Denervace renálního nervu u pacientů s hypertenzí a paroxysmální a přetrvávající fibrilací síní (Symplicity AF)
26. ledna 2024 aktualizováno: Medtronic Vascular
Účelem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost provedení jak denervace renálního nervu, tak izolace plicní žíly u stejného pacienta se záměrem charakterizovat bezpečnost i účinnost u populace s paroxysmální a perzistující fibrilací síní s hypertenzí.
Pro posouzení bezpečnosti bude studie měřit výskyt složeného cílového bodu bezpečnosti a pro posouzení účinnosti bude studie měřit svobodu chronického selhání léčby během minimálně šestiměsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- UPHS-Marquette
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Rekurentní symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní rezistentní na léky
- Systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mm Hg na základě léčby 1 nebo více antihypertenzivy
- Věk od 18 let do 80 let.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anatomie renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně: Chybí alespoň jedna renální arterie pro každou ledvinu o průměru ≥3 mm a minimální léčitelné délce podle návodu k použití Spyral, stenóza renální arterie (>50 %) nebo aneuryzma renální arterie v obou ledvinách arterie, anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování, renální arterie, která obsahuje kalcifikaci, která neumožňuje provedení alespoň čtyř radiofrekvenčních ablací, difuzní fibromuskulární dysplazie (FMD) nebo FMD, která neumožňuje alespoň čtyři radiofrekvenční ablace frekvenční ablace, které mají být dodány; Slintavka a kulhavka definovaná jako viditelné rýhování tepny na angiografii, jednostranná ledvina.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství. (Účastnice ve fertilním věku musí mít před angiografií negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči).
- V současné době je v průběhu této studie zapsána nebo plánuje účast na potenciálně matoucí studii léčiva nebo zařízení. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena, pokud je od vedoucího studie Medtronic získáno zdokumentované předběžné schválení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze kryoablace
Izolace plicních žil
|
|
|
Experimentální: Kryoablace a denervace renálního nervu
Izolace plicní žíly plus denervace renálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v každém rameni, které zažívají bezpečnostní složené události
Časové okno: Až jeden nebo šest měsíců po postupu v závislosti na události
|
Charakterizujte četnost bezpečnostních složených příhod (konečné stadium renálního onemocnění, úmrtí, významná embolická příhoda, perforace nebo disekce renální arterie vyžadující intervenci, vaskulární komplikace, hospitalizace pro hypertenzní krizi, stenóza nové renální arterie, poškození srdce, stenóza plicní žíly, atrio- Jícnová píštěl, arytmie, perzistující obrna frenického nervu), v každém ze dvou ramen studie a také charakterizují rozdíl v četnosti mezi rameny studie.
Každá událost v kompozitu má svůj vlastní časový rámec, buď jeden měsíc, nebo šest měsíců po postupu.
|
Až jeden nebo šest měsíců po postupu v závislosti na události
|
|
Podíl pacientů s chronickou úspěšností léčby
Časové okno: Minimálně šest měsíců
|
Úspěch chronické léčby znamená osvobození od chronického selhání léčby.
Chronické selhání léčby je definováno jako výskyt buď zdokumentované epizody FS trvající 2 nebo více minut (měřeno implantabilním smyčkovým záznamníkem), nebo jako intervence pro FS.
|
Minimálně šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v kanceláři za 6 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem v ordinaci po 6 měsících a výchozí hodnotou mezi rameny studie.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v tepové frekvenci za 6 měsíců a základní linii
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte rozdíl v srdeční frekvenci pomocí 6měsíčního následného měření a měření základní návštěvy.
Tyto hodnoty budou následně porovnány mezi studijními rameny.
|
6 měsíců
|
|
Procesní opatření
Časové okno: Postup
|
Uplynulá doba skiaskopie a doba procedury kryokatetru mezi rameny studie.
Doba procedury renální denervace a Celková doba procedury budou hlášeny pouze pro skupinu Kryoablace a Renální denervace.
|
Postup
|
|
Podíl účastníků s příznaky po 6 měsících mezi studiemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncové body pro tento cíl jsou přítomnost následujících arytmických příznaků zaznamenaných při 6měsíční návštěvě prostřednictvím diskuse s pacientem v době návštěvy:
|
6 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti chronické léčby (primární koncový bod účinnosti) pro subjekty bez antiarytmik třídy I a III po období slepého zaslepení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte míru úspěšnosti chronické léčby (primární koncový bod účinnosti) mezi rameny studie pro subjekty, které neužívaly antiarytmika třídy I a III po období slepého testování.
|
6 měsíců
|
|
Procento času zátěže AF v průběhu celého sledování, ke kterému dochází po období zatemnění
Časové okno: 91 dní po datu kryoablace do data posledního data zařízení Reveal LINQ.
|
Porovnejte procento času v zátěži AF během všech sledování, k nimž došlo po období zaslepení mezi rameny studie.
|
91 dní po datu kryoablace do data posledního data zařízení Reveal LINQ.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Symplicity AF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční kryoablace Arctic Front Advance™
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationNeznámýFibrilace síníŠvédsko
-
Uppsala University HospitalDokončeno