 mm以上で、Spyralの使用説明書に従って最小で治療可能な長さ、腎動脈狭窄（> 50％）またはいずれかの腎臓の腎動脈瘤動脈、バルーン血管形成術またはステント留置術を含む以前の腎動脈介入の病歴、少なくとも 4 回の無線周波数アブレーションを提供できない石灰化を含む腎動脈、びまん性線維筋異形成 (FMD) または少なくとも 4 回の無線を許可しない FMD配信される周波数アブレーション; FMD は、血管造影で動脈の目に見えるビーディングとして定義され、片側の腎臓。
- 推定糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73m2。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 （出産の可能性のある女性の参加者は、血管造影前に血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません）。
- -現在登録されているか、潜在的に交絡する可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加する予定です この研究の治験。 メドトロニック試験マネージャーから文書化された事前承認が得られた場合、同時試験への同時登録が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結療法のみ
肺静脈隔離
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実験的：凍結アブレーションと腎神経除神経
肺静脈隔離と腎神経除神経
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全複合イベントを経験した各アームの被験者の割合
時間枠：イベントに応じて手続き後最大 1 か月または 6 か月
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安全性複合イベント（末期腎疾患、死亡、重大な塞栓イベント、介入を必要とする腎動脈穿孔または解離、血管合併症、高血圧性危機による入院、新たな腎動脈狭窄、心臓損傷、肺静脈狭窄、心房細動）の発生率を特徴づけます。食道瘻、不整脈、持続性横隔神経麻痺）を 2 つの研究群のそれぞれで測定し、研究群間の割合の違いも特徴付けています。
コンポジット内の各イベントには、手順後 1 か月または 6 か月という独自の期間があります。
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イベントに応じて手続き後最大 1 か月または 6 か月
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慢性治療が成功した患者の割合
時間枠：最低6か月
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慢性治療の成功とは、慢性治療の失敗から解放されることです。
慢性治療失敗は、2分以上続く心房細動の記録されたエピソード（植込み型ループレコーダーで測定）、または心房細動に対する介入のいずれかの発生として定義されます。
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最低6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月後の診察室の最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月後の診察室の最高血圧と最低血圧と研究群間のベースラインの差を比較します。
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6ヵ月
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6か月後の心拍数とベースラインの心拍数の違い
時間枠：6ヵ月
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6 か月後のフォローアップ測定とベースライン訪問測定を使用して、心拍数の違いを比較します。
これらの値は研究群間で比較されます。
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6ヵ月
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手続き上の措置
時間枠：手順
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研究アーム間の経過透視時間およびクライオカテーテル処置時間。
腎除神経処置時間および総処置時間は、冷凍アブレーションおよび腎除神経グループについてのみ報告されます。
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手順
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研究群間の6か月の時点で症状のある参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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この目的のエンドポイントは、6 か月後の訪問時に患者との話し合いを通じて記録された、以下の不整脈症状の存在です。
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6ヵ月
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ブランク期間後にクラスIおよびIIIの抗不整脈薬を中止した被験者の慢性治療成功率（主要有効性評価項目）。
時間枠：6ヵ月
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ブランク期間後にクラス I および III の抗不整脈薬を投与されなかった被験者について、研究群間で慢性治療の成功率 (主要有効性評価項目) を比較します。
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6ヵ月
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ブランキング期間後に発生するすべてのフォローアップに占める AF 負担の時間の割合
時間枠：冷凍アブレーション手順の日付から最後の Reveal LINQ デバイス データの日付までの 91 日間。
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研究群間のブランキング期間後に発生するすべての追跡調査における AF 負荷の時間の割合を比較します。
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冷凍アブレーション手順の日付から最後の Reveal LINQ デバイス データの日付までの 91 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry Chinitz, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年4月19日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (推定)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。