Renal nerve denervering hos pasienter med hypertensjon og paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (Symplicity AF)
26. januar 2024 oppdatert av: Medtronic Vascular
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten av å utføre både nyrenerverenervering og lungeveneisolasjon på samme pasient med den hensikt å karakterisere både sikkerhet og effektivitet i en paroksysmal og vedvarende atrieflimmerpopulasjon med hypertensjon.
For å vurdere sikkerheten vil studien måle forekomsten av et sammensatt sikkerhetsendepunkt, og for å vurdere effektiviteten vil studien måle friheten for kronisk behandlingssvikt gjennom minimum seks måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
- UPHS-Marquette
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
-
-
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
- Kontorbasert systolisk blodtrykk på ≥140 mm Hg basert til tross for behandling med 1 eller flere antihypertensive medisiner
- Alder 18 år til 80 år.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nyrearterieanatomi som ikke er kvalifisert for behandling, inkludert: Mangler minst én nyrearterie for hver nyre med ≥3 mm diameter og minimum behandlingslengde i henhold til bruksanvisningen for spiral, nyrearteriestenose (>50 %) eller nyrearterieaneurisme i begge nyrene arterie, en historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting, nyrearterie som inneholder forkalkning som ikke tillater avgivelse av minst fire radiofrekvensablasjoner, diffus fibromuskulær dysplasi (FMD) eller FMD som ikke tillater minst fire radiofrekvenser frekvensablasjoner som skal leveres; FMD definert som synlige perler av arterien ved angiografi, Unilateral nyre.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet på <30 ml/min/1,73 m2.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid. (Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest før angiografi).
- Er for tiden påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende medisin- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige studier er tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun kryoablasjon
Isolering av lungevene
|
|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon og denervering av nyrene
Isolering av lungevene pluss denervering av nyrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av emner i hver arm som opplever sikkerhetssammensatte hendelser
Tidsramme: Opptil en eller seks måneder etter prosedyren, avhengig av hendelsen
|
Karakteriser frekvensen av sammensatte sikkerhetshendelser (sluttstadium nyresykdom, død, betydelig embolisk hendelse, nyrearterieperforering eller disseksjon som krever intervensjon, vaskulære komplikasjoner, sykehusinnleggelse for hypertensiv krise, nyrearteriestenose, hjerteskade, lungevenestenose, atrio- Esophageal fistel, arytmi, persistent frenisk nerveparese), innenfor hver av de to studiearmene og karakteriserer også forskjellen i frekvensene mellom studiearmene.
Hver hendelse i kompositten har sin egen tidsramme, enten en måned eller seks måneder etter prosedyren.
|
Opptil en eller seks måneder etter prosedyren, avhengig av hendelsen
|
|
Andel pasienter med kronisk behandlingssuksess
Tidsramme: Minimum seks måneder
|
Kronisk behandlingssuksess er frihet fra kronisk behandlingssvikt.
Kronisk behandlingssvikt er definert som forekomsten av enten en dokumentert episode med AF som varer i 2 minutter eller mer (målt med en implanterbar sløyfeskriver) eller en intervensjon for AF.
|
Minimum seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk på kontoret ved 6 måneder og baseline mellom studiearmene.
|
6 måneder
|
|
Forskjell i hjertefrekvens ved 6 måneder og baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign forskjellen i hjertefrekvens ved å bruke 6 måneders oppfølgingsmåling og baseline besøksmåling.
Disse verdiene vil deretter bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
6 måneder
|
|
Prosedyremessige tiltak
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Forløpt fluoroskopitid og kryokateterprosedyretid mellom studiearmene.
Nyre-denerveringsprosedyretid og total prosedyretid vil bare bli rapportert for Cryoablation og Renal Denervation-gruppen.
|
Fremgangsmåte
|
|
Andel deltakere med symptomer ved 6 måneder mellom studiearmene
Tidsramme: 6 måneder
|
Endepunktene for dette målet er tilstedeværelsen av følgende arytmiske symptomer som registrert ved det 6-måneders besøket gjennom diskusjon med pasienten på tidspunktet for besøket:
|
6 måneder
|
|
Frekvens for kronisk behandlingssuksess (primært effektendepunkt) for forsøkspersoner utenfor klasse I og III antiarytmiske legemidler etter blankingsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign frekvensen av kronisk behandlingssuksess (primært effektivitetsendepunkt) mellom studiearmene for forsøkspersoner utenfor klasse I og III antiarytmika etter blankingperioden.
|
6 måneder
|
|
Prosent av tid i AF-belastning over all oppfølging som skjer etter blankingsperioden
Tidsramme: 91 dager etter datoen for kryoablasjonsprosedyren til siste Reveal LINQ-enhetsdatadato.
|
Sammenlign prosentandelen av tid i AF-byrde over all oppfølging som skjer etter blankingperioden mellom studiearmene.
|
91 dager etter datoen for kryoablasjonsprosedyren til siste Reveal LINQ-enhetsdatadato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Symplicity AF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .